Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regenerativt potensial for en kollagenmembran knyttet eller ikke til bovint bein i klasse II-furkasjonsdefekter. (RPPCMABBICFD)

24. juni 2020 oppdatert av: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Regenerativt potensial for en kollagenmembran knyttet eller ikke til bovint bein i klasse II-furkasjonsdefekter - en randomisert klinisk studie.

Periodontal sykdom er en infeksjons-inflammatorisk sykdom som rommer det støttende og støttende vevet i tennene, med dannelse av periodontale lommer, og denne ødeleggelsen kan generere anatomiske defekter i bifurkasjonsområdet. Behandling av disse lesjonene er en utfordring for klinikeren, da dette området har begrenset tilgang til bakteriell biofilm og kalksten. Den kirurgiske regenerative terapien ved bruk av bentransplantater og membran kan være et levedyktig alternativ i tilfeller av klasse II furkasjonsdefekter. I denne sammenhengen er målet med denne caseserien å evaluere tomografisk og klinisk behandling av furkasjonsdefekter i klasse II ved bruk av en absorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) assosiert eller ikke med uorganisk bovint bein assosiert med kollagenmatrise (Bio-Oss) ® Kollagen).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Periodontal sykdom er en infeksjons-inflammatorisk sykdom som rommer det støttende og støttende vevet i tennene, med dannelse av periodontale lommer, og denne ødeleggelsen kan generere anatomiske defekter i bifurkasjonsområdet. Behandling av disse lesjonene er en utfordring for klinikeren, da dette området har begrenset tilgang til bakteriell biofilm og kalksten. Den kirurgiske regenerative terapien ved bruk av bentransplantater og membran kan være et levedyktig alternativ i tilfeller av klasse II furkasjonsdefekter. I denne sammenhengen er målet med denne caseserien å evaluere tomografisk og klinisk behandling av furkasjonsdefekter i klasse II ved bruk av en absorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) assosiert eller ikke med uorganisk bovint bein assosiert med kollagenmatrise (Bio-Oss) ® Kollagen). I et parallelt design ble 22 pasienter med underkjeveklasse II furkasjonsdefekter rekruttert. Hver defekt ble tilfeldig tildelt kontrollgruppen (CG - Bio-Gide® Perio, n=11) eller testgruppen (TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11). Tomografiske og kliniske evalueringer ble utført ved baseline og 12 måneder etter operasjonen. Kliniske målinger av klinisk tilknytningsnivå (CAL) og sonderingsdybde (PD). Tomografiske målinger av horisontal defektdimensjon (HDD) og vertikal defektdimensjon (VDD) ble registrert. I sekvens ble det utført veiledede vevsregenereringsoperasjoner: Deretter ble beindefekten debridert, kollagenmembranene (BioGide Perio®) ble trimmet for å dekke beindefektene og forlenget 3 mm apikalt og lateralt til det tilstøtende benet og suturert med absorberbar sutur. I testgruppen var defektene fullstendig fylt med bovint bein + svinekollagen (BioOss Collagen®). Klaffene ble deretter koronalt plassert til de dekket membranene fullstendig og suturert. Shapiro-Wilk-testen ble brukt for å evaluere normaliteten til dataene, og viste en normalfordeling. Deretter ble t-Test valgt for sammenligninger mellom grupper og grupper. Transkirurgiske målinger ble evaluert ved baseline. De andre kliniske og tomografiske parameterne ble evaluert ved baseline og 12 måneder. For alle analyser ble p <0,05 vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 14040-904
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer med diagnosen periodontitt, stadium III og grad A (i henhold til 2018 internasjonale klassifiseringskriterier);
  • tilstedeværelse av en underkjevemolar med klasse II bukkal furkasjonsdefekt;
  • ikke-røykere;
  • plakkindeks <20 %.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som presenterte systemiske sykdommer;
  • pasienter som hadde tatt antibiotika de siste 6 månedene før kirurgiske prosedyrer;
  • gravide kvinner eller ammende mødre;
  • furkasjonsinvolvering i molarer med periapikal sykdom;
  • cervical restaureringer eller protese nærmere enn 1 mm fornix.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: kollagenmembran knyttet til anorganisk bein
Fullstendig debridering av beindefektene og grundig avskalering og rothøvling ved bruk av minikyretter og ultralydskalere ble utført. Stedene ble tilfeldig valgt for behandling med resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) assosiert med anorganisk bovin beinmatrise + kollagen (Bio-Oss® Collagen). Membranene ble trimmet for å dekke lesjonene og utvidet til det tilstøtende benet mellom 2 til 3 mm apikalt og lateralt. De ble deretter plassert på plass, 2 mm under CEJ, og festet på plass ved hjelp av sling 5-0 vicryl suturer. Klaffene ble koronalt plassert til de helt dekket membranene uten spenning og suturert med 5-0 nylonsuturer
Fremgangsmåte: guidet vevsregenerering med bruk av en absorberbar kollagenmembran assosiert med uorganisk bovint bein assosiert.
Tannkirurgiske prosedyrer som bruker barrieremembraner for å styre veksten av nytt ben- og gingivalvev på steder med utilstrekkelige volum eller dimensjoner av bein eller gingiva for riktig funksjon, estetikk eller proteserestaurering. Bruk av en absorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) assosiert med uorganisk bovint bein assosiert med kollagenmatrise (Bio-Oss® Collagen).
Andre navn:
  • GTR
Aktiv komparator: kollagenmembran alene
Fullstendig debridering av beindefektene og grundig avskalering og rothøvling ved bruk av minikyretter og ultralydskalere ble utført. Stedene ble tilfeldig valgt for behandling med resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio). Membranene ble trimmet for å dekke lesjonene og utvidet til det tilstøtende benet mellom 2 til 3 mm apikalt og lateralt. De ble deretter plassert på plass, 2 mm under CEJ, og festet på plass ved hjelp av sling 5-0 vicryl suturer. Klaffene ble koronalt plassert til de helt dekket membranene uten spenning og suturert med 5-0 nylonsuturer
Fremgangsmåte: veiledet vevsregenerering med bruk av en absorberbar kollagenmembran assosiert eller ikke med uorganisk bovint bein assosiert med kollagenmatrise.
tannkirurgiske prosedyrer som bruker barrieremembraner for å styre veksten av nytt ben- og gingivalvev på steder med utilstrekkelige volum eller dimensjoner av bein eller gingiva for riktig funksjon, estetikk eller proteserestaurering. Bruker en absorberbar kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) alene.
Andre navn:
  • GTR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Den kliniske periodontale parameteren vil bli registrert ved baseline (pre-intervensjon) og +360 dager etter den kirurgiske periodontale behandlingen.]
Endring fra baseline i klinisk tilknytningsnivå ved +360 dager
Den kliniske periodontale parameteren vil bli registrert ved baseline (pre-intervensjon) og +360 dager etter den kirurgiske periodontale behandlingen.]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tomografisk benøkning
Tidsramme: Den tomografiske benøkningsparameteren vil bli registrert ved baseline (pre-intervensjon) og +360 dager etter den kirurgiske periodontale behandlingen.]
Endring fra baseline i benøkning ved +360 dager
Den tomografiske benøkningsparameteren vil bli registrert ved baseline (pre-intervensjon) og +360 dager etter den kirurgiske periodontale behandlingen.]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2008.1.1259.58.9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger