Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regenerativ potential hos ett kollagenmembran associerat eller inte till bovint ben i klass II Furkationsdefekter. (RPPCMABBICFD)

24 juni 2020 uppdaterad av: Sergio Luis Scombatti de Souza, University of Sao Paulo

Regenerativ potential hos ett kollagenmembran associerat eller inte till bovint ben i klass II Furkationsdefekter - En randomiserad klinisk prövning.

Parodontal sjukdom är en infektions-inflammatorisk sjukdom som rymmer tändernas stödjande och stödjande vävnader, med bildandet av parodontala fickor, och denna förstörelse kan generera anatomiska defekter i bifurkationsområdet. Behandling av dessa lesioner är en utmaning för läkaren, eftersom detta område har begränsad tillgång till bakteriell biofilm och tandsten. Den kirurgiska regenerativa behandlingen med bentransplantat och membran kan vara ett genomförbart alternativ i fall av klass II furkationsdefekter. I detta sammanhang är syftet med denna fallserie att utvärdera tomografiskt och kliniskt behandlingen av klass II-furkationsdefekter med användning av ett absorberbart kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) associerat eller inte med oorganiskt bovint ben associerat med kollagenmatris (Bio-Oss) ® kollagen).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Parodontal sjukdom är en infektions-inflammatorisk sjukdom som rymmer tändernas stödjande och stödjande vävnader, med bildandet av parodontala fickor, och denna förstörelse kan generera anatomiska defekter i bifurkationsområdet. Behandling av dessa lesioner är en utmaning för läkaren, eftersom detta område har begränsad tillgång till bakteriell biofilm och tandsten. Den kirurgiska regenerativa behandlingen med bentransplantat och membran kan vara ett genomförbart alternativ i fall av klass II furkationsdefekter. I detta sammanhang är syftet med denna fallserie att utvärdera tomografiskt och kliniskt behandlingen av klass II-furkationsdefekter med användning av ett absorberbart kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) associerat eller inte med oorganiskt bovint ben associerat med kollagenmatris (Bio-Oss) ® kollagen). I en parallell design rekryterades 22 patienter med mandibulär klass II furkationsdefekter. Varje defekt tilldelades slumpmässigt kontrollgruppen (CG - Bio-Gide® Perio, n=11) eller testgruppen (TG - Bio-Oss® Collagen + Bio-Gide® Perio, n=11). Tomografiska och kliniska utvärderingar utfördes vid baslinjen och 12 månader efter operationen. Kliniska mätningar av klinisk anknytningsnivå (CAL) och sonderingsdjup (PD). Tomografiska mätningar av horisontell defektdimension (HDD) och vertikal defektdimension (VDD) registrerades. I sekvens utfördes guidade vävnadsregenereringsoperationer: Sedan debriderades bendefekten, kollagenmembranen (BioGide Perio®) trimmades för att täcka bendefekterna och sträckte sig 3 mm apikalt och lateralt till det intilliggande benet och suturerades med absorberbar sutur. I testgruppen var defekterna helt fyllda med bovint ben + svinkollagen (BioOss Collagen®). Flikarna placerades sedan koronalt tills de helt täckte membranen och suturerades. Shapiro-Wilk-testet användes för att utvärdera normaliteten hos data och visade en normalfördelning. Sedan valdes t-Test för jämförelser mellan grupper och inom grupper. Transkirurgiska mätningar utvärderades vid baslinjen. De andra kliniska och tomografiska parametrarna utvärderades vid Baseline och 12 månader. För alla analyser beaktades p <0,05.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 14040-904
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner med diagnosen parodontit, steg III och grad A (enligt 2018 års internationella klassificeringskriterier);
  • förekomst av en underkäksmolar med buckal furkationsdefekt av klass II;
  • icke-rökare;
  • plackindex <20%.

Exklusions kriterier:

  • patienter som uppvisade systemiska sjukdomar;
  • patienter som hade tagit antibiotika under de senaste 6 månaderna före kirurgiska ingrepp;
  • gravida kvinnor eller ammande mödrar;
  • furkationsinblandning i molarer med periapikal sjukdom;
  • cervikala restaureringar eller proteser närmare än 1 mm till fornix.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: kollagenmembran associerat med oorganiskt ben
Fullständig debridering av bendefekterna och noggrann skalning och rothyvling med minikyretter och ultraljudsskalare utfördes. Platserna valdes slumpmässigt ut för behandling med resorberbart kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) associerat med anorganisk bovin benmatris + kollagen (Bio-Oss® Collagen). Membranen trimmades för att täcka lesionerna och sträcktes till det intilliggande benet mellan 2 till 3 mm apikalt och lateralt. De placerades sedan på plats, 2 mm under CEJ, och fixerades på plats med hjälp av sling 5-0 vicryl suturer. Flikarna placerades koronalt tills de helt täckte membranen utan spänning och suturerades med 5-0 nylonsuturer
Procedur: guidad vävnadsregenerering med användning av ett absorberbart kollagenmembran associerat med oorganiskt bovint ben associerat.
Tandkirurgiska ingrepp som använder barriärmembran för att styra tillväxten av ny ben- och tandköttsvävnad på platser med otillräckliga volymer eller dimensioner av ben eller gingiva för korrekt funktion, estetik eller protesåterställning. Använder ett absorberbart kollagenmembran (Bio-Gide® Perio) associerat med oorganiskt bovint ben associerat med kollagenmatris (Bio-Oss® Collagen).
Andra namn:
  • GTR
Aktiv komparator: enbart kollagenmembran
Fullständig debridering av bendefekterna och noggrann skalning och rothyvling med minikyretter och ultraljudsskalare utfördes. Platserna valdes slumpmässigt ut för behandling med resorberbart kollagenmembran (Bio-Gide® Perio). Membranen trimmades för att täcka lesionerna och sträcktes till det intilliggande benet mellan 2 till 3 mm apikalt och lateralt. De placerades sedan på plats, 2 mm under CEJ, och fixerades på plats med hjälp av sling 5-0 vicryl suturer. Flikarna placerades koronalt tills de helt täckte membranen utan spänning och suturerades med 5-0 nylonsuturer
Procedur: guidad vävnadsregenerering med användning av ett absorberbart kollagenmembran associerat eller inte med oorganiskt bovint ben associerat med kollagenmatris.
tandkirurgiska ingrepp som använder barriärmembran för att styra tillväxten av ny ben- och tandköttsvävnad på platser med otillräckliga volymer eller dimensioner av ben eller gingiva för korrekt funktion, estetik eller protesåterställning. Enbart med ett absorberbart kollagenmembran (Bio-Gide® Perio).
Andra namn:
  • GTR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att utvärdera klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Den kliniska parodontala parametern kommer att registreras vid baslinjen (före intervention) och +360 dagar efter den kirurgiska parodontala behandlingen.]
Förändring från Baseline i klinisk anknytningsnivå vid +360 dagar
Den kliniska parodontala parametern kommer att registreras vid baslinjen (före intervention) och +360 dagar efter den kirurgiska parodontala behandlingen.]

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tomografisk benökning
Tidsram: Den tomografiska benförstärkningsparametern kommer att registreras vid baslinjen (före intervention) och +360 dagar efter den kirurgiska parodontala behandlingen.]
Förändring från baslinjen i benökning vid +360 dagar
Den tomografiska benförstärkningsparametern kommer att registreras vid baslinjen (före intervention) och +360 dagar efter den kirurgiska parodontala behandlingen.]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2008.1.1259.58.9

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar