Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení španělsky-jazykové sady nástrojů pro nedoslýchavost pro sebeřízení

8. května 2023 aktualizováno: University of South Florida
Cílem této aplikace je vyvíjet a vyhodnocovat materiály pro sluchovou výchovu ve španělském jazyce pro dospělé. Naší hypotézou je, že účastníci prokáží lepší porozumění své ztrátě sluchu a souvisejícím potížím a budou schopni lépe identifikovat možnosti sebeřízení po dodání kulturně a jazykově vhodných edukačních materiálů pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existují zdokumentované rozdíly v používání zdravotní péče o sluch mezi dospělými Hispánci/Latinci a nehispánskými/Latinskými bílými, a to i přes podobnou míru prevalence ztráty sluchu. Bylo navrženo, že nedostatek kulturně kompetentních intervencí přispívá ke špatnému poskytování zdravotní péče a výsledkům pro osoby s omezenou znalostí angličtiny. Cílem této aplikace je vyvíjet a vyhodnocovat materiály pro sluchovou výchovu ve španělském jazyce pro dospělé. Naší hypotézou je, že účastníci prokáží lepší porozumění své ztrátě sluchu a souvisejícím potížím a budou schopni lépe identifikovat možnosti sebeřízení po dodání kulturně a jazykově vhodných edukačních materiálů pro pacienty. Důvodem navrhovaného výzkumu je, že zjištění přispějí k vývoji a testování nových intervencí zaměřených na zvýšení dostupnosti a využití sluchové zdravotní péče u zranitelných populací v následné aplikaci R01.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 813-974-8804
  • E-mail: mlarnold@usf.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 813-414-3491
  • E-mail: vasanchez@usf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Michelle Arnold, PhD
          • Telefonní číslo: 813-974-1262
          • E-mail: mlarnold@usf.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi účastníky budou lidé žijící v komunitě, španělsky mluvící (monolingvální nebo bilingvní) dospělí starší 50 let, kteří se identifikují jako Hispánci/Latinci.
  2. Klinicky významná ztráta sluchu definovaná buď jako prahy úrovně sluchu vyšší než 25 decibelů (dB HL) při 2 nebo více frekvencích od 250 do 8 000 hertzů (Hz) a/nebo významné vlastní poruchy sluchu definované skóre vyšším než 8 na soupisu sluchových handicapů – screeningové opatření pro dospělé/starší osoby.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nemluví plynně španělsky nebo kteří se sami neidentifikují jako Hispánci/Latinci, se této studie nemohou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Tato skupina obdrží materiály sady nástrojů pro sluchovou ztrátu ve španělštině.
Jiný: Španělský jazykový soubor nástrojů pro ztrátu sluchu pro sebeovládání
Materiály zahrnují tištěné informace a obrázky určené ke zvýšení znalostí o ztrátě sluchu a zaměřují se na témata samořízení, jako jsou základy ucha a sluchu, komunikační strategie, porozumění řeči v hluku a technologie sluchu.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Tato skupina obdrží standardní informace ve španělštině od Americké asociace pro řeč-jazyk-slyšení (ASHA) Audiology Series
Jiný: Audiologická řada American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) Prospekty ve španělštině
Informační letáky o standardní péči o pacienty vyvinuté ASHA ve španělském jazyce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost pro léčbu ztráty sluchu (primární výsledek specifický pro onemocnění)
Časové okno: Hodnoceno 4-6 týdnů po základním hodnocení
Měřeno verzí Partners in Health Scale-Audiology. Původní stupnice Partners in Health hodnotí léčbu chronických onemocnění a byla ověřena v několika jazycích, včetně španělštiny. Položky jsou hodnoceny od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sebeřízení. Škála Partners in Health-Audiology je upravená verze o 11 položkách původní škály Partners in Health a hodnotí oblasti jednání, psychosociálního chování a znalostí specifické pro ztrátu sluchu.
Hodnoceno 4-6 týdnů po základním hodnocení
Vlastní účinnost pro řízení chronického zdravotního stavu (generický primární výsledek)
Časové okno: Hodnoceno 4-6 týdnů po základním hodnocení
Měřeno pomocí Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale – španělská jazyková verze. Škála Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale je 4-položková škála s vysokou vnitřní konzistencí (α=0,93), která měří změny v self-efficacy po účasti v programu sebezvládání nemoci. Položky jsou hodnoceny od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kondici.
Hodnoceno 4-6 týdnů po základním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta sluchu Znalosti, postoje a chování
Časové okno: Hodnoceno 4-6 týdnů po základním hodnocení
Měřeno pomocí dotazníku Hearing Beliefs Questionnaire. Posuzuje znalosti, postoje a chování účastníků související se ztrátou sluchu na začátku a po intervenci. Dotazník Hearing Beliefs Questionnaire je 26-položkové měření rozdělené do 6 domén: vnímaná náchylnost, vnímaná závažnost, vnímané výhody, vnímané bariéry, vnímaná sebeúčinnost a podněty k akci. Každá doména obsahuje 3 až 8 položek vizuální analogové stupnice s rozsahem adekvátní vnitřní konzistence α=0,61-0,77. Možný rozsah skóre pro každou položku je 0 až 10, v rozsahu od dvou koncových bodů „vysoce souhlasím“ přes „velmi nesouhlasím“ a „vysoce pravděpodobně“ až „vysoce nepravděpodobné“. Odpovědi na položky jsou zprůměrovány napříč doménami jako souhrnné skóre. Vzhledem k tomu, že španělská jazyková verze ještě nebyla ověřena, bude Dotazník o slyšení zahrnut jako sekundární, průzkumný výstup.
Hodnoceno 4-6 týdnů po základním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R21DC018655-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude na požádání sdíleno.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po uzavření studie (30. března 2023) a zůstanou dostupná 1 rok po uzavření studie (30. března 2024).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivci žádající o přístup musí splňovat kvalifikaci pro instituci a vyšetřovatele podrobně uvedenou v čísle oznámení příležitosti financování Národního institutu pro hluchotu a jiné poruchy komunikace (NIDCD) popsané v PAR-18-487.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení