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Entwicklung und Bewertung eines spanischsprachigen Hörverlust-Toolkits zum Selbstmanagement

8. Mai 2023 aktualisiert von: University of South Florida
Ziel dieser Anwendung ist es, spanischsprachige Hörbildungsmaterialien für Erwachsene zu entwickeln und zu evaluieren. Unsere Hypothese ist, dass die Teilnehmer ein besseres Verständnis für ihren Hörverlust und die damit verbundenen Schwierigkeiten zeigen und nach der Bereitstellung von kulturell und sprachlich angemessenem Patientenschulungsmaterial besser in der Lage sein werden, Optionen für das Selbstmanagement zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt dokumentierte Unterschiede bei der Nutzung von Hörgeräten zwischen hispanischen/lateinamerikanischen Erwachsenen und nicht-hispanischen/lateinamerikanischen Weißen, trotz ähnlicher Prävalenzraten für Hörverlust. Es wurde vermutet, dass ein Mangel an kulturell kompetenten Interventionen zu einer schlechten Gesundheitsversorgung und -ergebnissen für Personen mit begrenzten Englischkenntnissen beiträgt. Ziel dieser Anwendung ist es, spanischsprachige Hörbildungsmaterialien für Erwachsene zu entwickeln und zu evaluieren. Unsere Hypothese ist, dass die Teilnehmer ein besseres Verständnis für ihren Hörverlust und die damit verbundenen Schwierigkeiten zeigen und nach der Bereitstellung von kulturell und sprachlich angemessenem Patientenschulungsmaterial besser in der Lage sein werden, Optionen für das Selbstmanagement zu identifizieren. Die Begründung für die vorgeschlagene Forschung ist, dass die Ergebnisse in einer späteren R01-Anwendung zur Entwicklung und Erprobung neuartiger Interventionen beitragen werden, die darauf abzielen, den Zugang und die Nutzung von Hörgeräten in gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 813-974-8804
  • E-Mail: mlarnold@usf.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 813-414-3491
  • E-Mail: vasanchez@usf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zu den Teilnehmern gehören spanischsprachige (einsprachige oder zweisprachige) Erwachsene über 50 Jahren, die in einer Gemeinschaft leben und sich selbst als Hispanic/Latino identifizieren
  2. Klinisch signifikanter Hörverlust, definiert als entweder eine Hörschwelle von mehr als 25 Dezibel (dB HL) bei 2 oder mehr Frequenzen von 250 - 8000 Hertz (Hz) und/oder signifikante selbstberichtete Hörschwierigkeiten, definiert durch eine Punktzahl von mehr als 8 zum Hörbehinderungsinventar - Screening-Maßnahme für Erwachsene/ältere Menschen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die kein fließendes Spanisch sprechen oder die sich nicht als spanisch/lateinamerikanisch bezeichnen, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Diese Gruppe erhält die Materialien zum Hörverlust-Toolkit in spanischer Sprache.
Sonstiges: Spanischsprachiges Hörverlust-Toolkit zum Selbstmanagement
Die Materialien umfassen gedruckte Informationen und Bilder, die darauf abzielen, das Wissen über Hörverlust zu erweitern und sich auf Themen des Selbstmanagements wie die Grundlagen des Ohrs und des Hörens, Kommunikationsstrategien, Sprachverstehen im Lärm und Hörtechnologie zu konzentrieren.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält Standardinformationen in spanischer Sprache aus der Audiology Series der American Speech-Language-Hearing Association (ASHA).
Sonstiges: American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) Audiologie-Reihe Handouts in spanischer Sprache
Von ASHA entwickelte Handzettel zur Standardbehandlung von Patienten in spanischer Sprache.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit für das Hörverlustmanagement (krankheitsspezifischer primärer Endpunkt)
Zeitfenster: Bewertet 4–6 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Gemessen mit der Partners in Health Scale-Audiology-Version. Die ursprüngliche Partners in Health-Skala bewertet das Management chronischer Erkrankungen und wurde in mehreren Sprachen, einschließlich Spanisch, validiert. Items werden von 0-8 bewertet, wobei höhere Werte ein besseres Selbstmanagement anzeigen. Die Partners in Health Scale-Audiology ist eine modifizierte Version der ursprünglichen Partners in Health-Skala mit 11 Punkten und bewertet die hörverlustspezifischen Handlungsbereiche, psychosozialen Verhaltensweisen und Kenntnisse.
Bewertet 4–6 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Selbstwirksamkeit für das Management chronischer Gesundheitszustände (generischer primärer Endpunkt)
Zeitfenster: Bewertet 4–6 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Gemessen anhand der Skala zur Selbstwirksamkeit gegenüber Mange Chronic Disease in spanischer Sprache. Die Skala „Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale“ ist eine 4-Punkte-Skala mit hoher interner Konsistenz (α = 0,93), die die Veränderungen der Selbstwirksamkeit nach der Teilnahme an einem Krankheitsselbstmanagementprogramm misst. Items werden von 1-10 bewertet, wobei höhere Werte ein besseres Zustandsselbstmanagement anzeigen.
Bewertet 4–6 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörverlust – Wissen, Einstellungen und Verhaltensweisen
Zeitfenster: Bewertet 4–6 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Gemessen mit dem Hearing Beliefs Questionnaire. Bewertet das Wissen, die Einstellungen und das Verhalten der Teilnehmer in Bezug auf Hörverlust zu Studienbeginn und nach der Intervention. Der Hearing Beliefs Questionnaire ist ein 26-Punkte-Maßstab, der in 6 Bereiche unterteilt ist: wahrgenommene Anfälligkeit, wahrgenommener Schweregrad, wahrgenommener Nutzen, wahrgenommene Barrieren, wahrgenommene Selbstwirksamkeit und Hinweise zum Handeln. Jede Domäne umfasst zwischen 3 und 8 Elemente der visuellen Analogskala mit einem Bereich angemessener interner Konsistenz von α = 0,61–0,77. Der mögliche Bewertungsbereich für jedes Item liegt zwischen 0 und 10 und reicht von zwei Endpunkten von „stimme sehr zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ und „sehr wahrscheinlich“ bis „sehr unwahrscheinlich“. Item-Antworten werden über Domänen hinweg als zusammenfassende Bewertungen gemittelt. Da eine spanischsprachige Version noch nicht validiert wurde, wird der Hearing Beliefs Questionnaire als sekundäres, exploratives Ergebnis aufgenommen.
Bewertet 4–6 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
  • Hauptermittler: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R21DC018655-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie (30. März 2023) verfügbar sein und bleiben 1 Jahr nach Abschluss der Studie (30. März 2024) verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die Zugang beantragen, müssen die Qualifikationen für Institution und Ermittler erfüllen, die in der Bekanntmachungsnummer der Finanzierungsmöglichkeit des National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD), beschrieben in PAR-18-487, aufgeführt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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