Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и оценка комплекта инструментов для самоконтроля потери слуха на испанском языке

8 мая 2023 г. обновлено: University of South Florida
Целью этого приложения является разработка и оценка материалов для обучения слуху на испанском языке для взрослых. Наша гипотеза заключается в том, что участники продемонстрируют лучшее понимание своей потери слуха и связанных с ней трудностей, а также смогут лучше определить варианты самоконтроля после предоставления материалов для обучения пациентов, соответствующих культурным и языковым условиям.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Существуют задокументированные различия в использовании слуховых аппаратов для лечения слуха между взрослыми латиноамериканцами/латиноамериканцами и белыми неиспаноязычными/латиноамериканцами, несмотря на схожие показатели распространенности потери слуха. Было высказано предположение, что отсутствие культурно компетентных вмешательств способствует плохому оказанию медицинской помощи и результатам для людей с ограниченным владением английским языком. Целью этого приложения является разработка и оценка материалов для обучения слуху на испанском языке для взрослых. Наша гипотеза заключается в том, что участники продемонстрируют лучшее понимание своей потери слуха и связанных с ней трудностей, а также смогут лучше определить варианты самоконтроля после предоставления материалов для обучения пациентов, соответствующих культурным и языковым условиям. Обоснование предлагаемого исследования заключается в том, что результаты будут способствовать разработке и тестированию новых вмешательств, направленных на расширение доступа к услугам здравоохранения и их использования среди уязвимых групп населения в последующей заявке R01.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 813-974-8804
  • Электронная почта: mlarnold@usf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 813-414-3491
  • Электронная почта: vasanchez@usf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Michelle Arnold, PhD
          • Номер телефона: 813-974-1262
          • Электронная почта: mlarnold@usf.edu
        • Контакт:
          • Victoria Sanchez, PhD
          • Номер телефона: 8139721262
          • Электронная почта: vasanchez@usf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Среди участников будут проживающие в сообществе испаноязычные (одноязычные или двуязычные) взрослые старше 50 лет, которые идентифицируют себя как латиноамериканцы/латиноамериканцы.
  2. Клинически значимая потеря слуха, определяемая как пороговое значение уровня слуха более 25 децибел (дБ HL) на 2 или более частотах в диапазоне 250–8000 герц (Гц) и/или значительные проблемы со слухом, о которых сообщают сами пациенты, определяемые по шкале более 8 баллов. в Инвентаризации нарушений слуха - Мера скрининга для взрослых/пожилых людей.

Критерий исключения:

  • Лица, не говорящие свободно по-испански или не идентифицирующие себя как латиноамериканцы/латиноамериканцы, не имеют права участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Эта группа получит комплект материалов для изучения потери слуха на испанском языке.
Другой: Набор инструментов для самоконтроля потери слуха на испанском языке
Материалы включают печатную информацию и изображения, предназначенные для расширения знаний о потере слуха и сосредоточения внимания на таких темах самоконтроля, как основы уха и слуха, стратегии общения, понимание речи в шуме и слуховые технологии.
Активный компаратор: Группа активного управления
Эта группа будет получать стандартную информацию об испанском языке из серии Audiology Американской ассоциации речи, языка и слуха (ASHA).
Другой: Серия аудиологических материалов Американской ассоциации речи, языка и слуха (ASHA) на испанском языке
Раздаточные материалы для обучения пациентов стандартам ухода, разработанные ASHA на испанском языке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность лечения потери слуха (первичный результат, зависящий от заболевания)
Временное ограничение: Оценивается через 4-6 недель после исходной оценки
Измерено по версии Partners in Health Scale-Audiology. Первоначальная шкала Partners in Health оценивает лечение хронических состояний и была утверждена на нескольких языках, включая испанский. Задания оцениваются по шкале от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на лучшее самоуправление. Шкала Partners in Health-Audiology представляет собой модифицированную версию исходной шкалы Partners in Health, состоящую из 11 пунктов, и оценивает характерные для потери слуха области действий, психосоциального поведения и знаний.
Оценивается через 4-6 недель после исходной оценки
Самоэффективность при лечении хронических заболеваний (общий первичный результат)
Временное ограничение: Оценивается через 4-6 недель после исходной оценки
Измеряется с помощью шкалы самоэффективности при хронических заболеваниях чесотки, версия на испанском языке. Шкала самоэффективности при хронических заболеваниях чесотки представляет собой шкалу из 4 пунктов с высокой внутренней согласованностью (α = 0,93), которая измеряет изменения в самоэффективности после участия в программе самоконтроля заболевания. Пункты оцениваются по шкале от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучшее самоуправление состоянием.
Оценивается через 4-6 недель после исходной оценки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информация о потере слуха, отношение и поведение
Временное ограничение: Оценивается через 4-6 недель после исходной оценки
Измеряется с помощью опросника слуховых убеждений. Оценивает знания участников, отношение и поведение, связанные с потерей слуха, на исходном уровне и после вмешательства. Опросник слуховых убеждений состоит из 26 пунктов, разделенных на 6 доменов: воспринимаемая восприимчивость, воспринимаемая серьезность, предполагаемые преимущества, воспринимаемые барьеры, воспринимаемая самоэффективность и сигналы к действию. Каждый домен включает от 3 до 8 элементов визуальной аналоговой шкалы с диапазоном адекватной внутренней согласованности α = 0,61-0,77. Возможный диапазон баллов для каждого пункта составляет от 0 до 10, в диапазоне от двух конечных точек «полностью согласен» до «полностью не согласен» и «весьма вероятно» до «крайне маловероятно». Ответы на вопросы усредняются по доменам в виде сводных баллов. Поскольку версия на испанском языке еще не утверждена, Анкета о слуховых убеждениях будет включена в качестве вторичного исследовательского результата.
Оценивается через 4-6 недель после исходной оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of South Florida

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
  • Главный следователь: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R21DC018655-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после закрытия исследования (30 марта 2023 г.) и будут доступны в течение 1 года после закрытия исследования (30 марта 2024 г.).

Критерии совместного доступа к IPD

Лица, запрашивающие доступ, должны соответствовать требованиям учреждения и исследователя, указанным в номере объявления о возможности финансирования Национального института глухоты и других коммуникативных расстройств (NIDCD), описанном в PAR-18-487.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками