Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spanyol nyelvű halláskárosodás eszközkészletének kidolgozása és értékelése az önkezeléshez

2023. május 8. frissítette: University of South Florida
Az alkalmazás célja spanyol nyelvű hallásoktatási anyagok fejlesztése és értékelése felnőttek számára. Hipotézisünk az, hogy a résztvevők jobban megértik halláskárosodásukat és a kapcsolódó nehézségeiket, és jobban képesek lesznek azonosítani az önmenedzselés lehetőségeit a kulturálisan és nyelvileg megfelelő betegoktatási anyagok átadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Dokumentált eltérések mutatkoznak a hallás-egészségügyi ellátásban a spanyol/latin felnőttek és a nem spanyol/latin-fehérek között, annak ellenére, hogy a halláskárosodás előfordulási aránya hasonló. Feltételezhető, hogy a kulturálisan kompetens beavatkozások hiánya hozzájárul a rossz egészségügyi ellátáshoz és a korlátozott angol nyelvtudással rendelkezők eredményeihez. Az alkalmazás célja spanyol nyelvű hallásoktatási anyagok fejlesztése és értékelése felnőttek számára. Hipotézisünk az, hogy a résztvevők jobban megértik halláskárosodásukat és a kapcsolódó nehézségeiket, és jobban képesek lesznek azonosítani az önmenedzselés lehetőségeit a kulturálisan és nyelvileg megfelelő betegoktatási anyagok átadása után. A javasolt kutatás indoklása az, hogy az eredmények hozzájárulnak olyan újszerű beavatkozások kifejlesztéséhez és teszteléséhez, amelyek célja a hallásegészségügyi ellátáshoz való hozzáférés és a sérülékeny populációk hasznosításának növelése egy későbbi R01 alkalmazásban.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
110

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
  • Telefonszám: 813-974-8804
  • E-mail: mlarnold@usf.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
  • Telefonszám: 813-414-3491
  • E-mail: vasanchez@usf.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
        • Toborzás
        • University of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők között lesznek közösségben élő, spanyolul beszélő (egynyelvű vagy kétnyelvű) felnőttek, 50 év felettiek, akik spanyolnak/latinnak vallják magukat.
  2. Klinikailag szignifikáns hallásvesztés, mint 25 decibelnél nagyobb hallásküszöb (dB HL) 2 vagy több, 250 és 8000 hertz (Hz) közötti frekvencián és/vagy jelentős önbeszámolt halláskárosodás, amelyet 8-nál nagyobb pontszám határoz meg. a hallássérült-leltárról – Szűrési intézkedés felnőtteknek/időseknek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akik nem beszélnek folyékonyan spanyolul, vagy akik nem vallják magukat spanyolnak/latinnak, nem vehetnek részt ebben a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Ez a csoport megkapja a spanyol nyelvű halláskárosodás eszköztárát.
Egyéb: Spanyol nyelvű halláskárosodás eszköztár az önkezeléshez
Az anyagok nyomtatott információkat és képeket tartalmaznak, amelyek célja a halláskárosodásról szerzett ismeretek bővítése, és olyan önkezelési témákra összpontosítva, mint a fül és a hallás alapjai, a kommunikációs stratégiák, a beszédmegértés a zajban és a hallástechnológia.
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlőcsoport
Ez a csoport szabványos spanyol nyelvű ellátást kap az American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) Audiológiai sorozatától.
Egyéb: Az American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) Audiológiai sorozatának spanyol nyelvű szóróanyagai
Az ASHA által spanyol nyelven kidolgozott standard ellátási betegoktatási segédanyagok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonyság a halláskárosodás kezelésére (betegség-specifikus elsődleges eredmény)
Időkeret: A kiindulási állapotfelmérés után 4-6 héttel értékelték
A Partners in Health Scale-Audiology verzió által mérve. Az eredeti Partners in Health skála a krónikus betegségek kezelését értékeli, és több nyelven, köztük spanyolul is érvényesítették. A tételeket 0-tól 8-ig pontozzák, magasabb pontszámmal, ami jobb önkezelést jelez. A Partners in Health Scale-Audiology az eredeti Partners in Health skála 11 elemből álló módosított változata, amely a cselekvések, a pszichoszociális viselkedések és a tudás halláskárosodás-specifikus területeit méri fel.
A kiindulási állapotfelmérés után 4-6 héttel értékelték
Önhatékonyság a krónikus egészségi állapot kezelésében (általános elsődleges eredmény)
Időkeret: A kiindulási állapotfelmérés után 4-6 héttel értékelték
Az Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Skála-spanyol nyelvű változat szerint mérve. Az Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale egy 4 tételből álló skála, magas belső konzisztenciával (α=0,93), amely az önhatékonyság változásait méri a betegség önkezelési programjában való részvételt követően. A tételeket 1-től 10-ig pontozzák, magasabb pontszámmal, ami jobb állapotú önmenedzselést jelez.
A kiindulási állapotfelmérés után 4-6 héttel értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halláskárosodással kapcsolatos ismeretek, attitűdök és viselkedések
Időkeret: A kiindulási állapotfelmérés után 4-6 héttel értékelték
A Halláshiedelmek Kérdőív segítségével mérve. Felméri a résztvevők tudását, attitűdjét és viselkedését a halláskárosodással kapcsolatban a kezdeti és a beavatkozás után. A Halláshiedelmek Kérdőív egy 26 elemből álló mérőszám, amely 6 területre szegmentálódik: észlelt fogékonyság, észlelt súlyosság, észlelt előnyök, észlelt akadályok, észlelt önhatékonyság és cselekvésre utaló jelek. Minden tartomány 3 és 8 közötti vizuális analóg skálaelemet tartalmaz, amelyek megfelelő belső konzisztenciájának tartománya α=0,61-0,77. Az egyes elemek lehetséges pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, két végponttól a "nagyon egyetértek" a "nagyon nem értek egyet" és a "nagyon valószínű" a "nagyon valószínűtlen"ig. A tételre adott válaszokat a rendszer összesítő pontszámként átlagolja a tartományok között. Mivel a spanyol nyelvű változat még nem került jóváhagyásra, a Halláshiedelmek Kérdőív másodlagos, feltáró eredményként szerepel majd.
A kiindulási állapotfelmérés után 4-6 héttel értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of South Florida

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
  • Kutatásvezető: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. április 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1R21DC018655-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD kérésre megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat lezárásakor (2023. március 30-án) válnak elérhetővé, és a vizsgálat lezárását követően (2024. március 30.) egy évig elérhetők maradnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést kérő egyéneknek meg kell felelniük a süketség és egyéb kommunikációs zavarok nemzeti intézetének (NIDCD) a PAR-18-487 számú finanszírozási lehetőségről szóló közleményében meghatározott intézményi és nyomozói képesítéseknek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése