Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och bedömning av ett spanskspråkigt verktyg för hörselnedsättning för självstyrning

8 maj 2023 uppdaterad av: University of South Florida
Syftet med denna applikation är att utveckla och utvärdera spanskspråkigt hörselundervisningsmaterial för vuxna. Vår hypotes är att deltagarna kommer att visa bättre förståelse för sin hörselnedsättning och tillhörande svårigheter, och kommer att bättre kunna identifiera alternativ för självhantering efter leverans av kulturellt och språkligt lämpligt patientutbildningsmaterial.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det finns dokumenterade skillnader i användningen av hörselvård mellan latinamerikanska/latino vuxna och icke-spansktalande/latinovita, trots liknande förekomst av hörselnedsättning. Det har föreslagits att brist på kulturellt kompetenta insatser bidrar till dålig sjukvård och resultat för dem med begränsade kunskaper i engelska. Syftet med denna applikation är att utveckla och utvärdera spanskspråkigt hörselundervisningsmaterial för vuxna. Vår hypotes är att deltagarna kommer att visa bättre förståelse för sin hörselnedsättning och tillhörande svårigheter, och kommer att bättre kunna identifiera alternativ för självhantering efter leverans av kulturellt och språkligt lämpligt patientutbildningsmaterial. Bakgrunden till den föreslagna forskningen är att resultaten kommer att bidra till utvecklingen och testningen av nya insatser som syftar till att öka tillgången och användningen av hörselvård i utsatta befolkningsgrupper i en efterföljande R01-applikation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
110

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 813-974-8804
  • E-post: mlarnold@usf.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 813-414-3491
  • E-post: vasanchez@usf.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna kommer att inkludera gemenskapsboende, spansktalande (enspråkiga eller tvåspråkiga) vuxna över 50 år som själv identifierar sig som latinamerikanska/latino
  2. Kliniskt signifikant hörselnedsättning definieras som antingen högre än 25 decibel hörselnivå (dB HL) tröskelvärden vid 2 eller fler frekvenser från 250 - 8000 hertz (Hz) och/eller signifikanta självrapporterade hörselsvårigheter som definieras av en poäng på mer än 8 på Hörselhandikappinventeringen - Screeningsåtgärd för vuxna/äldre.

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte är flytande spansktalande eller som inte själv identifierar sig som latinamerikanska/latino är inte berättigade att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentgrupp
Denna grupp kommer att få det spanskspråkiga Hörselnedsättningsverktygsmaterialet.
Övrig: Spanskspråkiga verktyg för hörselnedsättning för självstyrning
Materialet inkluderar tryckt information och bilder utformade för att öka kunskapen om hörselnedsättning och fokusera på självhanteringsämnen såsom grunderna för örat och hörsel, kommunikationsstrategier, talförståelse i buller och hörselteknik.
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få information om spanska standarder från American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) Audiology Series
Övrig: American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) Audiology Series Spanish Language Handouts
Standard of care patientutbildningar utvecklade av ASHA på spanska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Själveffektivitet för hantering av hörselnedsättning (sjukdomsspecifikt primärt resultat)
Tidsram: Bedömd 4-6 veckor efter baslinjebedömning
Mätt av Partners in Health Scale-Audiology-versionen. Den ursprungliga Partners in Health-skalan utvärderar hantering av kroniska tillstånd och har validerats på flera språk, inklusive spanska. Objekten poängsätts från 0-8 med högre poäng som indikerar bättre självförvaltning. Partners in Health Scale-Audiology är en modifierad version med 11 punkter av den ursprungliga Partners in Health-skalan och bedömer de hörselnedsättningsspecifika domänerna för handlingar, psykosociala beteenden och kunskap.
Bedömd 4-6 veckor efter baslinjebedömning
Själveffektivitet för hantering av kroniska hälsotillstånd (generiskt primärt resultat)
Tidsram: Bedömd 4-6 veckor efter baslinjebedömning
Mäts av Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale-spanska versionen. Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale är en skala med 4 punkter med hög intern konsistens (α=0,93) som mäter förändringar i själveffektivitet efter deltagande i ett självvårdsprogram för sjukdomar. Föremål får poäng från 1-10 med högre poäng som indikerar bättre självförvaltning.
Bedömd 4-6 veckor efter baslinjebedömning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselnedsättning Kunskap, attityder och beteenden
Tidsram: Bedömd 4-6 veckor efter baslinjebedömning
Mäts med hjälp av Hearing Beliefs Questionnaire. Bedömer deltagarnas kunskaper, attityder och beteenden relaterade till hörselnedsättning vid baslinjen och efter intervention. Hearing Beliefs Questionnaire är ett mått med 26 punkter uppdelat i 6 domäner: upplevd mottaglighet, upplevd svårighetsgrad, upplevda fördelar, upplevda hinder, upplevd själveffektivitet och signaler till handling. Varje domän inkluderar mellan 3 och 8 visuella analoga skalor, med ett intervall av adekvat intern konsistens på α=0,61-0,77. Möjligt poängintervall för varje objekt är 0 till 10, allt från två slutpunkter av "instämmer mycket" till "instämmer mycket inte med" och "mycket sannolikt" till "mycket osannolikt". Varusvar beräknas i genomsnitt över domäner som sammanfattande poäng. Eftersom en spanskspråkig version ännu inte har validerats kommer Hearing Beliefs Questionnaire att inkluderas som ett sekundärt, utforskande resultat.
Bedömd 4-6 veckor efter baslinjebedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of South Florida

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
  • Huvudutredare: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1R21DC018655-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga vid slutet av studien (30 mars 2023) och kommer att förbli tillgängliga i ett år efter studiens avslutande (30 mars 2024).

Kriterier för IPD Sharing Access

Individer som begär åtkomst måste uppfylla kvalifikationerna för institution och utredare som beskrivs i National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) Finansieringsmöjlighetsmeddelandenummer som beskrivs i PAR-18-487.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar