Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og vurdering av et spanskspråklig verktøysett for hørselstap for selvledelse

8. mai 2023 oppdatert av: University of South Florida
Målet med denne applikasjonen er å utvikle og evaluere spanskspråklig hørselsundervisningsmateriell for voksne. Vår hypotese er at deltakerne vil demonstrere bedre forståelse av deres hørselstap og tilhørende vansker, og vil være bedre i stand til å identifisere alternativer for selvledelse etter levering av kulturelt og språklig passende pasientopplæringsmateriell.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er dokumenterte forskjeller i bruk av hørselshelsetjenester mellom latinamerikanske/latino-voksne og ikke-spanske/latinohvite, til tross for lignende utbredelse av hørselstap. Det har blitt antydet at mangel på kulturelt kompetente intervensjoner bidrar til dårlig levering av helsetjenester og resultater for de med begrensede engelskkunnskaper. Målet med denne applikasjonen er å utvikle og evaluere spanskspråklig hørselsundervisningsmateriell for voksne. Vår hypotese er at deltakerne vil demonstrere bedre forståelse av deres hørselstap og tilhørende vansker, og vil være bedre i stand til å identifisere alternativer for selvledelse etter levering av kulturelt og språklig passende pasientopplæringsmateriell. Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er at funnene vil bidra til utvikling og testing av nye intervensjoner som tar sikte på å øke tilgangen og utnyttelsen av hørselshelsetjenester i sårbare populasjoner i en påfølgende R01-applikasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 813-974-8804
  • E-post: mlarnold@usf.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 813-414-3491
  • E-post: vasanchez@usf.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne vil inkludere lokale, spansktalende (enspråklige eller tospråklige) voksne over 50 år som selv identifiserer seg som latinamerikanske/latino
  2. Klinisk signifikant hørselstap definert som enten høyere enn 25 desibel hørselsnivå (dB HL) terskler ved 2 eller flere frekvenser fra 250 - 8000 hertz (Hz) og/eller betydelige selvrapporterte hørselsvansker som definert av en score på over 8 på Hørselshemmede Inventar - Skjermtiltak for voksne/eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er flytende spansktalende eller som ikke selv identifiserer seg som latinamerikanske/latinoer, er ikke kvalifisert til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Denne gruppen vil motta det spanskspråklige verktøysettet for hørselstap.
Annen: Spanskspråklig verktøysett for hørselstap for selvledelse
Materialene inkluderer trykt informasjon og bilder designet for å øke kunnskapen om hørselstap og fokusere på selvbehandlingstemaer som det grunnleggende om øret og hørselen, kommunikasjonsstrategier, taleforståelse i støy og hørselsteknologi.
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta informasjon om standard på spansk språk fra American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) Audiology Series
Annen: American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) Audiology Series Spanish Language Handouts
Standard of care pasientopplæringsark utviklet av ASHA på spansk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egeneffektivitet for behandling av hørselstap (sykdomsspesifikt primært resultat)
Tidsramme: Vurdert 4-6 uker etter baseline vurdering
Målt av Partners in Health Scale-Audiology-versjonen. Den originale Partners in Health-skalaen vurderer håndtering av kroniske lidelser og har blitt validert på flere språk, inkludert spansk. Elementer scores fra 0-8 med høyere poengsum som indikerer bedre selvledelse. Partners in Health Scale-Audiology er en 11-elements modifisert versjon av den originale Partners in Health-skalaen, og vurderer de hørselstapspesifikke domenene for handlinger, psykososial atferd og kunnskap.
Vurdert 4-6 uker etter baseline vurdering
Selveffektivitet for behandling av kroniske helsetilstander (generisk primært resultat)
Tidsramme: Vurdert 4-6 uker etter baseline vurdering
Målt ved Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale-spanskspråklig versjon. Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale er en 4-elements skala med høy intern konsistens (α=0,93) som måler endringer i selveffektivitet etter deltakelse i et selvbehandlingsprogram for sykdom. Elementer scores fra 1-10 med høyere poengsum som indikerer bedre selvstyring.
Vurdert 4-6 uker etter baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselstap Kunnskap, holdninger og atferd
Tidsramme: Vurdert 4-6 uker etter baseline vurdering
Målt ved hjelp av Hearing Beliefs Questionnaire. Vurderer deltakernes kunnskap, holdninger og atferd knyttet til hørselstap ved baseline og etter intervensjon. Hearing Beliefs Questionnaire er et mål med 26 elementer som er delt inn i 6 domener: opplevd mottakelighet, opplevd alvorlighetsgrad, opplevde fordeler, opplevde barrierer, opplevd egeneffektivitet og signaler til handling. Hvert domene inkluderer mellom 3 og 8 visuelle analoge skalaelementer, med et utvalg av tilstrekkelig intern konsistens på α=0,61-0,77. Mulig poengsum for hvert element er 0 til 10, alt fra to endepunkter av "svært enig" til "svært uenig" og "svært sannsynlig" til "svært usannsynlig". Varesvar er gjennomsnittlig på tvers av domener som sammendragspoeng. Siden en spanskspråklig versjon ennå ikke er validert, vil Hearing Beliefs Questionnaire inkluderes som et sekundært, utforskende resultat.
Vurdert 4-6 uker etter baseline vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of South Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
  • Hovedetterforsker: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R21DC018655-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig ved slutten av studien (30. mars 2023) og vil forbli tilgjengelig i ett år etter studieavslutning (30. mars 2024).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer som ber om tilgang må oppfylle kvalifikasjonene for institusjon og etterforsker som er beskrevet i National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) Finansieringsmulighetskunngjøringsnummer beskrevet i PAR-18-487.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Spanskspråklig verktøysett for hørselstap for selvledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger