Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en beoordeling van een Spaanstalige toolkit voor gehoorverlies voor zelfmanagement

8 mei 2023 bijgewerkt door: University of South Florida
Het doel van deze applicatie is het ontwikkelen en evalueren van Spaanstalig gehooreducatiemateriaal voor volwassenen. Onze hypothese is dat deelnemers een beter begrip zullen tonen van hun gehoorverlies en de bijbehorende problemen, en beter in staat zullen zijn om opties voor zelfmanagement te identificeren na levering van cultureel en taalkundig geschikt voorlichtingsmateriaal voor patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn gedocumenteerde verschillen in het gebruik van hoorzorg tussen Latijns-Amerikaanse/Latino-volwassenen en niet-Spaanse/Latino-blanken, ondanks vergelijkbare prevalentiecijfers voor gehoorverlies. Er is gesuggereerd dat een gebrek aan cultureel competente interventies bijdraagt ​​​​aan een slechte gezondheidszorg en resultaten voor mensen met een beperkte Engelse taalvaardigheid. Het doel van deze applicatie is het ontwikkelen en evalueren van Spaanstalig gehooreducatiemateriaal voor volwassenen. Onze hypothese is dat deelnemers een beter begrip zullen tonen van hun gehoorverlies en de bijbehorende problemen, en beter in staat zullen zijn om opties voor zelfmanagement te identificeren na levering van cultureel en taalkundig geschikt voorlichtingsmateriaal voor patiënten. De grondgedachte voor het voorgestelde onderzoek is dat de bevindingen zullen bijdragen aan de ontwikkeling en het testen van nieuwe interventies die gericht zijn op het vergroten van de toegang tot en het gebruik van hoorzorg bij kwetsbare bevolkingsgroepen in een volgende R01-toepassing.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 813-974-8804
  • E-mail: mlarnold@usf.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 813-414-3491
  • E-mail: vasanchez@usf.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tot de deelnemers behoren thuiswonende, Spaanssprekende (eentalige of tweetalige) volwassenen ouder dan 50 jaar die zichzelf identificeren als Hispanic/Latino
  2. Klinisch significant gehoorverlies gedefinieerd als hoger dan 25 decibel gehoorniveau (dB HL) drempels bij 2 of meer frequenties van 250 - 8000 hertz (Hz) en/of significante zelfgerapporteerde gehoorproblemen zoals gedefinieerd door een score van meer dan 8 op de Inventaris Gehoorhandicap - Screeningsmaatregel volwassenen/ouderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die geen vloeiend Spaans spreken of die zichzelf niet identificeren als Hispanic/Latino komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
Deze groep ontvangt het materiaal van de Spaanstalige toolkit voor gehoorverlies.
Ander: Spaanstalige toolkit voor gehoorverlies voor zelfmanagement
De materialen bevatten gedrukte informatie en afbeeldingen die zijn ontworpen om de kennis over gehoorverlies te vergroten en richten zich op zelfmanagementonderwerpen zoals de grondbeginselen van het oor en gehoor, communicatiestrategieën, spraakverstaan ​​in lawaai en hoortechnologie.
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
Deze groep krijgt standaardinformatie in de Spaanse taal van de American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) Audiology Series
Ander: American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) Audiology Series Handouts in de Spaanse taal
Handouts voor patiëntenvoorlichting ontwikkeld door ASHA in de Spaanse taal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit voor de behandeling van gehoorverlies (ziektespecifiek primair resultaat)
Tijdsspanne: Beoordeeld 4-6 weken na baseline assessment
Gemeten door de Partners in Health Scale-Audiology versie. De originele Partners in Health-schaal beoordeelt het beheer van chronische aandoeningen en is gevalideerd in verschillende talen, waaronder Spaans. Items worden gescoord van 0-8, waarbij hogere scores duiden op beter zelfmanagement. De Partners in Health Scale-Audiology is een aangepaste versie van 11 items van de oorspronkelijke Partners in Health-schaal en beoordeelt de gehoorverliesspecifieke domeinen van acties, psychosociaal gedrag en kennis.
Beoordeeld 4-6 weken na baseline assessment
Zelfeffectiviteit voor het beheer van chronische gezondheidstoestanden (algemene primaire uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Beoordeeld 4-6 weken na baseline assessment
Gemeten aan de hand van de Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale-Spaanse taalversie. De Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale is een 4-item schaal met een hoge interne consistentie (α=0,93) die veranderingen in self-efficacy meet na deelname aan een zelfmanagementprogramma voor de ziekte. Items worden gescoord van 1-10, waarbij hogere scores wijzen op een beter zelfmanagement van de conditie.
Beoordeeld 4-6 weken na baseline assessment

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoorverlies Kennis, houding en gedrag
Tijdsspanne: Beoordeeld 4-6 weken na baseline assessment
Gemeten met behulp van de Hearing Beliefs Questionnaire. Beoordeelt de kennis, attitudes en gedragingen van deelnemers met betrekking tot gehoorverlies bij baseline en na de interventie. De Hearing Beliefs Questionnaire is een meetinstrument met 26 items, gesegmenteerd in 6 domeinen: waargenomen gevoeligheid, waargenomen ernst, waargenomen voordelen, waargenomen barrières, waargenomen zelfeffectiviteit en aanwijzingen voor actie. Elk domein omvat tussen de 3 en 8 visuele analoge schaalitems, met een bereik van adequate interne consistentie van α=0,61-0,77. Het mogelijke scorebereik voor elk item is 0 tot 10, variërend van twee eindpunten van "zeer mee eens" tot "zeer mee oneens" en "zeer waarschijnlijk" tot "zeer onwaarschijnlijk". Itemantwoorden worden gemiddeld over domeinen als samenvattende scores. Aangezien een Spaanstalige versie nog niet is gevalideerd, zal de vragenlijst over gehoorovertuigingen worden opgenomen als secundaire, verkennende uitkomst.
Beoordeeld 4-6 weken na baseline assessment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of South Florida

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
  • Hoofdonderzoeker: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R21DC018655-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt op verzoek gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar bij het einde van de studie (30 maart 2023) en blijven beschikbaar tot 1 jaar na de afsluiting van de studie (30 maart 2024).

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuen die om toegang verzoeken, moeten voldoen aan de kwalificaties voor Instelling en Onderzoeker zoals beschreven in het National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) Funding Opportunity Announcement Number beschreven in PAR-18-487.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen