Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og vurdering af et spansksproget høretabsværktøj til selvledelse

8. maj 2023 opdateret af: University of South Florida
Formålet med denne applikation er at udvikle og evaluere spansksproget høreundervisningsmateriale til voksne. Vores hypotese er, at deltagerne vil demonstrere bedre forståelse af deres høretab og associerede vanskeligheder og vil være bedre i stand til at identificere muligheder for selvledelse efter levering af kulturelt og sprogligt passende patientuddannelsesmateriale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er dokumenterede forskelle i brugen af ​​høresundhedspleje mellem latinamerikanske/latino-voksne og ikke-spanske/latino-hvide, på trods af lignende prævalensrater for høretab. Det er blevet foreslået, at mangel på kulturelt kompetente interventioner bidrager til dårlig levering af sundhedsydelser og resultater for dem med begrænsede engelskkundskaber. Formålet med denne applikation er at udvikle og evaluere spansksproget høreundervisningsmateriale til voksne. Vores hypotese er, at deltagerne vil demonstrere bedre forståelse af deres høretab og associerede vanskeligheder og vil være bedre i stand til at identificere muligheder for selvledelse efter levering af kulturelt og sprogligt passende patientuddannelsesmateriale. Begrundelsen for den foreslåede forskning er, at resultaterne vil bidrage til udviklingen og afprøvningen af ​​nye interventioner, der har til formål at øge adgangen til og udnyttelsen af ​​høresundhedspleje i sårbare befolkningsgrupper i en efterfølgende R01-ansøgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 813-974-8804
  • E-mail: mlarnold@usf.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 813-414-3491
  • E-mail: vasanchez@usf.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil omfatte fællesskabsboende, spansktalende (en- eller tosprogede) voksne over 50 år, som selv identificerer sig som latinamerikanske/latino
  2. Klinisk signifikant høretab defineret som enten større end 25 decibel høreniveau (dB HL) tærskler ved 2 eller flere frekvenser fra 250 - 8000 hertz (Hz) og/eller signifikante selvrapporterede hørevanskeligheder som defineret ved en score på mere end 8 på Hørehandicapopgørelsen - Screeningforanstaltning for voksne/ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er flydende spansktalende, eller som ikke selv identificerer sig som latinamerikanske/latinoer, er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Denne gruppe vil modtage det spansksprogede materiale til høretabsværktøj.
Andet: Spansksproget høretabsværktøj til selvledelse
Materialerne omfatter trykt information og billeder designet til at øge viden om høretab og fokusere på selvstyringsemner såsom det grundlæggende i øret og hørelsen, kommunikationsstrategier, taleforståelse i støj og høreteknologi.
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage information om standard på spansk sprog fra American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) Audiology Series
Andet: American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) Audiology Series Spanish Language Handouts
Standard of care patientuddannelsesuddelinger udviklet af ASHA på det spanske sprog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til behandling af høretab (sygdomsspecifikt primært resultat)
Tidsramme: Vurderet 4-6 uger efter baseline vurdering
Målt af Partners in Health Scale-Audiology versionen. Den originale Partners in Health-skala vurderer håndtering af kroniske lidelser og er blevet valideret på flere sprog, herunder spansk. Elementer scores fra 0-8 med højere score, der indikerer bedre selvledelse. Partners in Health Scale-Audiology er en 11-elements modificeret version af den originale Partners in Health-skala og vurderer de høretabsspecifikke domæner af handlinger, psykosocial adfærd og viden.
Vurderet 4-6 uger efter baseline vurdering
Selveffektivitet til behandling af kroniske helbredstilstande (generisk primært resultat)
Tidsramme: Vurderet 4-6 uger efter baseline vurdering
Målt ved Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale-spansk sprogversion. Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale er en 4-trins skala med høj intern konsistens (α=0,93), der måler ændringer i selveffektivitet efter deltagelse i et sygdoms-selvhåndteringsprogram. Elementer er scoret fra 1-10 med højere score, der indikerer bedre tilstand selvledelse.
Vurderet 4-6 uger efter baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høretab Viden, holdninger og adfærd
Tidsramme: Vurderet 4-6 uger efter baseline vurdering
Målt ved hjælp af Hearing Beliefs Questionnaire. Vurderer deltagernes viden, holdninger og adfærd relateret til høretab ved baseline og post-intervention. Hearing Beliefs Questionnaire er et mål med 26 punkter opdelt i 6 domæner: opfattet modtagelighed, opfattet sværhedsgrad, opfattede fordele, opfattede barrierer, opfattet selveffektivitet og signaler til handling. Hvert domæne omfatter mellem 3 og 8 visuelle analoge skalaelementer med en række passende intern konsistens på α=0,61-0,77. Muligt scoreinterval for hvert element er 0 til 10, der spænder fra to endepunkter af "meget enig" til "meget uenig" og "meget sandsynligt" til "meget usandsynligt". Varesvar er gennemsnittet på tværs af domæner som oversigtsscore. Da en spansksproget version endnu ikke er blevet valideret, vil Hearing Beliefs Questionnaire blive inkluderet som et sekundært, undersøgende resultat.
Vurderet 4-6 uger efter baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
  • Ledende efterforsker: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R21DC018655-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen (30. marts 2023) og vil forblive tilgængelige i 1 år efter undersøgelsens afslutning (30. marts 2024).

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der anmoder om adgang, skal opfylde kvalifikationerne for institution og efterforsker, som er beskrevet i National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) Finansieringsmulighedsmeddelelsesnummer beskrevet i PAR-18-487.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spansksproget høretabsværktøj til selvledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger