Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Espanjankielisen kuulonaleneman työkalusarjan kehittäminen ja arviointi itsehallintaan

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of South Florida
Tämän sovelluksen tavoitteena on kehittää ja arvioida espanjankielisiä kuulokasvatusmateriaaleja aikuisille. Hypoteesimme on, että osallistujat ymmärtävät paremmin kuulonmenetyksensä ja niihin liittyvät vaikeutensa ja pystyvät tunnistamaan paremmin itsehallinnon vaihtoehtoja kulttuurisesti ja kielellisesti asianmukaisten potilaiden koulutusmateriaalien toimittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On dokumentoituja eroja kuulon terveydenhuollon käytössä latinalaisamerikkalaisten/latinalaisten aikuisten ja ei-latinalaisamerikkalaisten/latinalaisvalkoisten välillä huolimatta samanlaisista kuulonaleneman esiintyvyydestä. On ehdotettu, että kulttuurisesti pätevien interventioiden puute vaikuttaa huonoon terveydenhuoltoon ja huonoihin tuloksiin niillä, joilla on rajoitettu englannin kielen taito. Tämän sovelluksen tavoitteena on kehittää ja arvioida espanjankielisiä kuulokasvatusmateriaaleja aikuisille. Hypoteesimme on, että osallistujat ymmärtävät paremmin kuulonmenetyksensä ja niihin liittyvät vaikeutensa ja pystyvät tunnistamaan paremmin itsehallinnon vaihtoehtoja kulttuurisesti ja kielellisesti asianmukaisten potilaiden koulutusmateriaalien toimittamisen jälkeen. Ehdotetun tutkimuksen perusteena on, että havainnot auttavat kehittämään ja testaamaan uusia interventioita, joiden tarkoituksena on lisätä kuulon terveydenhuollon saatavuutta ja käyttöä haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä myöhemmässä R01-hakemuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 813-974-8804
  • Sähköposti: mlarnold@usf.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 813-414-3491
  • Sähköposti: vasanchez@usf.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michelle Arnold, PhD
          • Puhelinnumero: 813-974-1262
          • Sähköposti: mlarnold@usf.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujia on yhteisössä asuvia, espanjaa puhuvia (yksikielisiä tai kaksikielisiä) yli 50-vuotiaita aikuisia, jotka tunnistavat itsensä latinalaisamerikkalaisiksi/latinalaisiksi
  2. Kliinisesti merkitsevä kuulonalenema, joka määritellään joko yli 25 desibelin kuulotason (dB HL) kynnykseksi kahdella tai useammalla taajuudella 250 - 8000 hertsiä (Hz) ja/tai merkittäviä itse ilmoittamia kuulovaikeuksia, jotka määritellään yli 8 pisteellä Kuulovammaluettelosta - Aikuisten/vanhusten seulontatoimenpide.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät puhu sujuvasti espanjaa tai jotka eivät tunnista itseään latinalaisamerikkalaiseksi/latinolaiseksi, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämä ryhmä saa espanjankielisen kuulovauriotyökalupaketin materiaalit.
Muut: Espanjankielinen kuulonaleneman työkalupakki itsehallintaan
Materiaalit sisältävät painettua tietoa ja kuvia, jotka on suunniteltu lisäämään kuulon heikkenemistä koskevia tietoja ja keskittymään itsehallinnan aiheisiin, kuten korvan ja kuulon perusteisiin, viestintästrategioihin, puheen ymmärtämiseen melussa ja kuuloteknologiaan.
Active Comparator: Active Control Group
Tämä ryhmä saa standardinmukaiset espanjankieliset tiedot American Speech-Language-Hearing Associationin (ASHA) Audiology Series -sarjasta.
Muut: American Speech-Language-Hearing Associationin (ASHA) audiologiasarjan espanjankieliset monisteet
ASHA:n kehittämät potilaskoulutuksen standardimonisteet espanjan kielellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetehokkuus kuulon heikkenemisen hallinnassa (sairauskohtainen ensisijainen tulos)
Aikaikkuna: Arvioitu 4-6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Mittannut Partners in Health Scale-Audiology -versio. Alkuperäinen Partners in Health -asteikko arvioi kroonisten sairauksien hoitoa, ja se on validoitu useilla kielillä, mukaan lukien espanja. Kohteet pisteytetään 0-8 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehallintaa. Partners in Health Scale-Audiology on 11 kohdan muunneltu versio alkuperäisestä Partners in Health -asteikosta, ja se arvioi kuulovammakohtaisia ​​toimia, psykososiaalista käyttäytymistä ja tietoa.
Arvioitu 4-6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Omatehokkuus kroonisen terveydentilan hallinnassa (yleinen ensisijainen tulos)
Aikaikkuna: Arvioitu 4-6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Mitattu Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale -espanjankielisellä versiolla. Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale on 4-osainen asteikko, jolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus (α=0,93), joka mittaa muutoksia itsetehokkuudessa sairauden itsehallintaohjelmaan osallistumisen jälkeen. Kohteet pisteytetään 1-10 ja korkeammat pisteet osoittavat paremman kunnon itsehallinnan.
Arvioitu 4-6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulon heikkenemistä koskevat tiedot, asenteet ja käyttäytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu 4-6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Mitattu käyttämällä Hearing Beliefs Questionnaire -kyselyä. Arvioi osallistujien kuulon heikkenemiseen liittyviä tietoja, asenteita ja käyttäytymistä lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Kuulouskomuksia koskeva kyselylomake on 26 kohdan mitta, joka on segmentoitu kuuteen osa-alueeseen: havaittu herkkyys, havaittu vakavuus, havaitut hyödyt, havaitut esteet, havaittu itsetehokkuus ja toimintaohjeet. Kukin verkkoalue sisältää 3–8 visuaalista analogista asteikkokohdetta, joiden riittävä sisäinen yhtenäisyysalue on α=0,61–0,77. Jokaisen kohteen mahdollinen pistemäärä on 0–10, ja se vaihtelee kahdesta päätepisteestä "erittäin samaa mieltä" ja "erittäin eri mieltä" ja "erittäin todennäköisesti" ja "erittäin epätodennäköistä". Nimikevastausten keskiarvot lasketaan verkkotunnusten välillä yhteenvetopisteinä. Koska espanjankielistä versiota ei ole vielä vahvistettu, kuulemisuskomuksia koskeva kyselylomake sisällytetään toissijaisena tutkivana tuloksena.
Arvioitu 4-6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of South Florida

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
  • Päätutkija: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1R21DC018655-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen päätyttyä (30. maaliskuuta 2023) ja ovat saatavilla vuoden ajan tutkimuksen päättämisen jälkeen (30. maaliskuuta 2024).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeutta pyytävien henkilöiden on täytettävä laitoksen ja tutkijan pätevyysvaatimukset, jotka on kuvattu National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) rahoitusmahdollisuutta koskevassa ilmoituksessa, joka on kuvattu PAR-18-487:ssä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia