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Desenvolvimento e avaliação de um kit de ferramentas para perda auditiva em espanhol para autogerenciamento

8 de maio de 2023 atualizado por: University of South Florida
O objetivo deste aplicativo é desenvolver e avaliar materiais de educação auditiva em espanhol para adultos. Nossa hipótese é que os participantes demonstrarão melhor compreensão de sua perda auditiva e dificuldades associadas, e serão mais capazes de identificar opções de autogerenciamento após a entrega de materiais educativos cultural e linguisticamente apropriados ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Existem disparidades documentadas no uso de saúde auditiva entre adultos hispânicos/latinos e brancos não hispânicos/latinos, apesar das taxas semelhantes de prevalência de perda auditiva. Tem sido sugerido que a falta de intervenções culturalmente competentes contribui para a prestação de cuidados de saúde e resultados ruins para aqueles com proficiência limitada em inglês. O objetivo deste aplicativo é desenvolver e avaliar materiais de educação auditiva em espanhol para adultos. Nossa hipótese é que os participantes demonstrarão melhor compreensão de sua perda auditiva e dificuldades associadas, e serão mais capazes de identificar opções de autogerenciamento após a entrega de materiais educativos cultural e linguisticamente apropriados ao paciente. A justificativa para a pesquisa proposta é que os resultados contribuirão para o desenvolvimento e teste de novas intervenções destinadas a aumentar o acesso e a utilização de saúde auditiva em populações vulneráveis ​​em uma aplicação subsequente do R01.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 813-974-8804
  • E-mail: mlarnold@usf.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 813-414-3491
  • E-mail: vasanchez@usf.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
          • Michelle Arnold, PhD
          • Número de telefone: 813-974-1262
          • E-mail: mlarnold@usf.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes incluirão adultos residentes na comunidade, falantes de espanhol (monolíngues ou bilíngues) com mais de 50 anos de idade que se identificam como hispânicos/latinos
  2. Perda auditiva clinicamente significativa definida como limiares de nível auditivo superior a 25 decibéis (dB HL) em 2 ou mais frequências de 250 a 8.000 hertz (Hz) e/ou dificuldades auditivas auto-relatadas significativas definidas por uma pontuação superior a 8 do Hearing Handicap Inventory - Medida de triagem para adultos/idosos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não falam espanhol fluentemente ou que não se identificam como hispânicos/latinos não são elegíveis para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Este grupo receberá os materiais do Kit de Ferramentas para Perda Auditiva em Língua Espanhola.
Outro: Kit de ferramentas para perda auditiva em espanhol para autogerenciamento
Os materiais incluem informações impressas e imagens projetadas para aumentar o conhecimento sobre perda auditiva e focar em tópicos de autogerenciamento, como os fundamentos do ouvido e da audição, estratégias de comunicação, compreensão da fala no ruído e tecnologia auditiva.
Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Este grupo receberá informações padrão de atendimento em espanhol da American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) Audiology Series
Outro: Apostilas da série de audiologia da American Speech-Language-Hearing Association (ASHA)
Folhetos padrão de atendimento ao paciente desenvolvidos pela ASHA no idioma espanhol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia para o tratamento da perda auditiva (resultado primário específico da doença)
Prazo: Avaliado 4-6 semanas após a avaliação inicial
Medido pela versão Partners in Health Scale-Audiology. A escala original Partners in Health avalia o gerenciamento de condições crônicas e foi validada em vários idiomas, incluindo o espanhol. Os itens são pontuados de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando melhor autogerenciamento. A Partners in Health Scale-Audiology é uma versão modificada de 11 itens da escala original Partners in Health, e avalia os domínios de ações, comportamentos psicossociais e conhecimentos específicos da perda auditiva.
Avaliado 4-6 semanas após a avaliação inicial
Autoeficácia para o gerenciamento de condições crônicas de saúde (resultado primário genérico)
Prazo: Avaliado 4-6 semanas após a avaliação inicial
Medido pela Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale-versão em espanhol. A Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale é uma escala de 4 itens com alta consistência interna (α=0,93) que mede as mudanças na auto-eficácia após a participação em um programa de autogestão da doença. Os itens são pontuados de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor condição de autogerenciamento.
Avaliado 4-6 semanas após a avaliação inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimentos, Atitudes e Comportamentos sobre Perda Auditiva
Prazo: Avaliado 4-6 semanas após a avaliação inicial
Medido usando o Questionário de Crenças Auditivas. Avalia o conhecimento, as atitudes e os comportamentos dos participantes relacionados à perda auditiva no início e no pós-intervenção. O Questionário de Crenças Auditivas é uma medida de 26 itens segmentados em 6 domínios: suscetibilidade percebida, gravidade percebida, benefícios percebidos, barreiras percebidas, autoeficácia percebida e dicas para ação. Cada domínio inclui entre 3 e 8 itens da escala analógica visual, com um intervalo de consistência interna adequada de α=0,61-0,77. O intervalo de pontuação possível para cada item é de 0 a 10, variando de dois pontos finais de "concordo totalmente" a "discordo totalmente" e "altamente provável" a "altamente improvável". As respostas aos itens são calculadas em média nos domínios como pontuações resumidas. Como uma versão em espanhol ainda não foi validada, o Questionário de Crenças Auditivas será incluído como um resultado exploratório secundário.
Avaliado 4-6 semanas após a avaliação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
  • Investigador principal: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R21DC018655-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após o encerramento do estudo (30 de março de 2023) e permanecerão disponíveis por 1 ano após o encerramento do estudo (30 de março de 2024).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os indivíduos que solicitam acesso devem atender às qualificações para Instituição e Investigador detalhadas no Número de Anúncio de Oportunidade de Financiamento do Instituto Nacional de Surdez e Outros Distúrbios da Comunicação (NIDCD) descrito em PAR-18-487.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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