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Sviluppo e valutazione di un toolkit per la perdita dell'udito in lingua spagnola per l'autogestione

8 maggio 2023 aggiornato da: University of South Florida
L'obiettivo di questa applicazione è quello di sviluppare e valutare materiali di educazione all'udito in lingua spagnola per adulti. La nostra ipotesi è che i partecipanti dimostreranno una migliore comprensione della loro perdita uditiva e delle difficoltà associate e saranno maggiormente in grado di identificare le opzioni per l'autogestione dopo la consegna di materiali di educazione del paziente culturalmente e linguisticamente appropriati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono disparità documentate nell'uso dell'assistenza sanitaria per l'udito tra adulti ispanici/latini e bianchi non ispanici/latini, nonostante tassi di prevalenza di perdita dell'udito simili. È stato suggerito che la mancanza di interventi culturalmente competenti contribuisca a prestazioni e risultati sanitari scadenti per coloro che hanno una conoscenza limitata dell'inglese. L'obiettivo di questa applicazione è quello di sviluppare e valutare materiali di educazione all'udito in lingua spagnola per adulti. La nostra ipotesi è che i partecipanti dimostreranno una migliore comprensione della loro perdita uditiva e delle difficoltà associate e saranno maggiormente in grado di identificare le opzioni per l'autogestione dopo la consegna di materiali di educazione del paziente culturalmente e linguisticamente appropriati. Il fondamento logico della ricerca proposta è che i risultati contribuiranno allo sviluppo e alla sperimentazione di nuovi interventi volti ad aumentare l'accesso e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per l'udito nelle popolazioni vulnerabili in una successiva applicazione R01.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 813-974-8804
  • Email: mlarnold@usf.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 813-414-3491
  • Email: vasanchez@usf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti includeranno adulti residenti in comunità, di lingua spagnola (monolingue o bilingue) di età superiore ai 50 anni che si identificano come ispanici/latini
  2. Perdita dell'udito clinicamente significativa definita come soglia superiore a 25 decibel di livello uditivo (dB HL) a 2 o più frequenze da 250 a 8000 hertz (Hz) e/o significative difficoltà uditive auto-riferite come definite da un punteggio superiore a 8 sull'Inventario degli Handicap Uditivi - Misura di screening per adulti/anziani.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui che non parlano correntemente lo spagnolo o che non si autoidentificano come ispanici/latini non sono idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo gruppo riceverà i materiali del Toolkit per la perdita dell'udito in lingua spagnola.
Altro: Kit di strumenti per la perdita dell'udito in lingua spagnola per l'autogestione
I materiali includono informazioni stampate e immagini progettate per aumentare la conoscenza della perdita dell'udito e concentrarsi su argomenti di autogestione come i fondamenti dell'orecchio e dell'udito, le strategie di comunicazione, la comprensione del parlato nel rumore e la tecnologia dell'udito.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Questo gruppo riceverà informazioni standard sulla lingua spagnola dalla serie di audiologia dell'American Speech-Language-Hearing Association (ASHA)
Altro: Serie di audiologia dell'American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) Dispense in lingua spagnola
Standard di dispense per l'educazione del paziente cura sviluppate da ASHA in lingua spagnola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per la gestione della perdita dell'udito (outcome primario specifico per malattia)
Lasso di tempo: Valutato 4-6 settimane dopo la valutazione basale
Misurato dalla versione Partners in Health Scale-Audiology. La scala originale di Partners in Health valuta la gestione delle condizioni croniche ed è stata convalidata in diverse lingue, tra cui lo spagnolo. Gli elementi sono valutati da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano una migliore autogestione. La scala Audiology Partners in Health è una versione modificata di 11 elementi della scala Partners in Health originale e valuta i domini di azioni, comportamenti psicosociali e conoscenze specifici per la perdita dell'udito.
Valutato 4-6 settimane dopo la valutazione basale
Autoefficacia per la gestione delle condizioni di salute croniche (outcome primario generico)
Lasso di tempo: Valutato 4-6 settimane dopo la valutazione basale
Misurato dalla versione in lingua spagnola della scala di autoefficacia per la scabbia delle malattie croniche. La Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale è una scala a 4 item con elevata coerenza interna (α=0.93) che misura i cambiamenti nell'autoefficacia in seguito alla partecipazione a un programma di autogestione della malattia. Gli elementi sono valutati da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano una migliore autogestione della condizione.
Valutato 4-6 settimane dopo la valutazione basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenze, atteggiamenti e comportamenti relativi alla perdita dell'udito
Lasso di tempo: Valutato 4-6 settimane dopo la valutazione basale
Misurato utilizzando il questionario sulle convinzioni dell'udito. Valuta le conoscenze, gli atteggiamenti e i comportamenti dei partecipanti relativi alla perdita dell'udito al basale e dopo l'intervento. L'Hearing Beliefs Questionnaire è una misura di 26 item segmentata in 6 domini: suscettibilità percepita, gravità percepita, benefici percepiti, barriere percepite, autoefficacia percepita e spunti per l'azione. Ogni dominio include tra 3 e 8 item della scala analogica visiva, con un intervallo di consistenza interna adeguata di α=0,61-0,77. L'intervallo di punteggio possibile per ciascun elemento va da 0 a 10, che va da due punti finali da "molto d'accordo" a "molto in disaccordo" e da "altamente probabile" a "altamente improbabile". Le risposte agli elementi vengono calcolate in media tra i domini come punteggi di riepilogo. Poiché una versione in lingua spagnola non è stata ancora convalidata, il questionario sulle convinzioni dell'udito sarà incluso come risultato esplorativo secondario.
Valutato 4-6 settimane dopo la valutazione basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
  • Investigatore principale: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R21DC018655-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili alla chiusura dello studio (30 marzo 2023) e rimarranno disponibili per 1 anno dopo la chiusura dello studio (30 marzo 2024).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone che richiedono l'accesso devono soddisfare le qualifiche per Istituzione e Investigatore dettagliate nel numero di annuncio di opportunità di finanziamento del National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) descritto in PAR-18-487.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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