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Desarrollo y evaluación de un conjunto de herramientas de pérdida auditiva en español para el autocontrol

8 de mayo de 2023 actualizado por: University of South Florida
El objetivo de esta aplicación es desarrollar y evaluar materiales de educación auditiva en español para adultos. Nuestra hipótesis es que los participantes demostrarán una mejor comprensión de su pérdida auditiva y las dificultades asociadas, y podrán identificar mejor las opciones para el autocontrol después de la entrega de materiales educativos para el paciente cultural y lingüísticamente apropiados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Existen disparidades documentadas en el uso de la atención de la salud auditiva entre adultos hispanos/latinos y blancos no hispanos/latinos, a pesar de las tasas de prevalencia de pérdida auditiva similares. Se ha sugerido que la falta de intervenciones culturalmente competentes contribuye a la prestación y los resultados deficientes de la atención médica para las personas con dominio limitado del inglés. El objetivo de esta aplicación es desarrollar y evaluar materiales de educación auditiva en español para adultos. Nuestra hipótesis es que los participantes demostrarán una mejor comprensión de su pérdida auditiva y las dificultades asociadas, y podrán identificar mejor las opciones para el autocontrol después de la entrega de materiales educativos para el paciente cultural y lingüísticamente apropiados. La justificación de la investigación propuesta es que los hallazgos contribuirán al desarrollo y la prueba de intervenciones novedosas destinadas a aumentar el acceso y la utilización de la atención médica auditiva en poblaciones vulnerables en una aplicación R01 posterior.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 813-974-8804
  • Correo electrónico: mlarnold@usf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 813-414-3491
  • Correo electrónico: vasanchez@usf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Michelle Arnold, PhD
          • Número de teléfono: 813-974-1262
          • Correo electrónico: mlarnold@usf.edu
        • Contacto:
          • Victoria Sanchez, PhD
          • Número de teléfono: 8139721262
          • Correo electrónico: vasanchez@usf.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes incluirán adultos mayores de 50 años que vivan en la comunidad y que hablen español (monolingües o bilingües) y que se identifiquen a sí mismos como hispanos/latinos.
  2. Pérdida de audición clínicamente significativa definida como umbrales de nivel de audición de más de 25 decibeles (dB HL) en 2 o más frecuencias de 250 a 8000 hertz (Hz) y/o dificultades auditivas significativas autoinformadas definidas por una puntuación de más de 8 en el Inventario de discapacidad auditiva - Medida de detección para adultos/ancianos.

Criterio de exclusión:

  • Las personas que no hablan español con fluidez o que no se identifican a sí mismas como hispanas/latinas no son elegibles para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
Este grupo recibirá los materiales del Juego de herramientas para la pérdida auditiva en español.
Otro: Kit de herramientas en español para la pérdida auditiva para el autocontrol
Los materiales incluyen información impresa e imágenes diseñadas para aumentar el conocimiento sobre la pérdida auditiva y se enfocan en temas de autocontrol como los fundamentos del oído y la audición, estrategias de comunicación, comprensión del habla en ruido y tecnología auditiva.
Comparador activo: Grupo de control activo
Este grupo recibirá información estándar de atención en español de la serie de audiología de la American Speech-Language-Hearing Association (ASHA)
Otro: Folletos en español de la serie de audiología de la American Speech-Language-Hearing Association (ASHA)
Folletos de educación del paciente sobre el estándar de atención desarrollados por ASHA en español.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia para el manejo de la pérdida auditiva (resultado primario específico de la enfermedad)
Periodo de tiempo: Evaluado 4-6 semanas después de la evaluación inicial
Medido por la versión Partners in Health Scale-Audiology. La escala original de Partners in Health evalúa el manejo de condiciones crónicas y ha sido validada en varios idiomas, incluido el español. Los elementos se puntúan de 0 a 8; las puntuaciones más altas indican una mejor autogestión. La escala de Audiología de Partners in Health es una versión modificada de 11 ítems de la escala original de Partners in Health y evalúa los dominios de acciones, comportamientos psicosociales y conocimientos específicos de la pérdida auditiva.
Evaluado 4-6 semanas después de la evaluación inicial
Autoeficacia para el manejo de condiciones de salud crónicas (resultado primario genérico)
Periodo de tiempo: Evaluado 4-6 semanas después de la evaluación inicial
Medido por la Escala de Autoeficacia para Manejar Enfermedades Crónicas-versión en idioma español. La Escala de Autoeficacia para Manejar Enfermedades Crónicas es una escala de 4 ítems con alta consistencia interna (α=0.93) que mide cambios en la autoeficacia luego de la participación en un programa de automanejo de enfermedades. Los elementos se puntúan del 1 al 10, y las puntuaciones más altas indican una mejor autogestión de las condiciones.
Evaluado 4-6 semanas después de la evaluación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimientos, actitudes y comportamientos sobre la pérdida auditiva
Periodo de tiempo: Evaluado 4-6 semanas después de la evaluación inicial
Medido mediante el Cuestionario de Creencias Auditivas. Evalúa el conocimiento, las actitudes y los comportamientos de los participantes relacionados con la pérdida auditiva al inicio y después de la intervención. El Cuestionario de Creencias Auditivas es una medida de 26 ítems segmentada en 6 dominios: susceptibilidad percibida, severidad percibida, beneficios percibidos, barreras percibidas, autoeficacia percibida y claves para la acción. Cada dominio incluye entre 3 y 8 ítems de escala analógica visual, con un rango de consistencia interna adecuada de α=0,61-0,77. El rango de puntaje posible para cada elemento es de 0 a 10, que va desde dos puntos finales de "muy de acuerdo" a "muy en desacuerdo" y "muy probable" a "muy poco probable". Las respuestas a los ítems se promedian entre dominios como puntajes resumidos. Como aún no se ha validado una versión en español, el Cuestionario de Creencias Auditivas se incluirá como un resultado exploratorio secundario.
Evaluado 4-6 semanas después de la evaluación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of South Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
  • Investigador principal: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R21DC018655-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al cierre del estudio (30 de marzo de 2023) y permanecerán disponibles durante 1 año después del cierre del estudio (30 de marzo de 2024).

Criterios de acceso compartido de IPD

Las personas que soliciten acceso deben cumplir con los requisitos de Institución e Investigador detallados en el Número de Anuncio de Oportunidad de Financiamiento del Instituto Nacional sobre Sordera y Otros Trastornos de la Comunicación (NIDCD) descrito en PAR-18-487.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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