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Développement et évaluation d'une boîte à outils de perte auditive en espagnol pour l'autogestion

8 mai 2023 mis à jour par: University of South Florida
L'objectif de cette application est de développer et d'évaluer du matériel d'éducation auditive en espagnol pour adultes. Notre hypothèse est que les participants démontreront une meilleure compréhension de leur perte auditive et des difficultés associées, et seront mieux en mesure d'identifier les options d'autogestion après la livraison de matériel d'éducation des patients culturellement et linguistiquement approprié.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il existe des disparités documentées dans l'utilisation des soins auditifs entre les adultes hispaniques/latinos et les Blancs non hispaniques/latinos, malgré des taux de prévalence de perte auditive similaires. Il a été suggéré qu'un manque d'interventions culturellement compétentes contribue à une prestation de soins de santé médiocre et à de mauvais résultats pour les personnes ayant une maîtrise limitée de l'anglais. L'objectif de cette application est de développer et d'évaluer du matériel d'éducation auditive en espagnol pour adultes. Notre hypothèse est que les participants démontreront une meilleure compréhension de leur perte auditive et des difficultés associées, et seront mieux en mesure d'identifier les options d'autogestion après la livraison de matériel d'éducation des patients culturellement et linguistiquement approprié. La justification de la recherche proposée est que les résultats contribueront au développement et au test de nouvelles interventions visant à accroître l'accès et l'utilisation des soins auditifs chez les populations vulnérables dans une application R01 ultérieure.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 813-974-8804
  • E-mail: mlarnold@usf.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 813-414-3491
  • E-mail: vasanchez@usf.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
          • Michelle Arnold, PhD
          • Numéro de téléphone: 813-974-1262
          • E-mail: mlarnold@usf.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants comprendront des adultes hispanophones (monolingues ou bilingues) vivant dans la communauté de plus de 50 ans qui s'identifient comme hispaniques/latinos
  2. Perte auditive cliniquement significative définie comme un seuil de niveau auditif supérieur à 25 décibels (dB HL) à 2 fréquences ou plus de 250 à 8 000 hertz (Hz) et/ou des difficultés auditives significatives autodéclarées telles que définies par un score supérieur à 8 sur l'Inventaire des handicaps auditifs - Mesure de dépistage pour les adultes/personnes âgées.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne parlent pas couramment l'espagnol ou qui ne s'identifient pas comme hispaniques/latinos ne sont pas éligibles pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
Ce groupe recevra le matériel de la boîte à outils de la perte auditive en espagnol.
Autre: Boîte à outils de perte auditive en espagnol pour l'autogestion
Le matériel comprend des informations imprimées et des images conçues pour accroître les connaissances sur la perte auditive et se concentrer sur des sujets d'autogestion tels que les principes fondamentaux de l'oreille et de l'audition, les stratégies de communication, la compréhension de la parole dans le bruit et la technologie auditive.
Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
Ce groupe recevra des informations sur les normes de soins en espagnol de la série d'audiologie de l'American Speech-Language-Hearing Association (ASHA)
Autre: Série d'audiologie de l'American Speech-Language-Hearing Association (ASHA)
Documents d'éducation des patients sur les normes de soins élaborés par l'ASHA en espagnol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité pour la gestion de la perte auditive (résultat principal spécifique à la maladie)
Délai: Évalué 4 à 6 semaines après l'évaluation initiale
Mesuré par la version Partners in Health Scale-Audiology. L'échelle originale Partners in Health évalue la gestion des maladies chroniques et a été validée dans plusieurs langues, dont l'espagnol. Les éléments sont notés de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une meilleure autogestion. L'échelle Partenaires en santé - Audiologie est une version modifiée en 11 points de l'échelle originale Partenaires en santé et évalue les domaines d'action, les comportements psychosociaux et les connaissances spécifiques à la perte auditive.
Évalué 4 à 6 semaines après l'évaluation initiale
Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (résultat primaire générique)
Délai: Évalué 4 à 6 semaines après l'évaluation initiale
Mesuré par la version en langue espagnole de l'échelle d'auto-efficacité pour la gale des maladies chroniques. L'échelle d'auto-efficacité pour la gale des maladies chroniques est une échelle à 4 éléments avec une cohérence interne élevée (α = 0,93) qui mesure les changements dans l'auto-efficacité suite à la participation à un programme d'autogestion de la maladie. Les éléments sont notés de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant une meilleure autogestion de l'état.
Évalué 4 à 6 semaines après l'évaluation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances, attitudes et comportements liés à la perte auditive
Délai: Évalué 4 à 6 semaines après l'évaluation initiale
Mesuré à l'aide du Hearing Beliefs Questionnaire. Évalue les connaissances, les attitudes et les comportements des participants liés à la perte auditive au départ et après l'intervention. Le Hearing Beliefs Questionnaire est une mesure de 26 items segmentée en 6 domaines : susceptibilité perçue, sévérité perçue, avantages perçus, obstacles perçus, auto-efficacité perçue et signaux d'action. Chaque domaine comprend entre 3 et 8 éléments d'échelle visuelle analogique, avec une plage de cohérence interne adéquate de α = 0,61-0,77. La plage de score possible pour chaque élément est de 0 à 10, allant de deux points finaux de « très d'accord » à « très en désaccord » et de « très probable » à « très peu probable ». Les réponses aux éléments sont moyennées sur les domaines sous forme de scores récapitulatifs. Étant donné qu'une version en espagnol n'a pas encore été validée, le questionnaire sur les croyances auditives sera inclus en tant que résultat exploratoire secondaire.
Évalué 4 à 6 semaines après l'évaluation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of South Florida

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
  • Chercheur principal: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1R21DC018655-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la clôture de l'étude (30 mars 2023) et resteront disponibles pendant 1 an après la clôture de l'étude (30 mars 2024).

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes demandant l'accès doivent répondre aux qualifications de l'établissement et de l'investigateur détaillées dans le numéro d'annonce d'opportunité de financement de l'Institut national sur la surdité et autres troubles de la communication (NIDCD) décrit dans le PAR-18-487.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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