Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i ocena hiszpańskojęzycznego zestawu narzędzi dla osób z utratą słuchu do samodzielnego leczenia

8 maja 2023 zaktualizowane przez: University of South Florida
Celem tej aplikacji jest opracowanie i ocena materiałów edukacyjnych dla dorosłych w języku hiszpańskim. Naszą hipotezą jest, że uczestnicy wykażą się lepszym zrozumieniem swojego ubytku słuchu i związanych z nim trudności oraz będą w stanie lepiej zidentyfikować opcje samodzielnego leczenia po dostarczeniu pacjentom odpowiednich pod względem kulturowym i językowym materiałów edukacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją udokumentowane różnice w korzystaniu z opieki zdrowotnej między dorosłymi Latynosami/Latynosami a białymi nie-Latynosami/Latynosami, pomimo podobnych wskaźników rozpowszechnienia ubytku słuchu. Sugerowano, że brak kompetentnych kulturowo interwencji przyczynia się do słabej opieki zdrowotnej i wyników dla osób z ograniczoną znajomością języka angielskiego. Celem tej aplikacji jest opracowanie i ocena materiałów edukacyjnych dla dorosłych w języku hiszpańskim. Naszą hipotezą jest, że uczestnicy wykażą się lepszym zrozumieniem swojego ubytku słuchu i związanych z nim trudności oraz będą w stanie lepiej zidentyfikować opcje samodzielnego leczenia po dostarczeniu pacjentom odpowiednich pod względem kulturowym i językowym materiałów edukacyjnych. Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że odkrycia przyczynią się do rozwoju i testowania nowatorskich interwencji mających na celu zwiększenie dostępu do opieki zdrowotnej i wykorzystania w populacjach wrażliwych w kolejnej aplikacji R01.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 813-974-8804
  • E-mail: mlarnold@usf.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 813-414-3491
  • E-mail: vasanchez@usf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami będą mieszkający w społeczności, hiszpańskojęzyczni (jednojęzyczni lub dwujęzyczni) dorośli w wieku powyżej 50 lat, którzy identyfikują się jako Hiszpanie / Latynosi
  2. Klinicznie istotny ubytek słuchu zdefiniowany jako próg poziomu słyszenia powyżej 25 decybeli (dB HL) przy 2 lub więcej częstotliwościach od 250 do 8000 herców (Hz) i/lub znaczące samodzielnie zgłaszane problemy ze słuchem określone na podstawie wyniku powyżej 8 w sprawie Inwentarza Upośledzenia Słuchu – środek przesiewowy dla dorosłych/osób ​​starszych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mówią płynnie po hiszpańsku lub nie identyfikują się jako Hiszpanie/Latynosi, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ta grupa otrzyma materiały z zestawu narzędzi do utraty słuchu w języku hiszpańskim.
Inny: Zestaw narzędzi dla osób z utratą słuchu w języku hiszpańskim do samodzielnego leczenia
Materiały obejmują drukowane informacje i obrazy opracowane w celu poszerzenia wiedzy na temat ubytku słuchu i koncentrują się na tematach związanych z samokontrolą, takich jak podstawy słuchu i słuchu, strategie komunikacyjne, rozumienie mowy w hałasie i technologia słyszenia.
Aktywny komparator: Aktywna Grupa Kontrolna
Ta grupa otrzyma informacje o standardach opieki w języku hiszpańskim z American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) Audiology Series
Inny: American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) Audiology Series Materiały informacyjne w języku hiszpańskim
Materiały informacyjne dotyczące standardu opieki nad pacjentem opracowane przez ASHA w języku hiszpańskim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu utraty słuchu (pierwotny punkt końcowy specyficzny dla choroby)
Ramy czasowe: Oceniono 4-6 tygodni po ocenie początkowej
Zmierzone przez Partners in Health Scale-wersja Audiology. Oryginalna skala Partners in Health ocenia zarządzanie chorobami przewlekłymi i została zatwierdzona w kilku językach, w tym w języku hiszpańskim. Pozycje są punktowane w skali od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zarządzanie sobą. Skala Partners in Health-Audiology jest 11-punktową zmodyfikowaną wersją oryginalnej skali Partners in Health i ocenia specyficzne dla ubytku słuchu domeny działań, zachowań psychospołecznych i wiedzy.
Oceniono 4-6 tygodni po ocenie początkowej
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu przewlekłymi stanami zdrowotnymi (ogólny wynik główny)
Ramy czasowe: Oceniono 4-6 tygodni po ocenie początkowej
Mierzona Skalą Własnej Skuteczności w Mange Chronic Disease Scale – hiszpańska wersja językowa. Skala Własnej Skuteczności w Mange Chronic Disease Scale to 4-itemowa skala o wysokiej spójności wewnętrznej (α=0,93), która mierzy zmiany w poczuciu własnej skuteczności po uczestnictwie w programie samokontroli choroby. Pozycje są punktowane w skali od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samokontrolę kondycji.
Oceniono 4-6 tygodni po ocenie początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata słuchu Wiedza, postawy i zachowania
Ramy czasowe: Oceniono 4-6 tygodni po ocenie początkowej
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Przekonań Słyszących. Ocenia wiedzę, postawy i zachowania uczestników związane z ubytkiem słuchu na początku i po interwencji. Kwestionariusz Przekonań Słyszących to 26-punktowa miara podzielona na 6 domen: postrzegana podatność, postrzegana dotkliwość, postrzegane korzyści, postrzegane bariery, postrzegane poczucie własnej skuteczności i wskazówki do działania. Każda dziedzina zawiera od 3 do 8 elementów wizualnej skali analogowej, z zakresem odpowiedniej spójności wewnętrznej α=0,61-0,77. Możliwy zakres punktacji dla każdej pozycji wynosi od 0 do 10, od dwóch punktów końcowych „zdecydowanie się zgadzam” do „wysoce się nie zgadzam” i „wysoce prawdopodobne” do „wysoce nieprawdopodobne”. Odpowiedzi na pozycje są uśredniane w różnych domenach jako wyniki podsumowujące. Ponieważ hiszpańskojęzyczna wersja nie została jeszcze zweryfikowana, Kwestionariusz Przekonań Słyszących zostanie włączony jako drugorzędny, eksploracyjny wynik.
Oceniono 4-6 tygodni po ocenie początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
  • Główny śledczy: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R21DC018655-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zamknięciu badania (30 marca 2023 r.) i pozostaną dostępne przez 1 rok po zamknięciu badania (30 marca 2024 r.).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby ubiegające się o dostęp muszą spełniać kwalifikacje instytucji i badacza wyszczególnione w ogłoszeniu możliwości finansowania National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) Numer ogłoszenia o możliwości finansowania opisany w PAR-18-487.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami