Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení funkce žen po ozáření pánve

5. listopadu 2025 aktualizováno: Duke University

Integrovaná fyzikální terapie a trénink dovedností zvládání pro zlepšení sexuálních funkcí žen po ozáření pánve

Účelem studie je vyvinout a otestovat intervenci kombinující fyzikální terapii (PT) a nácvik copingových dovedností ke zlepšení sexuálních funkcí žen po ozáření pánve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ozáření pánve, které je kritickou složkou při léčbě mnoha gynekologických nádorů, nádorů močového měchýře, konečníku a konečníku, má často za následek zničující a dlouhodobé sexuální vedlejší účinky. Vaginální změny po ozáření pánve zahrnují adheze, aglutinaci, fibrózu, suchost, atrofii a stenózu. Sexuální problémy související s ozářením pánve jsou často nedostatečně léčeny, což má za následek špatné zvládání symptomů a sníženou kvalitu života. Rehabilitační programy zahrnující trénink svalů pánevního dna (PFMT) a cvičení vaginálního dilatátoru mohou pomoci minimalizovat postradiační vaginální změny a související sexuální problémy, ale použití těchto rehabilitačních strategií je v běžné klinické praxi nekonzistentní a málo časté. Pro mnoho žen může být zapojení do těchto rehabilitačních strategií obtížné a adherence je nízká (např. 1 % až 35 % při použití dilatátoru). Překážky pro zapojení do cvičení PFMT a dilatátorů zahrnují nedostatek informací, bolest, rozpaky, strach a znovuprožívání invazivních léčebných postupů. Existuje kritická potřeba intervencí, které by ženám pomohly získat přístup k rehabilitaci po radiační léčbě pánve a zapojit se do ní. Navrhujeme vyvinout a pilotně otestovat novou fyzioterapeutem poskytnutou intervenci ke zlepšení sexuálních funkcí žen po ozáření pánve, která integruje intervence fyzikální terapie pro zdraví pánve (tj. vaginální dilatátory, PFMT) a kognitivně-behaviorální trénink dovedností zvládání pro zvládnutí symptomů a zlepšení léčby. dodržování. Fyzikální terapie v oblasti zdraví pánve prokázaly účinnost při léčbě pánevní bolesti a poruch sexuální bolesti. Intervence nácviku dovedností zvládání prokázaly výhody pro snížení symptomů a zlepšení zapojení do léčby. Tato studie zahrnuje dvě fáze: vývoj intervence a pilotní testování. Pro rozvoj intervence (1.–6. měsíce) budou kvalitativní data získaná z rozhovorů s pacienty a poskytovateli zdravotní péče použita k rozvoji a zdokonalování integrované intervence PT a tréninku dovedností zvládání. Pomocí informací získaných v kvalitativních rozhovorech rozvineme intervenci. V pilotním testování (7.–12. měsíce) budeme vyvinutou intervenci pilotně testovat u žen, které byly léčeny ozářením pánve. : Konkrétní cíle této studie jsou: 1) vyvinout a zdokonalit integrovanou intervenci PT a tréninkových dovedností na základě kvalitativních dat z rozhovorů s pacienty, kteří přežili rakovinu, poskytovateli onkologie a fyzioterapeuty v oblasti zdraví pánve; 2) pilotovat vyvinutou intervenci, aby se prověřila její proveditelnost a přijatelnost; a 3) zkoumat vzorce změn a vztahy mezi výslednými proměnnými včetně vaginálních změn, funkce pánevního dna, sexuální funkce a spokojenosti a používání rehabilitačních cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Osoby, které přežily rakovinu, účastnící se rozhovorů o rozvoji intervence

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika nemetastatického gynekologického (cervikálního, endometriálního, vaginálního, vulválního), análního, rektálního nebo močového měchýře
  • Dokončená radiační léčba pánve během posledních 5 let
  • 18 let nebo starší
  • Umět mluvit/číst anglicky
  • Schopnost dát smysluplný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné neléčené nebo nekontrolované duševní onemocnění (například schizofrenie)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Poskytovatelé zdravotní péče účastnící se rozhovorů o rozvoji intervence

Kritéria způsobilosti:

  • Poskytovatelé onkologie (např. ozařovací, lékařští a chirurgickí onkologové; zdravotní sestry; pokročilí odborníci), kteří poskytují péči ženám, které dostávají ozařování pánve pro gynekologické, anální, rektální nebo močového měchýře.
  • Fyzioterapeuti se specializovanou certifikací v oblasti zdraví pánve nebo fyzioterapie pro zdraví žen, kteří poskytují péči pacientům v ambulantním prostředí.

Uživatelské testery Cancer Survivor

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika nemetastatického gynekologického (cervikálního, endometriálního, vaginálního, vulválního), análního, rektálního nebo močového měchýře
  • Dokončená radiační léčba pánve v posledních 2 až 24 měsících
  • 18 let nebo starší
  • Umět mluvit/číst anglicky
  • Schopnost dát smysluplný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné neléčené nebo nekontrolované duševní onemocnění (například schizofrenie)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Integrovaná fyzikální terapie a nácvik copingových dovedností
Navrhovaná intervence bude integrovat dvě klíčové složky: intervence PT v oblasti pánevního zdraví (tj. vaginální dilatátory, trénink svalů pánevního dna) a nácvik copingových dovedností pro zvládnutí symptomů a zlepšení adherence k léčbě. Cílem intervence je zlepšit sexuální funkce žen po ozáření pánve
Behaviorální: Integrovaná fyzikální terapie a nácvik copingových dovedností
Navrhovaná intervence poskytne fyzioterapeutické intervence v oblasti zdraví pánve, včetně: edukace o vaginálních zvlhčovačích a lubrikantech, hodnocení dolní části zad a kyčlí a instruktáž v oblasti akomodace (např. použití dilatátoru a trénink svalů pánevního dna (PFMT) a cvičení. Ženy dostanou sadu vaginálních dilatátorů. Kognitivně behaviorální techniky, které fyzioterapeuti úspěšně používali v předchozích intervenčních studiích, budou začleněny do intervence PT včetně dýchacích a relaxačních technik, řízeného zobrazování, systematické desenzibilizace, technik kognitivní restrukturalizace a zvládání myšlenek a řešení problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na zasedání
Časové okno: Po ukončení intervence až 12 měsíců
Proveditelnost léčby bude posouzena měřením míry návštěvnosti u každého účastníka
Po ukončení intervence až 12 měsíců
Dotazník spokojenosti klientů společnosti Attkisson & Zwick
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
18položkový dotazník pro měření a hodnocení spokojenosti spotřebitelů se zdravotními a lidskými službami.
3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník sexuálních vaginálních změn
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
27-položkový dotazník k posouzení intimity, sexuálního zájmu, sexuální spokojenosti, vaginálních změn (mazání, bolest a krvácení) a sexuální funkce
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Australský dotazník o pánevním dnu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
42 položkový dotazník k posouzení všech symptomů pánevního dna včetně močového měchýře, střev a sexuální funkce a symptomů prolapsu
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
PROMIS měření sexuální funkce a spokojenosti Celý profil (žena)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
27 položkový dotazník k měření sexuálních funkcí a spokojenosti v ženské populaci s rakovinou v posledních 30 dnech
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Screener generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
7-položkový dotazník k posouzení symptomů úzkosti za poslední dva týdny
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Dotazník zdravotního stavu pacienta Screener deprese (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
9-položkový dotazník k posouzení symptomů deprese za poslední dva týdny
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Dodržování stupnice rehabilitačních strategií
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
3položkový dotazník k posouzení dodržování rehabilitačních strategií, jako jsou vaginální dilatátory, zvlhčovače, cvičení svalů pánevního dna.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00105435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení