Förbättring av kvinnors funktion efter bäckenstrålning
Integrerad sjukgymnastik och coping-träning för att förbättra kvinnors sexuella funktion efter bäckenstrålning
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Canceröverlevande som deltar i Intervention Development Intervjuer
Inklusionskriterier:
- Diagnos av icke-metastaserande gynekologisk (cervikal, endometriell, vaginal, vulva), anal-, rektal- eller blåscancer
- Genomförd bäckenstrålningsbehandling inom de senaste 5 åren
- 18 år eller äldre
- Kunna prata/läsa engelska
- Kunna ge meningsfullt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig obehandlad eller okontrollerad psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni)
- Det går inte att ge informerat samtycke
Läkare som deltar i Interventionsutvecklingsintervjuer
Urvalskriterier:
- Onkologiska leverantörer (t.ex. strålnings-, medicinska och kirurgiska onkologer; sjuksköterskor; avancerade yrkesverksamma) som tillhandahåller vård till kvinnor som får bäckenstrålning för gynekologisk cancer, analcancer, rektalcancer eller blåscancer.
- Sjukgymnaster med specialiserad certifiering inom bäckenhälsa eller sjukgymnastik för kvinnors hälsa som ger vård till patienter i öppenvården.
Användartestare för canceröverlevande
Inklusionskriterier:
- Diagnos av icke-metastaserande gynekologisk (cervikal, endometriell, vaginal, vulva), anal-, rektal- eller blåscancer
- Avslutad bäckenstrålningsbehandling under de senaste 2 till 24 månaderna
- 18 år eller äldre
- Kunna prata/läsa engelska
- Kunna ge meningsfullt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig obehandlad eller okontrollerad psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni)
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrerad sjukgymnastik och coping-träning
Den föreslagna interventionen kommer att integrera två nyckelkomponenter: PT-interventioner för bäckenhälsa (d.v.s. vaginaldilatatorer, bäckenbottenmuskelträning) och träning för att hantera symtom och förbättra behandlingsföljsamhet.
Interventionen syftar till att förbättra kvinnors sexuella funktion efter bäckenstrålning
|
Den föreslagna interventionen kommer att tillhandahålla bäckenhälsofysioterapiinterventioner inklusive: utbildning om vaginala fuktkrämer och smörjmedel, bedömning av ländrygg och höft samt instruktion i logi (t.ex. strategier för att tillgodose den sexuella positionen som valts), undervisning i vulvarmassage, instruktion och underlättande av vaginal dilatoranvändning, och bäckenbottenmuskelträning (PFMT) och övningar.
Kvinnor kommer att få en uppsättning vaginaldilatatorer.
Kognitiva beteendetekniker som framgångsrikt har använts av fysioterapeuter i tidigare interventionsstudier kommer att integreras i PT-interventionen inklusive andnings- och avslappningstekniker, guidade bilder, systematisk desensibilisering, kognitiva omstruktureringstekniker och copingtankar och problemlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sessionsnärvaro
Tidsram: Efter avslutad intervention, upp till 12 månader
|
Behandlingens genomförbarhet kommer att bedömas genom att mäta närvarofrekvensen för varje deltagare
|
Efter avslutad intervention, upp till 12 månader
|
|
Attkisson & Zwicks kundnöjdhetsenkät
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Enkät med 18 punkter för att mäta och bedöma konsumenternas tillfredsställelse med hälsa och mänskliga tjänster.
|
3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuella vaginala förändringar frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Frågeformulär med 27 punkter för att bedöma intimitet, sexuellt intresse, sexuell tillfredsställelse, vaginalförändringar (smörjning, smärta och blödning) och sexuell funktion
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
|
Australian Bäckenbottenfrågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Frågeformulär med 42 punkter för att bedöma alla bäckenbottensymtom inklusive urinblåsa, tarm och sexuell funktion och symtom på framfall
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
|
PROMIS Sexuell funktion och tillfredsställelse Mät hela profilen (kvinna)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Enkät med 27 punkter för att mäta sexuell funktion och tillfredsställelse hos kvinnor med cancer under de senaste 30 dagarna
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
|
Screening för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Enkät med 7 punkter för att bedöma symtom på ångest under de senaste två veckorna
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
|
Patient Health Questionnaire Depression Screener (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Enkät med 9 punkter för att bedöma depressiva symtom under de senaste två veckorna
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
|
Efterlevnad av rehabiliteringsstrategiskalan
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Enkät med 3 punkter för att bedöma efterlevnaden av rehabiliteringsstrategier som vaginaldilatatorer, fuktighetskrämer, bäckenbottenmuskelövningar.
|
Baslinje och 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- Pro00105435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .