Migliorare la funzione delle donne dopo la radiazione pelvica
Terapia fisica integrata e formazione sulle capacità di coping per migliorare la funzione sessuale delle donne dopo la radiazione pelvica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Sopravvissuti al cancro che partecipano alle interviste sullo sviluppo dell'intervento
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro ginecologico non metastatico (cervicale, endometriale, vaginale, vulvare), anale, rettale o della vescica
- Trattamento radiante pelvico completato negli ultimi 5 anni
- 18 anni o più
- In grado di parlare/leggere l'inglese
- In grado di fornire un consenso informato significativo
Criteri di esclusione:
- Malattie mentali gravi non trattate o non controllate (ad es. schizofrenia)
- Impossibile fornire il consenso informato
Fornitori medici che partecipano a interviste sullo sviluppo dell'intervento
Criteri di ammissibilità:
- Fornitori di oncologia (ad esempio, radioterapisti, oncologi medici e chirurgici; infermieri; professionisti di pratica avanzata) che forniscono assistenza alle donne che ricevono radiazioni pelviche per tumori ginecologici, anali, rettali o della vescica.
- Fisioterapisti con certificazione specializzata in salute pelvica o terapia fisica della salute della donna che prestano assistenza ai pazienti in ambito ambulatoriale.
Tester per utenti sopravvissuti al cancro
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro ginecologico non metastatico (cervicale, endometriale, vaginale, vulvare), anale, rettale o della vescica
- Trattamento radiante pelvico completato negli ultimi 2-24 mesi
- 18 anni o più
- In grado di parlare/leggere l'inglese
- In grado di fornire un consenso informato significativo
Criteri di esclusione:
- Malattie mentali gravi non trattate o non controllate (ad es. schizofrenia)
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia fisica integrata e formazione sulle capacità di coping
L'intervento proposto integrerà due componenti chiave: interventi di PT per la salute pelvica (ad es. dilatatori vaginali, allenamento dei muscoli del pavimento pelvico) e formazione sulle capacità di coping per la gestione dei sintomi e il miglioramento dell'aderenza al trattamento.
L'intervento mira a migliorare la funzione sessuale delle donne dopo la radiazione pelvica
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L'intervento proposto fornirà interventi di fisioterapia per la salute pelvica, tra cui: educazione su idratanti e lubrificanti vaginali, valutazione della parte bassa della schiena e dell'anca e istruzioni sugli adattamenti (ad esempio, strategie per adattarsi alla posizione sessuale di scelta), istruzione sul massaggio vulvare, istruzione e facilitazione del massaggio vaginale uso del dilatatore e allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) ed esercizi.
Le donne riceveranno una serie di dilatatori vaginali.
Le tecniche cognitivo-comportamentali che sono state utilizzate con successo dai fisioterapisti in precedenti studi di intervento saranno integrate nell'intervento PT, comprese tecniche di respirazione e rilassamento, immaginazione guidata, desensibilizzazione sistematica, tecniche di ristrutturazione cognitiva e pensieri di coping e risoluzione dei problemi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento, fino a 12 mesi
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La fattibilità del trattamento sarà valutata misurando il tasso di partecipazione alla sessione per ciascun partecipante
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Dopo il completamento dell'intervento, fino a 12 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del cliente di Attkisson & Zwick
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario a 18 voci per misurare e valutare la soddisfazione dei consumatori nei confronti della salute e dei servizi alla persona.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sui cambiamenti vaginali sessuali
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario di 27 voci per valutare l'intimità, l'interesse sessuale, la soddisfazione sessuale, i cambiamenti vaginali (lubrificazione, dolore e sanguinamento) e il funzionamento sessuale
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sul pavimento pelvico australiano
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario di 42 elementi per valutare tutti i sintomi del pavimento pelvico, inclusi i sintomi della vescica, dell'intestino e della funzione sessuale e del prolasso
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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PROMIS Misurazione della funzione sessuale e della soddisfazione Profilo completo (femmina)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario a 27 voci per misurare la funzione sessuale e la soddisfazione nella popolazione femminile con cancro negli ultimi 30 giorni
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Screener del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario di 7 domande per valutare i sintomi di ansia nelle ultime due settimane
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Screener della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario di 9 domande per valutare i sintomi depressivi nelle ultime due settimane
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Adesione alla scala delle strategie riabilitative
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario a 3 item per valutare l'aderenza alle strategie riabilitative come dilatatori vaginali, creme idratanti, esercizi per i muscoli del pavimento pelvico.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00105435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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