Poprawa funkcji kobiet po naświetlaniu miednicy
Zintegrowany trening fizjoterapii i umiejętności radzenia sobie w celu poprawy funkcji seksualnych kobiet po napromieniowaniu miednicy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Osoby, które przeżyły raka, uczestniczące w wywiadach dotyczących rozwoju interwencji
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka ginekologicznego bez przerzutów (szyjki macicy, trzonu macicy, pochwy, sromu), odbytu, odbytnicy lub pęcherza moczowego
- Ukończone radioterapię miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 5 lat
- 18 lat lub więcej
- Potrafi mówić/czytać po angielsku
- Potrafi udzielić znaczącej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poważna nieleczona lub niekontrolowana choroba psychiczna (np. schizofrenia)
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Dostawcy usług medycznych uczestniczący w wywiadach dotyczących opracowywania interwencji
Kryteria kwalifikacji:
- Dostawcy usług onkologicznych (np. radioterapeuci, onkolodzy medyczni i chirurgiczni; pielęgniarki; profesjonaliści zajmujący się zaawansowanymi praktykami), którzy zapewniają opiekę kobietom poddanym radioterapii miednicy z powodu raka ginekologicznego, odbytu, odbytnicy lub pęcherza moczowego.
- Fizjoterapeuci ze specjalistycznym certyfikatem w zakresie zdrowia miednicy lub fizjoterapii zdrowia kobiet, którzy zapewniają opiekę pacjentom w warunkach ambulatoryjnych.
Testerzy użytkowników, którzy przeżyli raka
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka ginekologicznego bez przerzutów (szyjki macicy, trzonu macicy, pochwy, sromu), odbytu, odbytnicy lub pęcherza moczowego
- Ukończono radioterapię miednicy w ciągu ostatnich 2 do 24 miesięcy
- 18 lat lub więcej
- Potrafi mówić/czytać po angielsku
- Potrafi udzielić znaczącej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poważna nieleczona lub niekontrolowana choroba psychiczna (np. schizofrenia)
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowany trening fizjoterapii i umiejętności radzenia sobie ze stresem
Proponowana interwencja będzie łączyć dwa kluczowe elementy: interwencje fizjoterapeutyczne w zakresie zdrowia miednicy (tj. rozszerzacze pochwy, trening mięśni dna miednicy) oraz trening umiejętności radzenia sobie w celu radzenia sobie z objawami i poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Interwencja ma na celu poprawę funkcji seksualnych kobiet po radioterapii miednicy
|
Proponowana interwencja zapewni fizjoterapię zdrowia miednicy, w tym: edukację na temat środków nawilżających i lubrykujących pochwę, ocenę dolnej części pleców i bioder oraz instruktaż w zakresie akomodacji (np. stosowanie rozszerzacza oraz trening mięśni dna miednicy (PFMT) i ćwiczenia.
Kobiety otrzymają zestaw rozszerzaczy pochwy.
Techniki poznawczo-behawioralne, które były z powodzeniem stosowane przez fizjoterapeutów we wcześniejszych badaniach interwencyjnych, zostaną włączone do interwencji PT, w tym techniki oddechowe i relaksacyjne, obrazowanie kierowane, systematyczna desensytyzacja, techniki restrukturyzacji poznawczej i radzenie sobie z myślami oraz rozwiązywanie problemów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność na sesji
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji do 12 miesięcy
|
Wykonalność leczenia zostanie oceniona poprzez pomiar wskaźnika obecności na sesji dla każdego uczestnika
|
Po zakończeniu interwencji do 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta firmy Attkisson & Zwick
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
18-punktowy kwestionariusz do pomiaru i oceny satysfakcji konsumentów z usług zdrowotnych i społecznych.
|
3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zmian seksualnych w pochwie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
27-itemowy kwestionariusz do oceny intymności, zainteresowania seksualnego, satysfakcji seksualnej, zmian w pochwie (nawilżenie, ból i krwawienie) oraz funkcjonowania seksualnego
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Australijski kwestionariusz dna miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
42-punktowy kwestionariusz do oceny wszystkich objawów dna miednicy, w tym pęcherza, jelit i funkcji seksualnych oraz objawów wypadania
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Pełny profil funkcji i satysfakcji seksualnej PROMIS (kobieta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
27-punktowy kwestionariusz do pomiaru funkcji seksualnych i satysfakcji w populacji kobiet z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 30 dni
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Test przesiewowy uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
7-punktowy kwestionariusz do oceny objawów lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Badanie przesiewowe depresji w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
9-punktowy kwestionariusz do oceny objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Skala Przestrzegania Strategii Rehabilitacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
3-punktowy kwestionariusz do oceny przestrzegania strategii rehabilitacyjnych, takich jak rozszerzacze pochwy, środki nawilżające, ćwiczenia mięśni dna miednicy.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00105435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .