Forbedring af kvinders funktion efter bækkenstråling
Træning i integreret fysioterapi og mestringsfærdigheder til forbedring af kvinders seksuelle funktion efter bækkenstråling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kræftoverlevere, der deltager i interventionsudviklingssamtaler
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ikke-metastatisk gynækologisk (cervikal, endometrial, vaginal, vulva), anal-, rektal- eller blærekræft
- Gennemført bækkenstrålebehandling inden for de seneste 5 år
- 18 år eller ældre
- Kan tale/læse engelsk
- Kan give meningsfuldt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større ubehandlet eller ukontrolleret psykisk sygdom (f.eks. skizofreni)
- Kan ikke give informeret samtykke
Lægeudbydere, der deltager i interventionsudviklingssamtaler
Kvalifikationskriterier:
- Onkologiske udbydere (f.eks. strålings-, medicinske og kirurgiske onkologer; sygeplejersker; avancerede praktiserende fagfolk), der yder pleje til kvinder, der modtager bækkenbestråling for gynækologisk, anal-, rektal- eller blærekræft.
- Fysioterapeuter med specialiseret certificering i bækkensundhed eller kvindesundhedsfysioterapi, der yder pleje til patienter i ambulant regi.
Kræftoverlevende brugertestere
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ikke-metastatisk gynækologisk (cervikal, endometrial, vaginal, vulva), anal-, rektal- eller blærekræft
- Fuldført bækkenstrålebehandling inden for de seneste 2 til 24 måneder
- 18 år eller ældre
- Kan tale/læse engelsk
- Kan give meningsfuldt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større ubehandlet eller ukontrolleret psykisk sygdom (f.eks. skizofreni)
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret træning i fysioterapi og mestring
Den foreslåede intervention vil integrere to nøglekomponenter: bækkensundheds-PT-interventioner (dvs. vaginale dilatatorer, bækkenbundsmuskeltræning) og træning i mestringsfærdigheder til håndtering af symptomer og forbedring af behandlingsadhærens.
Interventionen har til formål at forbedre kvinders seksuelle funktion efter bækkenbestråling
|
Den foreslåede intervention vil give fysioterapeutiske interventioner for bækkensundhed, herunder: undervisning om vaginale fugtighedscreme og smøremidler, vurdering af lænderyg og hofte og instruktion i akkommodationer (f.eks. strategier til at tilpasse den valgte seksuelle stilling), instruktion i vulvamassage, instruktion og facilitering af vaginal dilatorbrug, og bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) og øvelser.
Kvinder vil få et sæt vaginale dilatatorer.
Kognitive adfærdsteknikker, som med succes er blevet brugt af fysioterapeuter i tidligere interventionsstudier, vil blive integreret i PT-interventionen, herunder vejrtræknings- og afspændingsteknikker, guidet billedsprog, systematisk desensibilisering, kognitive omstruktureringsteknikker og mestringstanker og problemløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sessionsdeltagelse
Tidsramme: Efter afslutning af interventionen, op til 12 måneder
|
Behandlingsgennemførlighed vil blive vurderet ved at måle sessionsdeltagelsesraten for hver deltager
|
Efter afslutning af interventionen, op til 12 måneder
|
|
Attkisson & Zwicks kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
18 punkters spørgeskema til at måle og vurdere forbrugernes tilfredshed med sundhed og menneskelige tjenester.
|
3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om seksuelle vaginale ændringer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Spørgeskema med 27 punkter til vurdering af intimitet, seksuel interesse, seksuel tilfredsstillelse, vaginale forandringer (smøring, smerte og blødning) og seksuel funktion
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Australsk bækkenbundsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
42 punkters spørgeskema til vurdering af alle bækkenbundssymptomer inklusive blære, tarm og seksuel funktion og prolapssymptomer
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
PROMIS Seksuel funktion og tilfredshed Mål hele profilen (kvinde)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
27 punkters spørgeskema til måling af seksuel funktion og tilfredshed hos kvindelige befolkninger med kræft i de sidste 30 dage
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Screener for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
7-punkts spørgeskema til vurdering af symptomer på angst i løbet af de seneste to uger
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Patient Health Questionnaire Depression Screener (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Spørgeskema med 9 punkter til vurdering af depressive symptomer over de seneste to uger
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
|
Overholdelse af skalaen for rehabiliteringsstrategier
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
|
3-punkts spørgeskema til vurdering af overholdelse af rehabiliteringsstrategier såsom vaginale dilatatorer, fugtighedscreme, bækkenbundsmuskeløvelser.
|
Baseline og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00105435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Integreret træning i fysioterapi og mestring
-
NCT05772858RekrutteringTraditionel ansigt til ansigt træning | Familieterapitrænings- og implementeringsplatform (FTTIP)
-
NCT07015567RekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelse