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Mejorar la función de la mujer después de la radiación pélvica

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Duke University

Terapia física integrada y capacitación en habilidades de afrontamiento para mejorar la función sexual de las mujeres después de la radiación pélvica

El propósito del estudio es desarrollar y probar una intervención que combine fisioterapia (PT) y capacitación en habilidades de afrontamiento para mejorar la función sexual de las mujeres después de la radiación pélvica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La radiación pélvica, que es un componente crítico en el tratamiento de muchos cánceres ginecológicos, de vejiga, rectales y anales, a menudo produce efectos secundarios sexuales devastadores y duraderos. Los cambios vaginales posteriores a la radiación pélvica incluyen adherencias, aglutinación, fibrosis, sequedad, atrofia y estenosis. Los problemas sexuales relacionados con la radiación pélvica a menudo no se tratan lo suficiente, lo que da como resultado un manejo deficiente de los síntomas y una calidad de vida reducida. Los programas de rehabilitación que incluyen el entrenamiento de los músculos del piso pélvico (PFMT) y los ejercicios de dilatación vaginal pueden ayudar a minimizar los cambios vaginales posteriores a la radiación y los problemas sexuales relacionados, pero el uso de estas estrategias de rehabilitación es inconsistente y poco frecuente en la práctica clínica habitual. Para muchas mujeres, participar en estas estrategias de rehabilitación puede ser difícil y el cumplimiento es bajo (p. ej., 1% a 35% para el uso de dilatadores). Las barreras para participar en EMSP y ejercicios de dilatación incluyen falta de información, dolor, vergüenza, miedo y revivir tratamientos invasivos. Existe una necesidad crítica de intervenciones para ayudar a las mujeres a acceder y participar en la rehabilitación después del tratamiento de radiación pélvica. Proponemos desarrollar y realizar una prueba piloto de una nueva intervención proporcionada por un fisioterapeuta para mejorar la función sexual de las mujeres después de la radiación pélvica que integra intervenciones de fisioterapia para la salud pélvica (es decir, dilatadores vaginales, EMSP) y capacitación en habilidades de afrontamiento basadas en el comportamiento cognitivo para controlar los síntomas y mejorar el tratamiento. adherencia. Las intervenciones de fisioterapia para la salud pélvica han demostrado su eficacia para tratar el dolor pélvico y los trastornos de dolor sexual. Las intervenciones de capacitación en habilidades de afrontamiento han demostrado beneficios para reducir los síntomas y mejorar el compromiso con el tratamiento. Este estudio incluye dos fases: desarrollo de la intervención y prueba piloto. Para el desarrollo de la intervención (meses 1 a 6), los datos cualitativos obtenidos de las entrevistas con el paciente y el proveedor de atención médica se utilizarán para desarrollar y refinar la intervención integrada de capacitación en PT y habilidades de afrontamiento. Utilizando información obtenida en entrevistas cualitativas, desarrollaremos la intervención. En la prueba piloto (meses 7-12), probaremos la intervención desarrollada con mujeres que fueron tratadas con radiación pélvica. : Los objetivos específicos de este estudio son: 1) desarrollar y refinar una intervención integrada de PT y capacitación en habilidades de afrontamiento basada en datos cualitativos de entrevistas con sobrevivientes de cáncer, proveedores de oncología y fisioterapeutas de salud pélvica; 2) poner a prueba la intervención desarrollada para examinar su viabilidad y aceptabilidad; y 3) examinar los patrones de cambio y las relaciones entre las variables de resultado, incluidos los cambios vaginales, la función del piso pélvico, la función y satisfacción sexual y el uso de ejercicios de rehabilitación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Sobrevivientes de cáncer que participan en las entrevistas de desarrollo de intervención

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer ginecológico (cervical, endometrial, vaginal, vulvar), anal, rectal o de vejiga no metastásico
  • Tratamiento de radiación pélvica completado en los últimos 5 años
  • 18 años de edad o más
  • Capaz de hablar/leer inglés
  • Capaz de dar un consentimiento informado significativo

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad mental grave no tratada o no controlada (p. ej., esquizofrenia)
  • No se puede dar el consentimiento informado

Proveedores médicos que participan en entrevistas de desarrollo de intervenciones

Criterio de elegibilidad:

  • Proveedores de oncología (p. ej., oncólogos radiólogos, médicos y quirúrgicos; enfermeras; profesionales de práctica avanzada) que brindan atención a mujeres que reciben radiación pélvica para cánceres ginecológicos, anales, rectales o de vejiga.
  • Fisioterapeutas con certificación especializada en salud pélvica o fisioterapia para la salud de la mujer que brindan atención a pacientes en el ámbito ambulatorio.

Probadores de usuarios de sobrevivientes de cáncer

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer ginecológico (cervical, endometrial, vaginal, vulvar), anal, rectal o de vejiga no metastásico
  • Tratamiento de radiación pélvica completado en los últimos 2 a 24 meses
  • 18 años de edad o más
  • Capaz de hablar/leer inglés
  • Capaz de dar un consentimiento informado significativo

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad mental grave no tratada o no controlada (p. ej., esquizofrenia)
  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento integrado de habilidades de afrontamiento y fisioterapia
La intervención propuesta integrará dos componentes clave: intervenciones de PT de salud pélvica (es decir, dilatadores vaginales, entrenamiento de los músculos del piso pélvico) y capacitación en habilidades de afrontamiento para controlar los síntomas y mejorar la adherencia al tratamiento. La intervención tiene como objetivo mejorar la función sexual de las mujeres después de la radiación pélvica
Conductual: Entrenamiento integrado de habilidades de afrontamiento y fisioterapia
La intervención propuesta proporcionará intervenciones de fisioterapia para la salud pélvica, que incluyen: educación sobre humectantes y lubricantes vaginales, evaluación de la parte baja de la espalda y la cadera e instrucción en adaptaciones (p. ej., estrategias para acomodar la posición sexual de elección), instrucción en masaje vulvar, instrucción y facilitación de uso de dilatadores, y ejercicios y entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés). Las mujeres recibirán un juego de dilatadores vaginales. Las técnicas conductuales cognitivas que los fisioterapeutas han utilizado con éxito en estudios de intervención anteriores se integrarán en la intervención de PT, incluidas técnicas de respiración y relajación, imágenes guiadas, desensibilización sistemática, técnicas de reestructuración cognitiva y pensamientos de afrontamiento y resolución de problemas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la intervención, hasta 12 meses
La viabilidad del tratamiento se evaluará midiendo la tasa de asistencia a la sesión de cada participante.
Tras la finalización de la intervención, hasta 12 meses
Cuestionario de satisfacción del cliente de Attkisson & Zwick
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
Cuestionario de 18 ítems para medir y evaluar la satisfacción del consumidor con los servicios humanos y de salud.
3 meses post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Cambios Vaginales Sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
Cuestionario de 27 ítems para evaluar intimidad, interés sexual, satisfacción sexual, cambios vaginales (lubricación, dolor y sangrado) y funcionamiento sexual
Línea de base y 3 meses después de la intervención
Cuestionario de suelo pélvico australiano
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
Cuestionario de 42 ítems para evaluar todos los síntomas del suelo pélvico, incluida la vejiga, el intestino y la función sexual y los síntomas de prolapso
Línea de base y 3 meses después de la intervención
Perfil completo de la medida de satisfacción y función sexual de PROMIS (mujer)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
Cuestionario de 27 ítems para medir la función y satisfacción sexual en población femenina con cáncer en los últimos 30 días
Línea de base y 3 meses después de la intervención
Detección de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
Cuestionario de 7 ítems para evaluar los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas
Línea de base y 3 meses después de la intervención
Evaluación de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
Cuestionario de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos en las últimas dos semanas
Línea de base y 3 meses después de la intervención
Escala de adherencia a las estrategias de rehabilitación
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
Cuestionario de 3 ítems para evaluar la adherencia a estrategias de rehabilitación como dilatadores vaginales, humectantes, ejercicios musculares del piso pélvico.
Línea de base y 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00105435

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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