Améliorer la fonction des femmes après une radiothérapie pelvienne
Physiothérapie intégrée et entraînement aux capacités d'adaptation pour améliorer la fonction sexuelle des femmes après une radiothérapie pelvienne
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Survivants du cancer participant aux entrevues de développement d'interventions
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer gynécologique non métastatique (cervical, endométrial, vaginal, vulvaire), anal, rectal ou de la vessie
- Traitement de radiothérapie pelvienne terminé au cours des 5 dernières années
- 18 ans ou plus
- Capable de parler/lire l'anglais
- Capable de donner un consentement éclairé significatif
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale majeure non traitée ou non maîtrisée (p. ex. schizophrénie)
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Prestataires médicaux participant aux entretiens de développement d'interventions
Critère d'éligibilité:
- Fournisseurs d'oncologie (p. ex. radio-oncologues, oncologues médicaux et chirurgicaux ; infirmières ; professionnels de pratique avancée) qui prodiguent des soins aux femmes qui reçoivent une radiothérapie pelvienne pour un cancer gynécologique, anal, rectal ou de la vessie.
- Physiothérapeutes titulaires d'une certification spécialisée en santé pelvienne ou en physiothérapie pour la santé des femmes qui prodiguent des soins aux patientes en ambulatoire.
Testeurs utilisateurs survivants du cancer
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer gynécologique non métastatique (cervical, endométrial, vaginal, vulvaire), anal, rectal ou de la vessie
- Traitement de radiothérapie pelvienne terminé au cours des 2 à 24 derniers mois
- 18 ans ou plus
- Capable de parler/lire l'anglais
- Capable de donner un consentement éclairé significatif
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale majeure non traitée ou non maîtrisée (p. ex. schizophrénie)
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Formation intégrée en physiothérapie et en compétences d'adaptation
L'intervention proposée intégrera deux éléments clés : les interventions de physiothérapie en santé pelvienne (c'est-à-dire les dilatateurs vaginaux, l'entraînement des muscles du plancher pelvien) et la formation aux habiletés d'adaptation pour la gestion des symptômes et l'amélioration de l'observance du traitement.
L'intervention vise à améliorer la fonction sexuelle des femmes après une radiothérapie pelvienne
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L'intervention proposée fournira des interventions de physiothérapie en santé pelvienne, notamment : une éducation sur les hydratants et les lubrifiants vaginaux, l'évaluation du bas du dos et des hanches et des instructions sur les aménagements (par exemple, des stratégies pour s'adapter à la position sexuelle de choix), des instructions sur le massage vulvaire, des instructions et la facilitation de l'utilisation de dilatateurs et l'entraînement et les exercices des muscles du plancher pelvien (PFMT).
Les femmes recevront un ensemble de dilatateurs vaginaux.
Les techniques cognitivo-comportementales qui ont été utilisées avec succès par les physiothérapeutes dans des études d'intervention antérieures seront intégrées dans l'intervention de physiothérapie, y compris les techniques de respiration et de relaxation, l'imagerie guidée, la désensibilisation systématique, les techniques de restructuration cognitive et les pensées d'adaptation, et la résolution de problèmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence aux sessions
Délai: Après la fin de l'intervention, jusqu'à 12 mois
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La faisabilité du traitement sera évaluée en mesurant le taux de participation à la session pour chaque participant
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Après la fin de l'intervention, jusqu'à 12 mois
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Questionnaire de satisfaction client d'Attkisson & Zwick
Délai: 3 mois après l'intervention
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Questionnaire en 18 points pour mesurer et évaluer la satisfaction des consommateurs à l'égard des services de santé et sociaux.
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3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les changements vaginaux sexuels
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Questionnaire de 27 items pour évaluer l'intimité, l'intérêt sexuel, la satisfaction sexuelle, les changements vaginaux (lubrification, douleur et saignement) et le fonctionnement sexuel
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Questionnaire australien sur le plancher pelvien
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Questionnaire de 42 points pour évaluer tous les symptômes du plancher pelvien, y compris la fonction vésicale, intestinale et sexuelle et les symptômes du prolapsus
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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PROMIS Fonction sexuelle et mesure de la satisfaction Profil complet (Femme)
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Questionnaire à 27 items pour mesurer la fonction sexuelle et la satisfaction dans la population féminine atteinte d'un cancer au cours des 30 derniers jours
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Outil de dépistage du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Questionnaire en 7 points pour évaluer les symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Questionnaire sur la santé du patient Outil de dépistage de la dépression (PHQ-9)
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Questionnaire en 9 points pour évaluer les symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Échelle d'adhésion aux stratégies de réadaptation
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
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Questionnaire à 3 items pour évaluer l'adhésion aux stratégies de rééducation telles que les dilatateurs vaginaux, les hydratants, les exercices des muscles du plancher pelvien.
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Au départ et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00105435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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