A nők funkciójának javítása kismedencei besugárzás után
Integrált fizikoterápiás és megküzdési készségekkel foglalkozó tréning a nők szexuális funkcióinak javítására kismedencei besugárzás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az intervenciós fejlesztési interjúkban résztvevő ráktúlélők
Bevételi kritériumok:
- Nem áttétet adó nőgyógyászati (méhnyak-, méhnyálkahártya-, hüvely-, vulvar-), végbél-, végbél- vagy hólyagrák diagnózisa
- Befejezett kismedencei sugárkezelés az elmúlt 5 évben
- 18 éves vagy idősebb
- Tud beszélni/olvasni angolul
- Képes értelmes, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, kezeletlen vagy kontrollálatlan mentális betegség (pl. skizofrénia)
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Az intervenciós fejlesztési interjúkban részt vevő egészségügyi szolgáltatók
Jogosultsági kritériumok:
- Onkológiai szolgáltatók (pl. sugár-, orvosi és sebészeti onkológusok; ápolónők; haladó gyakorlati szakemberek), akik olyan nőket látnak el, akik kismedencei besugárzásban részesülnek nőgyógyászati, végbél-, végbél- vagy hólyagrák miatt.
- Fizikoterapeuták szakosodott kismedencei egészségügyi vagy nőgyógyászati fizikoterápiás képesítéssel, akik járóbeteg-ellátásban látják el a betegeket.
Rák túlélő felhasználói tesztelők
Bevételi kritériumok:
- Nem áttétet adó nőgyógyászati (méhnyak-, méhnyálkahártya-, hüvely-, vulvar-), végbél-, végbél- vagy hólyagrák diagnózisa
- Befejezett kismedencei sugárkezelés az elmúlt 2-24 hónapban
- 18 éves vagy idősebb
- Tud beszélni/olvasni angolul
- Képes értelmes, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, kezeletlen vagy kontrollálatlan mentális betegség (pl. skizofrénia)
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált fizikoterápiás és megküzdési készségek képzése
A javasolt beavatkozás két kulcsfontosságú összetevőt fog magában foglalni: a kismedencei egészségügyi PT beavatkozásokat (azaz hüvelytágítókat, medencefenékizom-tréninget) és a megküzdési készségekkel kapcsolatos képzést a tünetek kezelésére és a kezelés betartásának javítására.
A beavatkozás célja a nők szexuális funkciójának javítása kismedencei besugárzás után
|
A javasolt beavatkozás kismedencei egészségügyi fizikoterápiás beavatkozásokat fog nyújtani, beleértve a hüvelyi hidratálókról és kenőanyagokról szóló oktatást, a derék és csípő felmérését és a szállások oktatását (pl. stratégiák a választott szexuális pozícióhoz), a szeméremtest masszázs oktatását, a hüvelyi kezelés oktatását és megkönnyítését tágító használata, valamint medencefenéki izomtréning (PFMT) és gyakorlatok.
A nők hüvelytágító készletet kapnak.
Azokat a kognitív viselkedési technikákat, amelyeket a fizikoterapeuták sikeresen használtak a korábbi intervenciós vizsgálatok során, beépítik a PT-beavatkozásba, beleértve a légzési és relaxációs technikákat, az irányított képalkotást, a szisztematikus deszenzitizációt, a kognitív szerkezetátalakítási technikákat és a megküzdési gondolatokat, valamint a problémamegoldást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szekción való részvétel
Időkeret: A beavatkozás befejezését követően legfeljebb 12 hónapig
|
A kezelés megvalósíthatóságát az egyes résztvevők részvételi arányának mérésével értékelik
|
A beavatkozás befejezését követően legfeljebb 12 hónapig
|
|
Attkisson & Zwick ügyfél-elégedettségi kérdőíve
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
18 tételes kérdőív az egészségügyi és humán szolgáltatásokkal való fogyasztói elégedettség mérésére és értékelésére.
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális hüvelyi változások kérdőíve
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
27 tételes kérdőív az intimitás, a szexuális érdeklődés, a szexuális elégedettség, a hüvelyi változások (kenés, fájdalom és vérzés) és a szexuális működés felmérésére
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Ausztrál medencefenék kérdőív
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
42 tételes kérdőív a medencefenék összes tünetének felmérésére, beleértve a hólyag-, bél- és szexuális funkciókat, valamint a prolapsus tüneteit
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
PROMIS szexuális funkció és elégedettségmérő teljes profil (női)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
27 tételes kérdőív a rákos női populáció szexuális funkcióinak és elégedettségének mérésére az elmúlt 30 napban
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Generalizált szorongásos zavar szűrés (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
7 tételből álló kérdőív a szorongás tüneteinek felmérésére az elmúlt két hétben
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Patient Health Questionnaire Depression Screener (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
9 tételből álló kérdőív az elmúlt két hét depressziós tüneteinek felmérésére
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A Rehabilitációs Stratégiák Skála betartása
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
3 tételes kérdőív a rehabilitációs stratégiák, például hüvelytágítók, hidratálók, medencefenékizom gyakorlatok betartásának felmérésére.
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00105435
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .