Melhorando a função da mulher após a radiação pélvica
Fisioterapia integrada e treinamento de habilidades de enfrentamento para melhorar a função sexual das mulheres após a radiação pélvica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Sobreviventes de câncer participando das entrevistas de desenvolvimento de intervenção
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer não metastático ginecológico (cervical, endometrial, vaginal, vulvar), anal, retal ou de bexiga
- Tratamento de radiação pélvica concluído nos últimos 5 anos
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de falar/ler inglês
- Capaz de dar consentimento informado significativo
Critério de exclusão:
- Doença mental grave não tratada ou não controlada (por exemplo, esquizofrenia)
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Profissionais médicos que participam de entrevistas de desenvolvimento de intervenção
Critério de eleição:
- Provedores de oncologia (por exemplo, radiação, oncologistas médicos e cirúrgicos; enfermeiros; profissionais de prática avançada) que prestam cuidados a mulheres que recebem radiação pélvica para cânceres ginecológicos, anais, retais ou de bexiga.
- Fisioterapeutas com certificação especializada em saúde pélvica ou fisioterapia em saúde da mulher que prestam atendimento a pacientes em regime ambulatorial.
Testadores de usuários sobreviventes de câncer
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer não metastático ginecológico (cervical, endometrial, vaginal, vulvar), anal, retal ou de bexiga
- Tratamento de radiação pélvica concluído nos últimos 2 a 24 meses
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de falar/ler inglês
- Capaz de dar consentimento informado significativo
Critério de exclusão:
- Doença mental grave não tratada ou não controlada (por exemplo, esquizofrenia)
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia Integrada e Treinamento de Habilidades de Enfrentamento
A intervenção proposta integrará dois componentes principais: intervenções de PT de saúde pélvica (ou seja, dilatadores vaginais, treinamento muscular do assoalho pélvico) e treinamento de habilidades de enfrentamento para gerenciar sintomas e melhorar a adesão ao tratamento.
A intervenção visa melhorar a função sexual das mulheres após a radiação pélvica
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A intervenção proposta fornecerá intervenções de fisioterapia de saúde pélvica, incluindo: educação sobre hidratantes e lubrificantes vaginais, avaliação da região lombar e do quadril e instrução sobre acomodações (por exemplo, estratégias para acomodar a posição sexual de escolha), instrução sobre massagem vulvar, instrução e facilitação de vagina uso de dilatadores e treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) e exercícios.
As mulheres receberão um conjunto de dilatadores vaginais.
Técnicas comportamentais cognitivas que foram usadas com sucesso por fisioterapeutas em estudos de intervenção anteriores serão integradas à intervenção do PT, incluindo técnicas de respiração e relaxamento, imaginação guiada, dessensibilização sistemática, técnicas de reestruturação cognitiva e pensamentos de enfrentamento e resolução de problemas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença na Sessão
Prazo: Após a conclusão da intervenção, até 12 meses
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A viabilidade do tratamento será avaliada medindo a taxa de frequência da sessão para cada participante
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Após a conclusão da intervenção, até 12 meses
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Questionário de Satisfação do Cliente da Attkisson & Zwick
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Questionário de 18 itens para medir e avaliar a satisfação do consumidor com saúde e serviços humanos.
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3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Alterações Sexuais Vaginais
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
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Questionário de 27 itens para avaliar intimidade, interesse sexual, satisfação sexual, alterações vaginais (lubrificação, dor e sangramento) e funcionamento sexual
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Linha de base e 3 meses após a intervenção
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Questionário Australiano do Assoalho Pélvico
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
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Questionário de 42 itens para avaliar todos os sintomas do assoalho pélvico, incluindo bexiga, intestino e função sexual e sintomas de prolapso
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Linha de base e 3 meses após a intervenção
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Função Sexual PROMIS e Medida de Satisfação Perfil Completo (Feminino)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
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Questionário de 27 itens para medir a função sexual e satisfação na população feminina com câncer nos últimos 30 dias
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Linha de base e 3 meses após a intervenção
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Rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
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Questionário de 7 itens para avaliar sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas
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Linha de base e 3 meses após a intervenção
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Questionário de saúde do paciente, rastreador de depressão (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
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Questionário de 9 itens para avaliar sintomas depressivos nas últimas duas semanas
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Linha de base e 3 meses após a intervenção
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Escala de Adesão às Estratégias de Reabilitação
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
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Questionário de 3 itens para avaliar a adesão a estratégias de reabilitação, como dilatadores vaginais, hidratantes, exercícios para os músculos do assoalho pélvico.
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Linha de base e 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00105435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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