Forbedring av kvinners funksjon etter bekkenstråling
Integrert fysioterapi og mestringstrening for å forbedre kvinners seksuelle funksjon etter bekkenstråling
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kreftoverlevere som deltar i intervensjonsutviklingsintervjuene
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-metastatisk gynekologisk (cervical, endometrial, vaginal, vulva), anal, rektal eller blærekreft
- Fullført bekkenstrålebehandling i løpet av de siste 5 årene
- 18 år eller eldre
- Kunne snakke/lese engelsk
- Kunne gi meningsfullt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større ubehandlet eller ukontrollert psykisk lidelse (f.eks. schizofreni)
- Kan ikke gi informert samtykke
Medisinske leverandører som deltar i intervensjonsutviklingsintervjuer
Kvalifikasjonskriterier:
- Onkologiske leverandører (f.eks. stråleleger, medisinske og kirurgiske onkologer; sykepleiere; avanserte fagpersoner) som gir omsorg til kvinner som mottar bekkenstråling for gynekologisk, anal-, rektal- eller blærekreft.
- Fysioterapeuter med spesialisert sertifisering i bekkenhelse eller kvinnehelsefysioterapi som gir omsorg til pasienter i poliklinisk setting.
Kreftoverlevende brukertestere
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-metastatisk gynekologisk (cervical, endometrial, vaginal, vulva), anal, rektal eller blærekreft
- Fullført bekkenstrålebehandling de siste 2 til 24 månedene
- 18 år eller eldre
- Kunne snakke/lese engelsk
- Kunne gi meningsfullt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større ubehandlet eller ukontrollert psykisk lidelse (f.eks. schizofreni)
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert trening i fysioterapi og mestring
Den foreslåtte intervensjonen vil integrere to nøkkelkomponenter: bekkenhelse PT-intervensjoner (dvs. vaginale dilatatorer, bekkenbunnsmuskeltrening) og mestringstrening for å håndtere symptomer og forbedre behandlingsoverholdelse.
Intervensjonen har som mål å forbedre kvinners seksuelle funksjon etter bekkenstråling
|
Den foreslåtte intervensjonen vil gi fysioterapiintervensjoner for bekkenhelse, inkludert: opplæring om vaginale fuktighetskremer og smøremidler, vurdering av korsrygg og hofte og instruksjon i tilrettelegging (f.eks. strategier for å tilpasse seksuell posisjon), instruksjon i vulvamassasje, instruksjon og tilrettelegging av vaginal dilatatorbruk, og bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) og øvelser.
Kvinner vil få et sett med vaginale dilatatorer.
Kognitive atferdsteknikker som har vært vellykket brukt av fysioterapeuter i tidligere intervensjonsstudier vil bli integrert i PT-intervensjonen, inkludert puste- og avspenningsteknikker, veiledet bilder, systematisk desensibilisering, kognitive restruktureringsteknikker og mestringstanker og problemløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sesjonsoppmøte
Tidsramme: Etter avsluttet intervensjon, inntil 12 måneder
|
Behandlingsgjennomførbarhet vil bli vurdert ved å måle sesjonsdeltakelsesraten for hver deltaker
|
Etter avsluttet intervensjon, inntil 12 måneder
|
|
Attkisson & Zwicks spørreskjema om kundetilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
18 punkters spørreskjema for å måle og vurdere forbrukernes tilfredshet med helse og menneskelige tjenester.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for seksuelle vaginale endringer
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
27-elements spørreskjema for å vurdere intimitet, seksuell interesse, seksuell tilfredsstillelse, vaginale forandringer (smøring, smerte og blødning) og seksuell funksjon
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Australsk bekkenbunnsspørreskjema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
42 punkters spørreskjema for å vurdere alle bekkenbunnssymptomer inkludert blære, tarm og seksuell funksjon og prolapssymptomer
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
PROMIS Seksuell funksjon og tilfredshet Mål hele profilen (kvinnelig)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
27 punkters spørreskjema for å måle seksuell funksjon og tilfredshet i kvinnelig befolkning med kreft de siste 30 dagene
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Screener for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
7-elements spørreskjema for å vurdere symptomer på angst de siste to ukene
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Patient Health Questionnaire Depression Screener (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
9-elements spørreskjema for å vurdere depressive symptomer de siste to ukene
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Overholdelse av skalaen for rehabiliteringsstrategier
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
3-punkts spørreskjema for å vurdere overholdelse av rehabiliteringsstrategier som vaginale dilatatorer, fuktighetskremer, bekkenbunnsmuskeløvelser.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Pro00105435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .