Verbesserung der Funktion von Frauen nach Beckenbestrahlung
Integriertes Physiotherapie- und Bewältigungstraining zur Verbesserung der sexuellen Funktion von Frauen nach Beckenbestrahlung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Krebsüberlebende, die an den Interviews zur Interventionsentwicklung teilnehmen
Einschlusskriterien:
- Diagnose von nicht metastasiertem gynäkologischem (Gebärmutterhals-, Endometrium-, Vaginal-, Vulva-), Anal-, Rektum- oder Blasenkrebs
- Abgeschlossene Beckenbestrahlung innerhalb der letzten 5 Jahre
- 18 Jahre oder älter
- Kann Englisch sprechen/lesen
- Kann eine sinnvolle Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Schwere unbehandelte oder unkontrollierte psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie)
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Medizinische Anbieter, die an Interviews zur Interventionsentwicklung teilnehmen
Zulassungskriterien:
- Onkologieanbieter (z. B. Radioonkologen, medizinische und chirurgische Onkologen, Krankenschwestern, fortgeschrittene Fachkräfte), die Frauen betreuen, die wegen gynäkologischer, analer, rektaler oder Blasenkrebserkrankungen eine Beckenbestrahlung erhalten.
- Physiotherapeuten mit Spezialzertifizierung für Beckengesundheit oder Frauengesundheitsphysiotherapie, die Patienten im ambulanten Bereich betreuen.
Benutzertester für Krebsüberlebende
Einschlusskriterien:
- Diagnose von nicht metastasiertem gynäkologischem (Gebärmutterhals-, Endometrium-, Vaginal-, Vulva-), Anal-, Rektum- oder Blasenkrebs
- Abgeschlossene Beckenbestrahlung in den letzten 2 bis 24 Monaten
- 18 Jahre oder älter
- Kann Englisch sprechen/lesen
- Kann eine sinnvolle Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Schwere unbehandelte oder unkontrollierte psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie)
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Integriertes Physiotherapie- und Bewältigungstraining
Die vorgeschlagene Intervention wird zwei Schlüsselkomponenten integrieren: PT-Interventionen für die Beckengesundheit (z. B. Vaginaldilatatoren, Beckenbodenmuskeltraining) und Bewältigungstraining zur Bewältigung von Symptomen und zur Verbesserung der Therapietreue.
Die Intervention zielt darauf ab, die sexuelle Funktion von Frauen nach einer Beckenbestrahlung zu verbessern
|
Die vorgeschlagene Intervention wird physiotherapeutische Interventionen für die Gesundheit des Beckens umfassen, einschließlich: Aufklärung über vaginale Feuchtigkeitscremes und Gleitmittel, Beurteilung des unteren Rückens und der Hüfte und Unterweisung in Anpassungen (z. B. Strategien zur Anpassung an die gewünschte sexuelle Position), Unterweisung in Vulva-Massage, Unterweisung und Erleichterung der Vaginalmassage Verwendung von Dilatatoren sowie Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) und Übungen.
Frauen erhalten einen Satz Vaginaldilatatoren.
Kognitive Verhaltenstechniken, die von Physiotherapeuten in früheren Interventionsstudien erfolgreich eingesetzt wurden, werden in die PT-Intervention integriert, darunter Atem- und Entspannungstechniken, geführte Bilder, systematische Desensibilisierung, kognitive Umstrukturierungstechniken und Bewältigungsgedanken sowie Problemlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs bis zu 12 Monate
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Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch Messung der Sitzungsteilnahmequote für jeden Teilnehmer beurteilt
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Nach Abschluss des Eingriffs bis zu 12 Monate
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit von Attkisson & Zwick
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Fragebogen mit 18 Punkten zur Messung und Bewertung der Verbraucherzufriedenheit mit Gesundheits- und Sozialdienstleistungen.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu sexuellen vaginalen Veränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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27-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Intimität, sexuellem Interesse, sexueller Zufriedenheit, vaginalen Veränderungen (Befeuchtung, Schmerzen und Blutungen) und sexueller Funktion
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Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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Australischer Beckenbodenfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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Fragebogen mit 42 Punkten zur Beurteilung aller Beckenbodensymptome, einschließlich Blasen-, Darm- und Sexualfunktion sowie Prolapssymptome
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Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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PROMIS-Messung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit, vollständiges Profil (weiblich)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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Fragebogen mit 27 Punkten zur Messung der sexuellen Funktion und Zufriedenheit bei weiblichen Krebspatienten in den letzten 30 Tagen
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Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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Screening auf generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Angstsymptome der letzten zwei Wochen
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Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Patientengesundheit, Depressionsscreening (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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9-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen
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Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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Skala zur Einhaltung von Rehabilitationsstrategien
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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3-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Einhaltung von Rehabilitationsstrategien wie Vaginaldilatatoren, Feuchtigkeitscremes und Übungen für die Beckenbodenmuskulatur.
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Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00105435
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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