Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de functie van vrouwen na bekkenstraling

2 september 2026 bijgewerkt door: Duke University

Geïntegreerde training fysiotherapie en copingvaardigheden voor het verbeteren van de seksuele functie van vrouwen na bekkenbestraling

Het doel van de studie is het ontwikkelen en testen van een interventie die fysiotherapie (PT) combineert met training in copingvaardigheden om de seksuele functie van vrouwen na bekkenbestraling te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bekkenstraling, een cruciaal onderdeel bij de behandeling van veel gynaecologische, blaas-, rectale en anale kankers, resulteert vaak in verwoestende en langdurige seksuele bijwerkingen. Vaginale veranderingen na bekkenbestraling omvatten verklevingen, agglutinatie, fibrose, droogheid, atrofie en stenose. Seksuele problemen die verband houden met bekkenbestraling worden vaak onderbehandeld, wat resulteert in slechte symptoombestrijding en verminderde kwaliteit van leven. Revalidatieprogramma's, waaronder bekkenbodemspiertraining (PFMT) en vaginale dilatatoroefeningen, kunnen vaginale veranderingen na bestraling en gerelateerde seksuele problemen helpen minimaliseren, maar het gebruik van deze revalidatiestrategieën is inconsistent en komt niet vaak voor in de dagelijkse klinische praktijk. Voor veel vrouwen kan het moeilijk zijn om aan deze revalidatiestrategieën deel te nemen en de therapietrouw is laag (bijv. 1% tot 35% voor gebruik van dilatatoren). Belemmeringen voor het beoefenen van bekkenbodemspieroefeningen en dilatatoroefeningen zijn onder meer een gebrek aan informatie, pijn, verlegenheid, angst en het herbeleven van invasieve behandelingen. Er is een kritieke behoefte aan interventies om vrouwen te helpen toegang te krijgen tot en deel te nemen aan revalidatie na bekkenbestraling. We stellen voor om een ​​nieuwe door een fysiotherapeut geleverde interventie te ontwikkelen en te testen om de seksuele functie van vrouwen na bekkenbestraling te verbeteren, die bekkengezondheidsfysiotherapie-interventies (d.w.z. vaginale dilatatoren, BBMT) en cognitief-gedragsgerichte copingvaardighedentraining voor het beheersen van symptomen en het verbeteren van de behandeling integreert. aanhankelijkheid. Bekkengezondheidsfysiotherapie-interventies zijn effectief gebleken voor de behandeling van bekkenpijn en seksuele pijnstoornissen. Interventies voor het trainen van copingvaardigheden hebben voordelen aangetoond voor het verminderen van symptomen en het verbeteren van de betrokkenheid bij de behandeling. Deze studie omvat twee fasen: ontwikkeling van interventies en pilottesten. Voor de ontwikkeling van de interventie (maanden 1-6) zullen kwalitatieve gegevens verkregen uit interviews met patiënten en zorgverleners worden gebruikt om de geïntegreerde PT- en copingvaardighedentrainingsinterventie te ontwikkelen en te verfijnen. Aan de hand van informatie uit kwalitatieve interviews gaan we de interventie ontwikkelen. In pilottesten (maanden 7-12) zullen we de ontwikkelde interventie testen bij vrouwen die zijn behandeld met bekkenbestraling. : De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: 1) het ontwikkelen en verfijnen van een geïntegreerde PT- en copingvaardigheden-trainingsinterventie op basis van kwalitatieve gegevens uit interviews met overlevenden van kanker, oncologieaanbieders en bekkenfysiotherapeuten; 2) de ontwikkelde interventie testen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan te onderzoeken; en 3) onderzoek naar de patronen van verandering en relaties tussen uitkomstvariabelen, waaronder vaginale veranderingen, bekkenbodemfunctie, seksuele functie en tevredenheid, en het gebruik van revalidatieoefeningen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Kankeroverlevers die deelnemen aan de Intervention Development Interviews

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van niet-gemetastaseerde gynaecologische (cervicale, endometriale, vaginale, vulvaire), anale, rectale of blaaskanker
  • Voltooide bekkenbestraling in de afgelopen 5 jaar
  • 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen spreken/lezen
  • In staat om zinvolle geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige onbehandelde of ongecontroleerde geestesziekte (bijv. schizofrenie)
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Medische zorgverleners die deelnemen aan interviews over interventieontwikkeling

Geschiktheidscriteria:

  • Oncologische zorgverleners (bijv. bestraling, medische en chirurgische oncologen; verpleegkundigen; geavanceerde praktijkprofessionals) die zorg verlenen aan vrouwen die bekkenbestraling krijgen voor gynaecologische, anale, rectale of blaaskanker.
  • Fysiotherapeuten met een gespecialiseerde certificering in bekkengezondheid of fysiotherapie voor de gezondheid van vrouwen die zorg verlenen aan patiënten in de ambulante setting.

Gebruikerstesters voor kankeroverlevenden

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van niet-gemetastaseerde gynaecologische (cervicale, endometriale, vaginale, vulvaire), anale, rectale of blaaskanker
  • Voltooide bekkenbestraling in de afgelopen 2 tot 24 maanden
  • 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen spreken/lezen
  • In staat om zinvolle geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige onbehandelde of ongecontroleerde geestesziekte (bijv. schizofrenie)
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Geïntegreerde training fysiotherapie en copingvaardigheden
De voorgestelde interventie zal twee hoofdcomponenten integreren: PT-interventies voor bekkengezondheid (d.w.z. vaginale dilatatoren, bekkenbodemspiertraining) en training in copingvaardigheden voor het beheersen van symptomen en het verbeteren van therapietrouw. De ingreep heeft tot doel het seksueel functioneren van vrouwen na bekkenbestraling te verbeteren
Gedragsmatig: Geïntegreerde training fysiotherapie en copingvaardigheden
De voorgestelde interventie zal bekkenfysiotherapie-interventies bieden, waaronder: voorlichting over vaginale vochtinbrengende crèmes en smeermiddelen, beoordeling van de lage rug en heup en instructie in accommodaties (bijv. dilatator gebruik, en bekkenbodemspiertraining (PFMT) en oefeningen. Vrouwen krijgen een set vaginale dilatatoren. Cognitieve gedragstechnieken die met succes zijn gebruikt door fysiotherapeuten in eerdere interventiestudies zullen worden geïntegreerd in de PT-interventie, waaronder ademhalings- en ontspanningstechnieken, geleide imaginatie, systematische desensibilisatie, cognitieve herstructureringstechnieken en coping-gedachten, en probleemoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sessie aanwezigheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, tot 12 maanden
De haalbaarheid van de behandeling zal worden beoordeeld door het aantal deelnemers aan de sessie te meten
Na voltooiing van de interventie, tot 12 maanden
Attkisson & Zwick's vragenlijst over klanttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Vragenlijst met 18 items voor het meten en beoordelen van de tevredenheid van de consument over gezondheid en menselijke diensten.
3 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst seksuele vaginale veranderingen
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Vragenlijst met 27 items om intimiteit, seksuele interesse, seksuele bevrediging, vaginale veranderingen (vocht, pijn en bloeding) en seksueel functioneren te beoordelen
Baseline en 3 maanden na interventie
Australische bekkenbodemvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Vragenlijst met 42 items om alle bekkenbodemsymptomen te beoordelen, inclusief blaas-, darm- en seksuele functie en verzakkingssymptomen
Baseline en 3 maanden na interventie
PROMIS Seksuele functie en tevredenheidsmeting Volledig profiel (vrouw)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Vragenlijst met 27 items om de seksuele functie en tevredenheid te meten bij vrouwelijke populaties met kanker in de afgelopen 30 dagen
Baseline en 3 maanden na interventie
Gegeneraliseerde Angststoornis Screener (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Vragenlijst met 7 items om symptomen van angst in de afgelopen twee weken te beoordelen
Baseline en 3 maanden na interventie
Patiënt Gezondheid Vragenlijst Depressie Screener (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Vragenlijst met 9 items om depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen
Baseline en 3 maanden na interventie
Naleving van de schaal voor revalidatiestrategieën
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Vragenlijst met 3 items om de naleving van revalidatiestrategieën te beoordelen, zoals vaginale dilatatoren, vochtinbrengende crèmes, bekkenbodemspieroefeningen.
Baseline en 3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00105435

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen