Улучшение функции женщин после облучения таза
Интегрированная физиотерапия и обучение навыкам преодоления стресса для улучшения сексуальной функции женщин после облучения таза
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Выжившие после рака, участвующие в интервью по разработке вмешательства
Критерии включения:
- Диагностика неметастатического гинекологического рака (шейки матки, эндометрия, влагалища, вульвы), анального канала, прямой кишки или рака мочевого пузыря
- Завершенное лучевое лечение органов малого таза в течение последних 5 лет
- 18 лет и старше
- Умение говорить/читать по-английски
- Способен дать осмысленное информированное согласие
Критерий исключения:
- Серьезное невылеченное или неконтролируемое психическое заболевание (например, шизофрения)
- Невозможно дать информированное согласие
Медицинские работники, участвующие в интервью по разработке вмешательства
Критерии приемлемости:
- Поставщики онкологических услуг (например, онкологи-радиологи, терапевты и хирурги-онкологи; медсестры; специалисты с передовой практикой), оказывающие помощь женщинам, которым проводят облучение таза по поводу гинекологического, анального, ректального рака или рака мочевого пузыря.
- Физиотерапевты со специальной сертификацией в области тазового здоровья или физиотерапии женского здоровья, которые оказывают помощь пациентам в амбулаторных условиях.
Тестеры пользователей, переживших рак
Критерии включения:
- Диагностика неметастатического гинекологического рака (шейки матки, эндометрия, влагалища, вульвы), анального канала, прямой кишки или рака мочевого пузыря
- Завершенное лучевое лечение органов малого таза за последние 2–24 месяца
- 18 лет и старше
- Умение говорить/читать по-английски
- Способен дать осмысленное информированное согласие
Критерий исключения:
- Серьезное невылеченное или неконтролируемое психическое заболевание (например, шизофрения)
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегрированная физиотерапия и обучение навыкам преодоления трудностей
Предлагаемое вмешательство будет включать в себя два ключевых компонента: вмешательства в области тазового здоровья (например, вагинальные расширители, тренировка мышц тазового дна) и обучение навыкам преодоления симптомов и улучшения приверженности лечению.
Вмешательство направлено на улучшение сексуальной функции женщин после облучения таза.
|
Предлагаемое вмешательство будет предусматривать физиотерапевтические вмешательства для здоровья малого таза, включая: обучение вагинальным увлажнителям и лубрикантам, оценку нижней части спины и бедер и обучение аккомодации (например, стратегии приспосабливания к выбранной сексуальной позе), обучение массажу вульвы, обучение и облегчение вагинального массажа. использование расширителей, а также тренировка мышц тазового дна (PFMT) и упражнения.
Женщинам выдается набор вагинальных расширителей.
Когнитивно-поведенческие техники, которые успешно использовались физиотерапевтами в предыдущих интервенционных исследованиях, будут интегрированы в физиотерапевтическое вмешательство, включая техники дыхания и релаксации, управляемые образы, систематическую десенсибилизацию, техники когнитивной реструктуризации и преодоление мыслей, а также решение проблем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость сессии
Временное ограничение: После завершения вмешательства до 12 мес.
|
Возможность лечения будет оцениваться путем измерения посещаемости сеанса для каждого участника.
|
После завершения вмешательства до 12 мес.
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов Attkisson & Zwick
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Анкета из 18 пунктов для измерения и оценки удовлетворенности потребителей медицинскими и социальными услугами.
|
3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник половых вагинальных изменений
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Опросник из 27 пунктов для оценки близости, сексуального интереса, сексуального удовлетворения, вагинальных изменений (смазка, боль и кровотечение) и сексуального функционирования
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Австралийский опросник тазового дна
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Анкета из 42 пунктов для оценки всех симптомов тазового дна, включая мочевой пузырь, кишечник, половую функцию и симптомы пролапса.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Сексуальная функция PROMIS и измерение удовлетворенности, полный профиль (женщина)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Анкета из 27 пунктов для измерения сексуальной функции и удовлетворенности женского населения, больных раком, за последние 30 дней.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Скрининг генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Анкета из 7 пунктов для оценки симптомов тревоги за последние две недели.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Анкета здоровья пациента для скрининга депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Опросник из 9 пунктов для оценки симптомов депрессии за последние две недели
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Шкала приверженности реабилитационным стратегиям
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Анкета из 3 пунктов для оценки приверженности реабилитационным стратегиям, таким как вагинальные расширители, увлажнители, упражнения для мышц тазового дна.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00105435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .