Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na komorbiditu deprese a zácpy

25. září 2020 aktualizováno: Fazheng Ren, China Agricultural University

Účinek probiotik na čínské pacienty s depresí a komorbiditou se zácpou

Depresivní porucha, také známá jako deprese, je typ poruchy nálady charakterizovaný přetrvávající nízkou náladou. Výskyt deprese je celosvětově asi 6 %. Vysoká míra komorbidity mezi depresí a zácpou ukazovala na roli osy střevo-mozek v depresi. Rostoucí důkazy naznačují, že střevní mikroflóra hraje klíčovou roli ve vývoji deprese. Probiotika mohou účinně zlepšit zácpu a regulovat střevní mikroflóru a prokázala svůj potenciál při zmírňování deprese. Tato studie zkoumala účinek probiotické výživy (obsahující Lactobacillus paracasei, zvířata Bifidobacterium, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum a Lactobacillus plantarum) na komorbiditu deprese a zácpy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210001
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 do ≤ 29,9
  • Skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAMD-17) není menší než 8
  • Splňujte kritéria ROME III pro funkční zácpu
  • Souhlas s příjmem studijního produktu během období studie
  • Souhlasil s podpisem písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Použití systémových antibiotik nebo antimykotik během 30 dnů před studií
  • Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu
  • Osoby s alergií na mléčnou bílkovinu, intolerancí laktózy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekt měl další závažná onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo vyrobené pouze s pomocnými látkami. Sáček s placebem se sladil se studovanými probiotickými produkty z hlediska chuti, barvy a velikosti.
Doplněk stravy: Placebo
Pacienti dostávají placebo identické s probiotiky po dobu 8 týdnů (jeden sáček denně).
Experimentální: Probiotické
Formule probiotic obsahuje lyofilizovaný Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animals, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum a Lactobacillus plantarum, každý v dávce 3,0 × 10^10 kolonie tvořící jednotka na 2g sáček.
Doplněk stravy: Probiotické
Pacienti dostávají formu probiotika po dobu 8 týdnů (jeden sáček denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Změna z výchozího skóre na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Depresivní symptomy měřené pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi. Skóre se pohybuje od 0 do 53. Vyšší skóre znamená závažnější depresivní příznaky.
Změna z výchozího skóre na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení příznaku zácpy pacientem
Časové okno: změny od výchozího skóre k intervenčním měřením ve 4. a 8. týdnu
Příznaky zácpy měřené pacientským hodnocením příznaku zácpy. Skóre se pohybuje od 0 do 48. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky zácpy.
změny od výchozího skóre k intervenčním měřením ve 4. a 8. týdnu
Sérum IL-lp
Časové okno: změny z výchozí úrovně na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Hladiny IL-lp v séru před a po intervenci hodnocené pomocí ELISA.
změny z výchozí úrovně na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Sérum IL-6
Časové okno: změny z výchozí úrovně na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Hladiny IL-6 v séru před a po intervenci hodnocené pomocí ELISA.
změny z výchozí úrovně na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Sérový TNF-a
Časové okno: změny z výchozí úrovně na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Hladiny TNF-a v séru před a po intervenci hodnocené pomocí ELISA.
změny z výchozí úrovně na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Sérový kortizol
Časové okno: změny z výchozí úrovně na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Hladiny sérového kortizolu před a po intervenci hodnocené pomocí ELISA.
změny z výchozí úrovně na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Sérum neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: změny z výchozí úrovně na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku v séru před a po intervenci hodnocené pomocí ELISA.
změny z výchozí úrovně na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Sérové ​​koncentrace metabolitů tryptofanu
Časové okno: Změny od výchozí úrovně k intervenčním měřením ve 4. a 8. týdnu
Sérové ​​koncentrace metabolitů tryptofanu kvantifikované pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie
Změny od výchozí úrovně k intervenčním měřením ve 4. a 8. týdnu
Koncentrace žlučových kyselin v séru
Časové okno: Změny od výchozí úrovně k intervenčním měřením ve 4. a 8. týdnu
Kvantifikace pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie
Změny od výchozí úrovně k intervenčním měřením ve 4. a 8. týdnu
Fekální mikrobiom
Časové okno: Změny od výchozích k intervenčním měřením ve 4. a 8. týdnu
Fekální mikrobiom měřený sekvenováním nové generace
Změny od výchozích k intervenčním měřením ve 4. a 8. týdnu
Forma stolice
Časové okno: Změna z výchozího skóre na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu
Forma stolice měřená pomocí Bristol Stool Form Scale, která klasifikuje formu lidských výkalů do sedmi typů, postupně označovaných jako typ 1 až typ 7. Typy 1 a 2 označují zácpu, přičemž 3 a 4 jsou ideální stolice, protože se snadno vyprázdní. i když neobsahují přebytečnou tekutinu, 5 znamená nedostatek vlákniny a 6 a 7 znamená průjem.
Změna z výchozího skóre na intervenční měření ve 4. a 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Agricultural University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAUDepression-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komorbidita deprese a zácpy

  • NCT07540429
    Nábor
    ADOLESCENTS IMAGING USING fMRI: Studie proveditelnosti (ADO IMAGE)
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení