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Wirkung von Probiotika auf die Komorbidität von Depression und Verstopfung

25. September 2020 aktualisiert von: Fazheng Ren, China Agricultural University

Wirkung von Probiotika auf chinesische Patienten mit Depressionen und Verstopfungskomorbidität

Eine depressive Störung, auch Depression genannt, ist eine Form der Stimmungsstörung, die durch anhaltende Niedergeschlagenheit gekennzeichnet ist. Weltweit liegt die Inzidenz von Depressionen bei etwa 6 %. Die hohe Komorbiditätsrate zwischen Depression und Verstopfung deutete auf die Rolle der Darm-Hirn-Achse bei Depressionen hin. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die Darmmikrobiota eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Depressionen spielt. Probiotika können Verstopfung wirksam lindern und die Darmmikrobiota regulieren und haben ein Potenzial zur Linderung von Depressionen gezeigt. Diese Studie untersuchte die Wirkung von Formel-Probiotika (enthaltend Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animal, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum und Lactobacillus plantarum) auf die Komorbidität von Depression und Verstopfung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler Body-Mass-Index ≥ 18,5 bis ≤ 29,9
  • Die Punktzahl auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) muss mindestens 8 betragen
  • Erfüllen Sie die ROME III-Kriterien für funktionelle Verstopfung
  • Vereinbarte die Einnahme des Studienprodukts während des Studienzeitraums
  • Einverstanden, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung systemischer Antibiotika oder Antimykotika in den 30 Tagen vor der Studie
  • Unsicherheit des Untersuchers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Personen mit einer Milcheiweißallergie, Laktoseintoleranz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Das Subjekt hatte andere schwere Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, das nur mit den Hilfsstoffen hergestellt wurde. Der Placebo-Beutel wurde hinsichtlich Geschmack, Farbe und Größe auf die probiotischen Studienprodukte abgestimmt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Patienten erhalten 8 aufeinanderfolgende Wochen lang das mit dem Probiotikum identische Placebo (ein Beutel pro Tag).
Experimental: Probiotisch
Die probiotische Formel enthält gefriergetrockneten Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animal, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum und Lactobacillus plantarum, jeweils in einer Dosierung von 3,0 × 10^10 koloniebildenden Einheiten pro 2-g-Beutel.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Die Patienten erhalten das Formel-Probiotikum acht aufeinanderfolgende Wochen lang (ein Beutel pro Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Depressive Symptome, gemessen mit der Hamilton Rating Scale for Depression. Die Punktzahl reicht von 0 bis 53. Der höhere Wert bedeutet schwerere depressive Symptome.
Wechsel vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Verstopfungssymptoms durch den Patienten
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Verstopfungssymptome, gemessen mit der Patientenbewertung der Verstopfungssymptome. Die Punktzahl reicht von 0 bis 48. Der höhere Wert bedeutet schwerere Verstopfungssymptome.
Änderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serum Il-1β
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serum-Il-1β-Spiegel vor und nach der Intervention, bestimmt durch ELISA.
Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serum Il-6
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serum-Il-6-Spiegel vor und nach der Intervention, bestimmt durch ELISA.
Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serum-TNF-α
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serum-TNF-α-Spiegel vor und nach der Intervention, bestimmt durch ELISA.
Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serumcortisol
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serum-Cortisolspiegel vor und nach der Intervention, bestimmt durch ELISA.
Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serum: Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors vor und nach der Intervention, bestimmt durch ELISA.
Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serumkonzentrationen von Tryptophan-Metaboliten
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serumkonzentrationen von Tryptophan-Metaboliten, quantifiziert durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie
Änderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Serumkonzentrationen von Gallensäure
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Quantifizierung durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie
Änderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Fäkales Mikrobiom, gemessen durch Sequenzierung der nächsten Generation
Veränderungen vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Stuhlform
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen
Die Stuhlform wird mit der Bristol Stool Form Scale gemessen, die die Form des menschlichen Stuhls in sieben Typen einteilt, die nacheinander als Typ 1 bis Typ 7 bezeichnet werden. Die Typen 1 und 2 deuten auf Verstopfung hin, wobei 3 und 4 die idealen Stühle sind, da sie leicht zu entleeren sind ohne überschüssige Flüssigkeit, 5 weist auf einen Mangel an Ballaststoffen hin und 6 und 7 weisen auf Durchfall hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu Interventionsmessungen nach 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Agricultural University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAUDepression-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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