Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotika på komorbiditet av depression och förstoppning

25 september 2020 uppdaterad av: Fazheng Ren, China Agricultural University

Effekt av probiotika på kinesiska patienter med depression och förstoppad komorbiditet

Depressiv sjukdom, även känd som depression, är en typ av humörstörning som kännetecknas av ihållande lågt humör. Förekomsten av depression i världen är cirka 6 %. Den höga samsjuklighetsfrekvensen mellan depression och förstoppning indikerade rollen av tarm-hjärnaxeln vid depression. Allt fler bevis tyder på att tarmmikrobiotan spelar en nyckelroll i utvecklingen av depression. Probiotika kan effektivt förbättra förstoppning och reglera tarmmikrobiota, och visade potential för att lindra depression. Denna studie undersökte effekten av formelprobiotika (innehållande Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animals, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum och Lactobacillus plantarum) på samsjukligheten av depression och förstoppning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normalt kroppsmassaindex ≥ 18,5 till ≤ 29,9
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) poäng inte mindre än 8
  • Uppfyll ROME III-kriterierna för funktionell förstoppning
  • Godkände att ta in studieprodukt under studieperioden
  • Godkände att underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Användning av systemiska antibiotika eller antimykotika under 30 dagar före studien
  • Utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollkraven
  • Personer med mjölkproteinallergi, laktosintolerans
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Försökspersonen hade andra allvarliga sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo gjord med endast hjälpämnena. Placebopåsen matchades till studiens probiotiska produkter för smak, färg och storlek.
Kosttillskott: Placebo
Patienterna får placebo identisk med probiotika under på varandra följande 8 veckor (en dospåse per dag).
Experimentell: Probiotika
Formula probiotika innehåller frystorkad Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animals, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum och Lactobacillus plantarum, var och en i en dos av 3,0 × 10^10 kolonibildande enhet per 2g dospåse.
Kosttillskott: Probiotika
Patienterna får formeln probiotika under på varandra följande 8 veckor (en dospåse per dag).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
Depressiva symtom mätt med Hamilton Rating Scale for Depression. Poängen varierade från 0 till 53. Den högre poängen innebär svårare depressiva symtom.
Ändring från baslinjepoäng till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbedömning av förstoppningssymtom
Tidsram: förändringar från baslinjepoäng till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
Förstoppningssymtom mätt med patientens bedömning av förstoppningssymtom. Poängen sträcker sig från 0 till 48. Den högre poängen betyder svårare förstoppningssymtom.
förändringar från baslinjepoäng till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
Serum Il-ip
Tidsram: förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
Serum Il-1β-nivåer före och efter intervention utvärderade med ELISA.
förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
Serum Il-6
Tidsram: förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
Serum Il-6-nivåer före och efter intervention utvärderade med ELISA.
förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
Serum TNF-a
Tidsram: förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
Serum-TNF-α-nivåer före och efter intervention utvärderade med ELISA.
förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
Serum kortisol
Tidsram: förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
Serumkortisolnivåer före och efter intervention utvärderade med ELISA.
förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
Serum Hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
Serum Hjärnhärledda neurotrofiska faktornivåer före och efter intervention utvärderade med ELISA.
förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
Serumkoncentrationer av tryptofanmetaboliter
Tidsram: Förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
Serumkoncentrationer av tryptofanmetaboliter kvantifierade med högpresterande vätskekromatografi och masspektrometri
Förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
Serumkoncentrationer av gallsyra
Tidsram: Förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
Kvantifiering med högpresterande vätskekromatografi och masspektrometri
Förändringar från baslinjenivå till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
Fekal mikrobiom
Tidsram: Förändringar från baslinje till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
Fekal mikrobiom mätt med nästa generations sekvensering
Förändringar från baslinje till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
Pallform
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor
Avföringsform mätt med Bristol Stool Form Scale, som klassificerar formen av mänsklig avföring i sju typer, successivt benämnda typ 1 till typ 7. Typerna 1 och 2 indikerar förstoppning, där 3 och 4 är den ideala avföringen eftersom de är lätta att göra avföring medan de inte innehåller överskott av vätska, 5 indikerar brist på kostfiber, och 6 och 7 indikerar diarré.
Ändring från baslinjepoäng till interventionsmätningar vid 4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
China Agricultural University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CAUDepression-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar