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Effet des probiotiques sur la comorbidité de la dépression et de la constipation

25 septembre 2020 mis à jour par: Fazheng Ren, China Agricultural University

Effet des probiotiques sur les patients chinois souffrant de dépression et de comorbidité constipée

Le trouble dépressif, également connu sous le nom de dépression, est un type de trouble de l'humeur caractérisé par une mauvaise humeur persistante. L'incidence de la dépression dans le monde est d'environ 6 %. Le taux élevé de comorbidité entre la dépression et la constipation indique le rôle de l'axe intestin-cerveau dans la dépression. De plus en plus de preuves suggèrent que le microbiote intestinal joue un rôle clé dans le développement de la dépression. Les probiotiques peuvent améliorer efficacement la constipation et réguler le microbiote intestinal, et ont montré un potentiel pour soulager la dépression. Cette étude a examiné l'effet de la formule probiotique (contenant Lactobacillus paracasei, animaux Bifidobacterium, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum et Lactobacillus plantarum) sur la comorbidité de la dépression et de la constipation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210001
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle normal ≥ 18,5 jusqu'à ≤ 29,9
  • Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAMD-17) score d'au moins 8
  • Répondre aux critères ROME III pour la constipation fonctionnelle
  • Accepté de prendre le produit de l'étude pendant la période d'étude
  • Accepté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques systémiques ou de médicaments antimycotiques dans les 30 jours précédant l'étude
  • Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
  • Personnes allergiques aux protéines du lait, intolérance au lactose
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Le sujet avait d'autres maladies graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo composé uniquement des excipients. Le sachet placebo a été apparié aux produits probiotiques de l'étude pour le goût, la couleur et la taille.
Complément alimentaire: Placebo
Les patients reçoivent le placebo identique au probiotique pendant 8 semaines consécutives (un sachet par jour).
Expérimental: Probiotique
La formule probiotique contient du Lactobacillus paracasei lyophilisé, des animaux Bifidobacterium, du Bifidobacterium longum, du Bifidobacterium bifidum et du Lactobacillus plantarum, chacun à une dose de 3,0 × 10 ^ 10 unités formant colonie par sachet de 2 g.
Complément alimentaire: Probiotique
Les patients reçoivent la formule probiotique pendant 8 semaines consécutives (un sachet par jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Changement du score de base aux mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Symptômes dépressifs mesurés avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton. Le score varie de 0 à 53. Le score le plus élevé signifie des symptômes dépressifs plus graves.
Changement du score de base aux mesures d'intervention à 4 et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le patient des symptômes de constipation
Délai: changements entre le score de base et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Symptômes de constipation tels que mesurés avec l'évaluation par le patient des symptômes de constipation. Le score varie de 0 à 48. Le score le plus élevé signifie des symptômes de constipation plus graves.
changements entre le score de base et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Il-1β sérique
Délai: changements entre le niveau de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Niveaux sériques d'Il-1β avant et après intervention évalués par ELISA.
changements entre le niveau de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Sérum Il-6
Délai: changements entre le niveau de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Niveaux sériques d'IL-6 avant et après intervention évalués par ELISA.
changements entre le niveau de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
TNF-α sérique
Délai: changements entre le niveau de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Niveaux sériques de TNF-α avant et après intervention évalués par ELISA.
changements entre le niveau de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Cortisol sérique
Délai: changements entre le niveau de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Niveaux de cortisol sérique avant et après intervention évalués par ELISA.
changements entre le niveau de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: changements entre le niveau de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Niveaux sériques de facteurs neurotrophiques dérivés du cerveau avant et après l'intervention évalués par ELISA.
changements entre le niveau de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Concentrations sériques des métabolites du tryptophane
Délai: Changements du niveau de référence aux mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Concentrations sériques des métabolites du tryptophane quantifiées par chromatographie liquide à haute performance et spectrométrie de masse
Changements du niveau de référence aux mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Concentrations sériques d'acide biliaire
Délai: Changements du niveau de référence aux mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Quantification par chromatographie liquide haute performance et spectrométrie de masse
Changements du niveau de référence aux mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Microbiome fécal
Délai: Changements entre les mesures de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Microbiome fécal mesuré par séquençage nouvelle génération
Changements entre les mesures de référence et les mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Forme de tabouret
Délai: Changement du score de base aux mesures d'intervention à 4 et 8 semaines
Forme des selles mesurée avec la Bristol Stool Form Scale, qui classe la forme des matières fécales humaines en sept types, nommés successivement de type 1 à type 7. Les types 1 et 2 indiquent la constipation, 3 et 4 étant les selles idéales car faciles à déféquer tout en ne contenant pas de liquide en excès, 5 indiquant un manque de fibres alimentaires, et 6 et 7 indiquent une diarrhée.
Changement du score de base aux mesures d'intervention à 4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
China Agricultural University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CAUDepression-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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