Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica op comorbiditeit van depressie en obstipatie

25 september 2020 bijgewerkt door: Fazheng Ren, China Agricultural University

Effect van probiotica op Chinese patiënten met depressie en geconstipeerde comorbiditeit

Depressieve stoornis, ook wel depressie genoemd, is een type stemmingsstoornis die wordt gekenmerkt door een aanhoudend slecht humeur. De incidentie van depressie wereldwijd is ongeveer 6%. De hoge comorbiditeit tussen depressie en obstipatie wees op de rol van de darm-hersenas bij depressie. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat de darmmicrobiota een sleutelrol speelt bij de ontwikkeling van depressie. Probiotica kunnen constipatie effectief verbeteren en de darmmicrobiota reguleren, en toonden potentieel bij het verlichten van depressie. Deze studie onderzocht het effect van formule probioticum (met Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium-dieren, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum en Lactobacillus plantarum) op de comorbiditeit van depressie en constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale body mass index ≥ 18,5 tot ≤ 29,9
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) score niet minder dan 8
  • Voldoe aan de ROME III-criteria voor functionele constipatie
  • Afgesproken om studieproduct tijdens de studieperiode in te nemen
  • Overeengekomen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van systemische antibiotica of antimycotica in de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Personen met een melkeiwitallergie, lactose-intolerantie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Proefpersoon had andere ernstige ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gemaakt met alleen de hulpstoffen. Het placebo-sachet was qua smaak, kleur en grootte afgestemd op de probiotische producten van het onderzoek.
Voedingssupplement: Placebo
Patiënten krijgen de placebo identiek aan probioticum gedurende 8 opeenvolgende weken (één sachet per dag).
Experimenteel: Probiotisch
Formula probioticum bevat gevriesdroogde Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium-dieren, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum en Lactobacillus plantarum, elk in een dosering van 3,0 × 10^10 kolonievormende eenheid per sachet van 2 g.
Voedingssupplement: Probiotisch
Patiënten krijgen de formule probioticum gedurende 8 opeenvolgende weken (één sachet per dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering van baselinescore naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Depressieve symptomen zoals gemeten met de Hamilton Rating Scale for Depression. De score loopt van 0 tot 53. De hogere score betekent ernstigere depressieve symptomen.
Verandering van baselinescore naar interventiemetingen na 4 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptoom
Tijdsspanne: veranderingen van baselinescore naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Symptomen van constipatie zoals gemeten met de patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen. De score loopt van 0 tot 48. De hogere score betekent ernstigere constipatiesymptomen.
veranderingen van baselinescore naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serum Il-1β
Tijdsspanne: veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serum Il-1β-niveaus voor en na interventie beoordeeld door ELISA.
veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serum Il-6
Tijdsspanne: veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serum Il-6-niveaus voor en na interventie beoordeeld door ELISA.
veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serum TNF-α
Tijdsspanne: veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serum TNF-α-waarden voor en na interventie beoordeeld door ELISA.
veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serum-cortisol
Tijdsspanne: veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serum cortisolspiegels voor en na interventie beoordeeld door ELISA.
veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serum Brain-afgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serum Hersenafgeleide neurotrofe factorniveaus voor en na interventie beoordeeld door ELISA.
veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serumconcentraties van tryptofaanmetabolieten
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serumconcentraties van tryptofaanmetabolieten gekwantificeerd door middel van hoogwaardige vloeistofchromatografie en massaspectrometrie
Veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Serumconcentraties van galzuur
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Kwantificering door hoogwaardige vloeistofchromatografie en massaspectrometrie
Veranderingen van basislijnniveau naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot interventiemetingen na 4 en 8 weken
Fecaal microbioom gemeten door sequencing van de volgende generatie
Veranderingen van baseline tot interventiemetingen na 4 en 8 weken
Kruk vorm
Tijdsspanne: Verandering van baselinescore naar interventiemetingen na 4 en 8 weken
Ontlastingsvorm gemeten met de Bristol Stool Form Scale, die de vorm van menselijke ontlasting classificeert in zeven typen, achtereenvolgens type 1 tot en met type 7 genoemd. Types 1 en 2 duiden op constipatie, waarbij 3 en 4 de ideale ontlasting zijn omdat ze gemakkelijk te ontlasten zijn terwijl het geen overtollige vloeistof bevat, duiden 5 op een gebrek aan voedingsvezels en 6 en 7 duiden op diarree.
Verandering van baselinescore naar interventiemetingen na 4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
China Agricultural University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CAUDepression-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen