Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на коморбидность депрессии и запоров

25 сентября 2020 г. обновлено: Fazheng Ren, China Agricultural University

Влияние пробиотиков на китайских пациентов с депрессией и сопутствующими запорами

Депрессивное расстройство, также известное как депрессия, представляет собой тип расстройства настроения, характеризующийся стойким подавленным настроением. Заболеваемость депрессией во всем мире составляет около 6%. Высокая частота сопутствующих заболеваний между депрессией и запорами указывает на роль оси кишечник-мозг в депрессии. Растущее количество данных свидетельствует о том, что микробиота кишечника играет ключевую роль в развитии депрессии. Пробиотики могут эффективно устранять запоры и регулировать микробиоту кишечника, а также продемонстрировали потенциал в облегчении депрессии. В этом исследовании изучалось влияние формулы пробиотика (содержащей Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium животных, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum и Lactobacillus plantarum) на коморбидность депрессии и запоров.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fazheng Ren, PhD
  • Номер телефона: +86-10-62736344
  • Электронная почта: renfazheng@cau.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210001
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нормальный индекс массы тела от ≥ 18,5 до ≤ 29,9
  • Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) не менее 8 баллов
  • Соответствуют критериям функционального запора ROME III.
  • Согласен на прием исследуемого продукта в течение периода исследования
  • Согласен подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Использование системных антибиотиков или противогрибковых препаратов за 30 дней до исследования
  • Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности испытуемого соблюдать требования протокола
  • Лица с аллергией на молочный белок, непереносимостью лактозы
  • Беременные или кормящие женщины
  • У субъекта были другие серьезные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, приготовленное только из вспомогательных веществ. Пакетик плацебо соответствовал пробиотическим продуктам исследования по вкусу, цвету и размеру.
Диетическая добавка: Плацебо
Пациенты получают плацебо, идентичное пробиотику, в течение 8 недель подряд (один пакетик в день).
Экспериментальный: Пробиотик
Формула пробиотика содержит лиофилизированные Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animals, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum и Lactobacillus plantarum, каждая в дозе 3,0 × 10^10 колониеобразующих единиц на 2-граммовый пакетик.
Диетическая добавка: Пробиотик
Пациенты получают формулу пробиотика в течение 8 недель подряд (один пакетик в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Изменение от исходного показателя до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Депрессивные симптомы, измеренные с помощью рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона. Оценка варьируется от 0 до 53. Более высокий балл означает более тяжелые симптомы депрессии.
Изменение от исходного показателя до интервенционных измерений через 4 и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациентом симптома запора
Временное ограничение: изменения от исходного показателя до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Симптомы запора, измеренные с помощью оценки симптома запора пациентом. Оценка колеблется от 0 до 48. Более высокий балл означает более тяжелые симптомы запора.
изменения от исходного показателя до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Сывороточный ИЛ-1β
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Уровни IL-1β в сыворотке до и после вмешательства, оцененные с помощью ELISA.
изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Сыворотка Ил-6
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Уровни IL-6 в сыворотке до и после вмешательства оценивали с помощью ELISA.
изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Сывороточный ФНО-α
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Уровни TNF-α в сыворотке до и после вмешательства, оцененные с помощью ELISA.
изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Сывороточный кортизол
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Уровни кортизола в сыворотке до и после вмешательства, оцененные с помощью ELISA.
изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Сыворотка Нейротрофический фактор головного мозга
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Уровни нейротрофического фактора головного мозга в сыворотке до и после вмешательства, оцененные с помощью ELISA.
изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Сывороточные концентрации метаболитов триптофана
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Концентрации метаболитов триптофана в сыворотке, определенные с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии
Изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Сывороточные концентрации желчных кислот
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Количественный анализ с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии
Изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Фекальный микробиом
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Фекальный микробиом, измеренный с помощью секвенирования нового поколения
Изменения от исходного уровня до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Форма стула
Временное ограничение: Изменение от исходного показателя до интервенционных измерений через 4 и 8 недель
Форма стула, измеренная с помощью Бристольской шкалы формы стула, которая классифицирует форму человеческих фекалий по семи типам, которые последовательно называются от типа 1 до типа 7. Типы 1 и 2 указывают на запор, а 3 и 4 являются идеальными стулами, поскольку они легко испражняются. при отсутствии избыточной жидкости, 5 указывает на недостаток пищевых волокон, а 6 и 7 указывают на диарею.
Изменение от исходного показателя до интервенционных измерений через 4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
China Agricultural University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAUDepression-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками