Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootin vaikutus masennuksen ja ummetuksen samanaikaiseen sairauteen

perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: Fazheng Ren, China Agricultural University

Probiootin vaikutus kiinalaisiin potilaisiin, joilla on masennus ja ummetus

Masennus, joka tunnetaan myös nimellä masennus, on eräänlainen mielialahäiriö, jolle on tunnusomaista jatkuva huono mieliala. Masennuksen ilmaantuvuus maailmanlaajuisesti on noin 6 %. Masennuksen ja ummetuksen välinen korkea komorbiditeetti osoitti suolen ja aivojen akselin roolin masennuksessa. Kasvava näyttö viittaa siihen, että suoliston mikrobiotilla on keskeinen rooli masennuksen kehittymisessä. Probiootit voivat tehokkaasti parantaa ummetusta ja säädellä suoliston mikrobiotaa, ja ne osoittivat potentiaalia lievittää masennusta. Tässä tutkimuksessa tutkittiin kaavan probiootin (sisältää Lactobacillus paracaseita, Bifidobacterium-eläimiä, Bifidobacterium longumia, Bifidobacterium bifidumia ja Lactobacillus plantarum -bakteeria) vaikutusta masennuksen ja ummetuksen samanaikaiseen sairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210001
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali painoindeksi ≥ 18,5 - ≤ 29,9
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) pistemäärä on vähintään 8
  • Täytä toiminnallisen ummetuksen ROME III -kriteerit
  • Hyväksyi tutkimustuotteen nauttimisen tutkimusjakson aikana
  • Hyväksyi kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisten antibioottien tai antimykoottisten lääkkeiden käyttö 30 päivää ennen tutkimusta
  • Tutkijan epävarmuus tutkittavan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Henkilöt, joilla on maitoproteiiniallergia, laktoosi-intoleranssi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tutkittavalla oli muita vakavia sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo valmistettu vain apuaineista. Plasebopussi yhdistettiin tutkimuksen probioottisten tuotteiden kanssa maun, värin ja koon suhteen.
Ravintolisä: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä, joka on identtinen probiootin kanssa 8 peräkkäisen viikon ajan (yksi pussi päivässä).
Kokeellinen: Probiootti
Formula probiootti sisältää pakastekuivattu Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium eläimet, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum ja Lactobacillus plantarum, kutakin annoksena 3,0 × 10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä 2 g pussia kohti.
Ravintolisä: Probiootti
Potilaat saavat probioottia 8 peräkkäisen viikon ajan (yksi pussi päivässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
Masennusoireet mitattuna Hamilton Rating Scale for Depression -asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-53. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia masennusoireita.
Muutos peruspisteistä interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ummetusoireiden arviointi
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteesta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
Ummetusoireet mitattuna ummetusoireiden potilaan arvioinnilla. Pisteet vaihtelevat 0-48. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia ummetusoireita.
muutokset lähtötilanteesta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
Seerumi Il-1β
Aikaikkuna: muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
Seerumin Il-1β-tasot ennen interventiota ja sen jälkeen ELISA:lla arvioituina.
muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
Seerumi Il-6
Aikaikkuna: muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
Seerumin Il-6-tasot ennen interventiota ja sen jälkeen ELISA:lla arvioituina.
muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
Seerumin TNF-a
Aikaikkuna: muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
Seerumin TNF-a-tasot ennen interventiota ja sen jälkeen ELISA:lla arvioituina.
muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
Seerumin kortisoli
Aikaikkuna: muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
Seerumin kortisolitasot ennen interventiota ja sen jälkeen ELISA:lla arvioituna.
muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
Seerumi Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
Aikaikkuna: muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
Seerumi Aivoista peräisin olevat neurotrofisten tekijöiden tasot ennen interventiota ja sen jälkeen ELISA:lla arvioituna.
muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
Tryptofaanin metaboliittien seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
Tryptofaanin metaboliittien seerumipitoisuudet mitattuna korkean suorituskyvyn nestekromatografialla ja massaspektrometrialla
Muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
Seerumin sappihapon pitoisuudet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
Kvantifiointi korkean suorituskyvyn nestekromatografialla ja massaspektrometrialla
Muutokset lähtötasosta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
Ulosteen mikrobiomi mitattuna seuraavan sukupolven sekvensoinnilla
Muutokset lähtötilanteesta interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
Ulosteen muoto
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla
Ulosteen muoto mitattuna Bristol Stool Form Scale -asteikolla, joka luokittelee ihmisen ulosteen muodon seitsemään tyyppiin, jotka nimetään peräkkäin tyypistä 1 tyyppiin 7. Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, ja 3 ja 4 ovat ihanteellisia ulosteita, koska ne on helppo ulostaa. vaikka ne eivät sisällä ylimääräistä nestettä, 5 osoittavat ravintokuidun puutetta ja 6 ja 7 osoittavat ripulia.
Muutos peruspisteistä interventiomittauksiin 4 ja 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
China Agricultural University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAUDepression-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia