Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på komorbiditet af depression og forstoppelse

25. september 2020 opdateret af: Fazheng Ren, China Agricultural University

Effekt af probiotika på kinesiske patienter med depression og forstoppet komorbiditet

Depressiv lidelse, også kendt som depression, er en type stemningslidelse karakteriseret ved vedvarende lavt humør. Forekomsten af ​​depression på verdensplan er omkring 6 %. Den høje komorbiditet mellem depression og forstoppelse indikerede rollen som tarm-hjerne-aksen i depression. Voksende beviser tyder på, at tarmmikrobiotaen spiller en nøglerolle i udviklingen af ​​depression. Probiotika kan effektivt forbedre forstoppelse og regulere tarmmikrobiota og viste potentiale til at lindre depression. Denne undersøgelse undersøgte virkningen af ​​formel probiotika (indeholdende Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animals, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum og Lactobacillus plantarum) på komorbiditeten af ​​depression og forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalt kropsmasseindeks ≥ 18,5 indtil ≤ 29,9
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) score ikke mindre end 8
  • Opfyld ROME III-kriterierne for funktionel obstipation
  • Aftalt at optage undersøgelsesprodukt i studieperioden
  • Aftalt at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemisk antibiotika eller antimykotika i de 30 dage forud for undersøgelsen
  • Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  • Personer med mælkeproteinallergi, laktoseintolerans
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersonen havde andre alvorlige sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo lavet med kun hjælpestofferne. Placebo-posen blev matchet til undersøgelsens probiotiske produkter for smag, farve og størrelse.
Kosttilskud: Placebo
Patienterne får placebo identisk med probiotika i på hinanden følgende 8 uger (én pose om dagen).
Eksperimentel: Probiotisk
Formel probiotika indeholder frysetørret Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animals, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum og Lactobacillus plantarum, hver i en dosering på 3,0 × 10^10 kolonidannende enhed pr. 2g pose.
Kosttilskud: Probiotisk
Patienter modtager formelen probiotika i på hinanden følgende 8 uger (én pose om dagen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline score til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Depressive symptomer målt med Hamilton Rating Scale for Depression. Scoren går fra 0 til 53. Den højere score betyder sværere depressive symptomer.
Ændring fra baseline score til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af obstipationssymptom
Tidsramme: ændringer fra baseline score til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Forstoppelsessymptomer målt med patientvurdering af obstipationssymptom. Scoren går fra 0 til 48. Den højere score betyder sværere forstoppede symptomer.
ændringer fra baseline score til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serum Il-1β
Tidsramme: ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serum Il-1β niveauer før og efter intervention vurderet ved ELISA.
ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serum Il-6
Tidsramme: ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serum Il-6 niveauer før og efter intervention vurderet ved ELISA.
ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serum TNF-a
Tidsramme: ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serum-TNF-α-niveauer før og efter intervention vurderet ved ELISA.
ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serum kortisol
Tidsramme: ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serumkortisolniveauer før og efter intervention vurderet ved ELISA.
ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serum Hjerne-afledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serum Hjerneafledte neurotrofiske faktorniveauer før og efter intervention vurderet ved ELISA.
ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serumkoncentrationer af tryptofanmetabolitter
Tidsramme: Ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serumkoncentrationer af tryptofanmetabolitter kvantificeret ved højtydende væskekromatografi og massespektrometri
Ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Serumkoncentrationer af galdesyre
Tidsramme: Ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Kvantificering ved højtydende væskekromatografi og massespektrometri
Ændringer fra baseline-niveau til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: Ændringer fra baseline til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Fækalt mikrobiom målt ved næste generations sekventering
Ændringer fra baseline til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Afføringsform
Tidsramme: Ændring fra baseline score til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger
Afføringsform målt med Bristol Stool Form Scale, som klassificerer formen af ​​menneskelig fæces i syv typer, successivt navngivet type 1 til type 7. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at defekere mens de ikke indeholder overskydende væske, indikerer 5 mangel på kostfibre, og 6 og 7 indikerer diarré.
Ændring fra baseline score til interventionsmålinger efter 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Agricultural University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAUDepression-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Comorbiditet af depression og forstoppelse

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger