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Effetto del probiotico sulla comorbidità della depressione e della costipazione

25 settembre 2020 aggiornato da: Fazheng Ren, China Agricultural University

Effetto del probiotico sui pazienti cinesi con depressione e comorbidità stitichezza

Il disturbo depressivo, noto anche come depressione, è un tipo di disturbo dell'umore caratterizzato da un persistente basso umore. L'incidenza della depressione in tutto il mondo è di circa il 6%. L'alto tasso di comorbilità tra depressione e costipazione indicava il ruolo dell'asse intestino-cervello nella depressione. Prove crescenti suggeriscono che il microbiota intestinale svolge un ruolo chiave nello sviluppo della depressione. I probiotici possono migliorare efficacemente la stitichezza e regolare il microbiota intestinale e hanno mostrato un potenziale nell'alleviare la depressione. Questo studio ha studiato l'effetto della formula probiotica (contenente Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animali, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus plantarum) sulla comorbilità di depressione e costipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210001
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea normale ≥ 18,5 fino a ≤ 29,9
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) punteggio non inferiore a 8
  • Soddisfa i criteri ROME III per la costipazione funzionale
  • Accettato di assumere il prodotto dello studio durante il periodo dello studio
  • Accettato di firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici sistemici o farmaci antimicotici nei 30 giorni precedenti lo studio
  • Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • Persone con allergia alle proteine ​​del latte, intolleranza al lattosio
  • Donne incinte o che allattano
  • Il soggetto aveva altre gravi malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo fatto solo con gli eccipienti. La bustina placebo è stata abbinata ai prodotti probiotici dello studio per gusto, colore e dimensione.
Integratore alimentare: Placebo
I pazienti ricevono il placebo identico al probiotico per 8 settimane consecutive (una bustina al giorno).
Sperimentale: Probiotico
La formula probiotica contiene Lactobacillus paracasei liofilizzato, Bifidobacterium animali, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus plantarum, ciascuno alla dose di 3,0 × 10 ^ 10 unità formanti colonie per bustina da 2 g.
Integratore alimentare: Probiotico
I pazienti ricevono la formula probiotica per 8 settimane consecutive (una bustina al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio basale alle misurazioni dell'intervento a 4 e 8 settimane
Sintomi depressivi misurati con la Hamilton Rating Scale for Depression. Il punteggio va da 0 a 53. Il punteggio più alto significa sintomi depressivi più gravi.
Passaggio dal punteggio basale alle misurazioni dell'intervento a 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente del sintomo di costipazione
Lasso di tempo: variazioni dal punteggio basale alle misurazioni dell'intervento a 4 e 8 settimane
Sintomi di costipazione misurati con la valutazione del paziente dei sintomi di costipazione. Il punteggio va da 0 a 48. Il punteggio più alto significa sintomi di stitichezza più gravi.
variazioni dal punteggio basale alle misurazioni dell'intervento a 4 e 8 settimane
Siero Il-1β
Lasso di tempo: cambiamenti dal livello basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
Livelli sierici di Il-1β prima e dopo l'intervento valutati mediante ELISA.
cambiamenti dal livello basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
Siero Il-6
Lasso di tempo: cambiamenti dal livello basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
Livelli sierici di Il-6 prima e dopo l'intervento valutati mediante ELISA.
cambiamenti dal livello basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
TNF-α sierico
Lasso di tempo: cambiamenti dal livello basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
Livelli sierici di TNF-α prima e dopo l'intervento valutati mediante ELISA.
cambiamenti dal livello basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
Cortisolo sierico
Lasso di tempo: cambiamenti dal livello basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
Livelli sierici di cortisolo prima e dopo l'intervento valutati mediante ELISA.
cambiamenti dal livello basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
Siero Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: cambiamenti dal livello basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
Livelli sierici di fattori neurotrofici derivati ​​dal cervello prima e dopo l'intervento valutati mediante ELISA.
cambiamenti dal livello basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
Concentrazioni sieriche dei metaboliti del triptofano
Lasso di tempo: Variazioni dal livello basale alle misurazioni dell'intervento a 4 e 8 settimane
Concentrazioni sieriche dei metaboliti del triptofano quantificate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni e spettrometria di massa
Variazioni dal livello basale alle misurazioni dell'intervento a 4 e 8 settimane
Concentrazioni sieriche di acido biliare
Lasso di tempo: Variazioni dal livello basale alle misurazioni dell'intervento a 4 e 8 settimane
Quantificazione mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni e spettrometria di massa
Variazioni dal livello basale alle misurazioni dell'intervento a 4 e 8 settimane
Microbioma fecale
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
Microbioma fecale misurato mediante sequenziamento di nuova generazione
Cambiamenti dal basale alle misurazioni di intervento a 4 e 8 settimane
Forma delle feci
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio basale alle misurazioni dell'intervento a 4 e 8 settimane
Forma delle feci misurata con la Bristol Stool Form Scale, che classifica la forma delle feci umane in sette tipi, successivamente denominati dal tipo 1 al tipo 7. I tipi 1 e 2 indicano stitichezza, dove 3 e 4 sono le feci ideali in quanto sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso, 5 indica mancanza di fibre alimentari e 6 e 7 indicano diarrea.
Passaggio dal punteggio basale alle misurazioni dell'intervento a 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Agricultural University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAUDepression-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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