Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika på komorbiditet av depresjon og forstoppelse

25. september 2020 oppdatert av: Fazheng Ren, China Agricultural University

Effekt av probiotika på kinesiske pasienter med depresjon og forstoppet komorbiditet

Depressiv lidelse, også kjent som depresjon, er en type stemningslidelse preget av vedvarende lavt humør. Forekomsten av depresjon på verdensbasis er omtrent 6 %. Den høye komorbiditetsraten mellom depresjon og forstoppelse indikerte rollen til tarm-hjerne-aksen i depresjon. Økende bevis tyder på at tarmmikrobiotaen spiller en nøkkelrolle i utviklingen av depresjon. Probiotika kan effektivt forbedre forstoppelse og regulere tarmmikrobiota, og viste potensial for å lindre depresjon. Denne studien undersøkte effekten av formel probiotika (som inneholder Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animals, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum og Lactobacillus plantarum) på komorbiditeten til depresjon og forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal kroppsmasseindeks ≥ 18,5 til ≤ 29,9
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) skårer ikke mindre enn 8
  • Oppfyll ROME III-kriteriene for funksjonell forstoppelse
  • Avtalt å ta studieprodukt i løpet av studieperioden
  • Vedtatt å signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av systemiske antibiotika eller antimykotika i de 30 dagene før studien
  • Etterforskerens usikkerhet om viljen eller evnen til subjektet til å overholde protokollkravene
  • Personer med melkeproteinallergi, laktoseintoleranse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personen hadde andre alvorlige sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo laget med kun hjelpestoffene. Placeboposen ble matchet med studiens probiotiske produkter for smak, farge og størrelse.
Kosttilskudd: Placebo
Pasienter får placebo identisk med probiotika i påfølgende 8 uker (en pose per dag).
Eksperimentell: Probiotisk
Formel probiotika inneholder frysetørket Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animals, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum og Lactobacillus plantarum, hver i en dosering på 3,0 × 10^10 kolonidannende enhet per 2g pose.
Kosttilskudd: Probiotisk
Pasienter får formelen probiotika i påfølgende 8 uker (en pose per dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Endring fra baseline score til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Depressive symptomer målt med Hamilton Rating Scale for Depression. Poengsummen varierer fra 0 til 53. Den høyere skåren betyr alvorligere depressive symptomer.
Endring fra baseline score til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdering av obstipasjonssymptom
Tidsramme: endringer fra baseline score til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Forstoppelsessymptomer målt med pasientens vurdering av forstoppelsessymptom. Poengsummen varierer fra 0 til 48. Den høyere poengsummen betyr alvorligere forstoppede symptomer.
endringer fra baseline score til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serum Il-1β
Tidsramme: endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serum Il-1β-nivåer før og etter intervensjon vurdert ved ELISA.
endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serum Il-6
Tidsramme: endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serum Il-6 nivåer før og etter intervensjon vurdert ved ELISA.
endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serum TNF-a
Tidsramme: endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serum-TNF-α-nivåer før og etter intervensjon vurdert ved ELISA.
endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serum kortisol
Tidsramme: endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serumkortisolnivåer før og etter intervensjon vurdert ved ELISA.
endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serum Hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serum Nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor før og etter intervensjon vurdert ved ELISA.
endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serumkonsentrasjoner av tryptofanmetabolitter
Tidsramme: Endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serumkonsentrasjoner av tryptofanmetabolitter kvantifisert ved høyytelses væskekromatografi og massespektrometri
Endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Serumkonsentrasjoner av gallesyre
Tidsramme: Endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Kvantifisering ved høyytelses væskekromatografi og massespektrometri
Endringer fra baseline-nivå til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Fekalt mikrobiom
Tidsramme: Endringer fra baseline til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Fekalt mikrobiom målt ved neste generasjons sekvensering
Endringer fra baseline til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Avføringsform
Tidsramme: Endring fra baseline score til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker
Avføringsform målt med Bristol Stool Form Scale, som klassifiserer formen til menneskelig avføring i syv typer, suksessivt kalt type 1 til type 7. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, med 3 og 4 som den ideelle avføringen siden de er lette å avføre mens de ikke inneholder overflødig væske, indikerer 5 mangel på kostfiber, og 6 og 7 indikerer diaré.
Endring fra baseline score til intervensjonsmålinger ved 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
China Agricultural University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAUDepression-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger