Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku na współwystępowanie depresji i zaparć

25 września 2020 zaktualizowane przez: Fazheng Ren, China Agricultural University

Wpływ probiotyku na chińskich pacjentów ze współistniejącą depresją i zaparciami

Zaburzenie depresyjne, znane również jako depresja, to rodzaj zaburzenia nastroju charakteryzujący się utrzymującym się niskim nastrojem. Częstość występowania depresji na całym świecie wynosi około 6%. Wysoki wskaźnik współwystępowania depresji i zaparć wskazuje na rolę osi jelitowo-mózgowej w depresji. Coraz więcej dowodów sugeruje, że mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w rozwoju depresji. Probiotyki mogą skutecznie łagodzić zaparcia i regulować mikroflorę jelitową, a także wykazały potencjał w łagodzeniu depresji. W badaniu tym oceniano wpływ formuły probiotycznej (zawierającej Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animal, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum i Lactobacillus plantarum) na współwystępowanie depresji i zaparć.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210001
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowy wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 do ≤ 29,9
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) daje wynik nie mniejszy niż 8
  • Spełnij kryteria ROME III dla czynnościowych zaparć
  • Zgoda na przyjmowanie badanego produktu w okresie badania
  • Zgoda na podpisanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Niepewność badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu
  • Osoby z alergią na białka mleka, nietolerancją laktozy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Podmiot miał inne poważne choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo wykonane tylko z substancji pomocniczych. Saszetka placebo została dopasowana do badanych produktów probiotycznych pod względem smaku, koloru i wielkości.
Suplement diety: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo identyczne z probiotykiem przez kolejne 8 tygodni (jedna saszetka dziennie).
Eksperymentalny: Probiotyk
Formuła probiotyku zawiera liofilizowane Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animals, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum i Lactobacillus plantarum, każdy w dawce 3,0 × 10^10 jednostek tworzących kolonie na 2 g saszetki.
Suplement diety: Probiotyk
Pacjenci otrzymują preparat probiotyczny przez kolejne 8 tygodni (jedna saszetka dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Zmiana od wyniku wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Objawy depresyjne mierzone Skalą Oceny Depresji Hamiltona. Wynik waha się od 0 do 53. Wyższy wynik oznacza cięższe objawy depresyjne.
Zmiana od wyniku wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pacjenta pod kątem objawów zaparcia
Ramy czasowe: zmiany od wyniku wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Objawy zaparcia mierzone za pomocą Oceny objawów zaparcia przez pacjenta. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 48. Wyższy wynik oznacza cięższe objawy zaparcia.
zmiany od wyniku wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Surowica Il-1β
Ramy czasowe: zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Poziomy Il-1β w surowicy przed i po interwencji oceniane metodą ELISA.
zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Surowica Ił-6
Ramy czasowe: zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Poziomy Il-6 w surowicy przed i po interwencji oceniane metodą ELISA.
zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Surowica TNF-α
Ramy czasowe: zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Poziomy TNF-α w surowicy przed i po interwencji oceniane metodą ELISA.
zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Kortyzol w surowicy
Ramy czasowe: zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Stężenie kortyzolu w surowicy przed i po interwencji oceniane metodą ELISA.
zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Surowica Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Surowica Poziomy czynników neurotroficznych pochodzenia mózgowego przed i po interwencji oceniane za pomocą testu ELISA.
zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Stężenia metabolitów tryptofanu w surowicy
Ramy czasowe: Zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Stężenia metabolitów tryptofanu w surowicy oznaczane ilościowo za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i spektrometrii mas
Zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Stężenia kwasu żółciowego w surowicy
Ramy czasowe: Zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Kwantyfikacja metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej i spektrometrii mas
Zmiany od poziomu wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Mikrobiom kałowy mierzony za pomocą sekwencjonowania nowej generacji
Zmiany od wartości wyjściowych do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Forma stolca
Ramy czasowe: Zmiana od wyniku wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach
Forma stolca mierzona za pomocą skali Bristol Stool Form Scale, która klasyfikuje postać ludzkich odchodów na siedem typów, kolejno nazywanych typem 1 do typu 7. Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to stolce idealne, ponieważ są łatwe do wypróżnienia chociaż nie zawiera nadmiaru płynów, 5 oznacza brak błonnika pokarmowego, a 6 i 7 wskazuje na biegunkę.
Zmiana od wyniku wyjściowego do pomiarów interwencyjnych po 4 i 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Agricultural University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAUDepression-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami