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Efecto de los probióticos en la comorbilidad de la depresión y el estreñimiento

25 de septiembre de 2020 actualizado por: Fazheng Ren, China Agricultural University

Efecto del probiótico en pacientes chinos con depresión y comorbilidad estreñida

El trastorno depresivo, también conocido como depresión, es un tipo de trastorno del estado de ánimo caracterizado por un estado de ánimo bajo persistente. La incidencia de la depresión en todo el mundo es de alrededor del 6%. La alta tasa de comorbilidad entre la depresión y el estreñimiento indicó el papel del eje intestino-cerebro en la depresión. La creciente evidencia sugiere que la microbiota intestinal juega un papel clave en el desarrollo de la depresión. Los probióticos pueden mejorar eficazmente el estreñimiento y regular la microbiota intestinal, y mostraron potencial para aliviar la depresión. Este estudio investigó el efecto de la fórmula probiótica (que contiene Lactobacillus paracasei, Bifidobacterium animales, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum y Lactobacillus plantarum) sobre la comorbilidad de la depresión y el estreñimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fazheng Ren, PhD
  • Número de teléfono: +86-10-62736344
  • Correo electrónico: renfazheng@cau.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210001
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal normal ≥ 18,5 hasta ≤ 29,9
  • Puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD-17) no inferior a 8
  • Cumplir con los criterios de ROMA III para el estreñimiento funcional
  • Aceptó la ingesta del producto del estudio durante el período de estudio
  • Aceptó firmar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Uso de antibióticos sistémicos o medicación antimicótica en los 30 días previos al estudio
  • Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo
  • Personas con alergia a la proteína de la leche, intolerancia a la lactosa
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • El sujeto tenía otras enfermedades graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo elaborado únicamente con los excipientes. La bolsita de placebo se comparó con los productos probióticos del estudio en cuanto a sabor, color y tamaño.
Suplemento dietético: Placebo
Los pacientes reciben el placebo idéntico al probiótico durante 8 semanas consecutivas (un sobre por día).
Experimental: Probiótico
La fórmula probiótica contiene Lactobacillus paracasei liofilizado, Bifidobacterium animales, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium bifidum y Lactobacillus plantarum, cada uno en una dosis de 3,0 × 10^10 unidades formadoras de colonias por sobre de 2 g.
Suplemento dietético: Probiótico
Los pacientes reciben la fórmula probiótica durante 8 semanas consecutivas (un sobre al día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial hasta las medidas de intervención a las 4 y 8 semanas
Síntomas depresivos medidos con la escala de calificación de Hamilton para la depresión. La puntuación oscila entre 0 y 53. La puntuación más alta significa síntomas depresivos más severos.
Cambio desde la puntuación inicial hasta las medidas de intervención a las 4 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del paciente del síntoma de estreñimiento
Periodo de tiempo: cambios desde la puntuación inicial hasta las medidas de intervención a las 4 y 8 semanas
Síntomas de estreñimiento medidos con la Evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento. La puntuación va de 0 a 48. La puntuación más alta significa síntomas de estreñimiento más severos.
cambios desde la puntuación inicial hasta las medidas de intervención a las 4 y 8 semanas
Suero Il-1β
Periodo de tiempo: cambios desde el nivel inicial hasta las medidas de intervención a las 4 y 8 semanas
Niveles séricos de Il-1β antes y después de la intervención evaluados por ELISA.
cambios desde el nivel inicial hasta las medidas de intervención a las 4 y 8 semanas
Suero Il-6
Periodo de tiempo: cambios desde el nivel inicial hasta las medidas de intervención a las 4 y 8 semanas
Niveles séricos de Il-6 antes y después de la intervención evaluados por ELISA.
cambios desde el nivel inicial hasta las medidas de intervención a las 4 y 8 semanas
TNF-α sérico
Periodo de tiempo: cambios desde el nivel inicial hasta las medidas de intervención a las 4 y 8 semanas
Niveles séricos de TNF-α antes y después de la intervención evaluados por ELISA.
cambios desde el nivel inicial hasta las medidas de intervención a las 4 y 8 semanas
Cortisol sérico
Periodo de tiempo: cambios desde el nivel inicial hasta las medidas de intervención a las 4 y 8 semanas
Niveles séricos de cortisol antes y después de la intervención evaluados por ELISA.
cambios desde el nivel inicial hasta las medidas de intervención a las 4 y 8 semanas
Suero Factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: cambios desde el nivel inicial hasta las medidas de intervención a las 4 y 8 semanas
Niveles séricos de factor neurotrófico derivado del cerebro antes y después de la intervención evaluados por ELISA.
cambios desde el nivel inicial hasta las medidas de intervención a las 4 y 8 semanas
Concentraciones séricas de metabolitos de triptófano
Periodo de tiempo: Cambios desde el nivel inicial hasta las medidas de intervención a las 4 y 8 semanas
Concentraciones séricas de metabolitos de triptófano cuantificadas mediante cromatografía líquida de alta resolución y espectrometría de masas
Cambios desde el nivel inicial hasta las medidas de intervención a las 4 y 8 semanas
Concentraciones séricas de ácido biliar
Periodo de tiempo: Cambios desde el nivel inicial hasta las medidas de intervención a las 4 y 8 semanas
Cuantificación por cromatografía líquida de alta resolución y espectrometría de masas
Cambios desde el nivel inicial hasta las medidas de intervención a las 4 y 8 semanas
Microbioma fecal
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las mediciones de intervención a las 4 y 8 semanas
Microbioma fecal medido por secuenciación de próxima generación
Cambios desde el inicio hasta las mediciones de intervención a las 4 y 8 semanas
Forma de taburete
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial hasta las medidas de intervención a las 4 y 8 semanas
Forma de las heces medida con la escala de forma de las heces de Bristol, que clasifica la forma de las heces humanas en siete tipos, denominados sucesivamente del tipo 1 al tipo 7. Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, siendo el 3 y el 4 las heces ideales, ya que son fáciles de defecar. mientras que no contiene exceso de líquido, el 5 indica falta de fibra dietética, y el 6 y 7 indican diarrea.
Cambio desde la puntuación inicial hasta las medidas de intervención a las 4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China Agricultural University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fazhen Ren, PhD, China Agricultural University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAUDepression-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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