Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chlazení na účinnost skleroterapie

30. prosince 2020 aktualizováno: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost skleroterapie s nuceným chlazením vzduchem během léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl studie: Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost skleroterapie s chlazením nuceným vzduchem během léčby.

Design studie: Půjde o prospektivní, jednocentrickou klinickou studii iniciovanou zkoušejícím, zaslepenou hodnotiteli, randomizovaně kontrolovaná.

Populace studie: Pro vstup do studie bude zvažováno 20 hodnotitelných subjektů s bilaterálními retikulárními a teleangiektatickými žilami dolních končetin, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Nábor
        • West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena typu kůže I až IV ve věku od 25 do 75 let.
  • Subjekt má mírné žilní onemocnění (CEAP třída C1) (KLINICKÁ ZÁVAŽNOST ETIOLOGIE NEBO ANATOMIE A PATOFYZIOLOGIE PŘÍČINY)
  • Retikulární žíly a teleangiektázie na symetrických bilaterálních dolních končetinách.
  • Subjekt je ochoten dodržovat pokyny studie a dokončit všechny požadované návštěvy, stejně jako souhlasil a podepsal písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt je zdravý podle lékařské anamnézy a hodnocení současného zdravotního stavu zkoušejícím.
  • Subjekt netrpí žádným kožním onemocněním (infekce, dermatóza atd.), které by ho podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit.
  • Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie používat jeden z následujících typů antikoncepce. Patří mezi ně: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty, Implanon®, Depo-Provera®, dvoubariérové ​​metody (např. kondomy se spermicidem), abstinenci nebo partnerskou vazektomii, s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud se stanou sexuálně aktivní. Všechna antikoncepční opatření musí být konzistentně používána po dobu nejméně 30 dnů před začátkem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vyžaduje více než 10 ml celkového glycerinu, včetně maximálně 6 ml polidokanolu pro pěnovou skleroterapii, pro kteroukoli dolní končetinu během ošetření jedné nohy.
  • Asymetrické množství, distribuce a/nebo závažnost retikulárních žil a/nebo teleangiektázií mezi dolními končetinami
  • Subjekt má třídu CEAP C2 nebo vyšší, jak dokládají klinicky zjevné varikozity, žilní stáze, stázová dermatitida, lipodermatoskleróza a/nebo žilní ulcerace (nebo ulcerace dolních končetin v anamnéze).
  • Subjekt má anamnézu nebo současnou nekompetentnost velké safény (GSV), safenofemorální junkce (SFJ) nebo safenopopliteální junkce (SPJ) na základě předchozího dopplerovského a/nebo duplexního hodnocení nebo má nálezy fyzikálního vyšetření pro to podezřelé.
  • Subjekt má v anamnéze hlubokou žilní trombózu, tromboflebitidu, tromboembolické onemocnění a/nebo základní hyperkoagulační zdravotní stav (např. hemofilie, nedostatek faktoru V).
  • Subjekt má v anamnéze nekontrolované nebo těžké astma nebo astma vyžadující hospitalizaci nebo intubaci.
  • Subjekt má v anamnéze alergické reakce na sklerotizující činidlo.
  • Subjekt má v anamnéze alergickou reakci nebo citlivost na lidokain nebo epinefrin.

  • Jakýkoli z následujících léků, procedur nebo ošetření do zamýšlené oblasti/ošetření

    1. Do 6 měsíců před screeningovou návštěvou (i.) Subjekt podstoupil skleroterapii
    2. Do 3 měsíců před screeningovou návštěvou (I.) ŽÁDNÁ JINÁ KOSMETICKÁ NEBO CHIRURGICKÁ OŠETŘENÍ V ÚČELOVÉ LÉČEBNÉ OBLASTI/Oblastech
  • Subjekt je nechodící nebo špatně chodící.
  • Subjekt má v anamnéze neurologické stavy.
  • Subjekt je těhotný, kojící nebo v plodném věku (a sexuálně aktivní) a nepoužívá schválené antikoncepční opatření.
  • Subjekt užívá disulfiram, tamoxifen nebo perorální hormonální terapii (bez hormonální antikoncepce).
  • Subjekt v minulosti nedodržoval klinické protokoly.
  • Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení, které zahrnuje zkoumaný lék nebo zařízení.
  • Plánování jakékoli léčby nebo procedur na bilaterálních dolních končetinách po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: ošetření chlazením s nuceným oběhem vzduchu
porovnání léčby s a bez chlazení nuceným vzduchem ve srovnávacím modelu dolních končetin
Lék: chlazení vzduchem
intervence přidává k léčbě chlazení vzduchem
NO_INTERVENTION: ošetření bez nuceného chlazení vzduchem
porovnání léčby bez chlazení nuceným vzduchem na srovnávacím modelu dolních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit vliv chlazení s nuceným oběhem vzduchu na skleroterapii
Časové okno: 1 rok
zhodnotit vliv chlazení s nuceným oběhem vzduchu na skleroterapii teleangiektázií dolních končetin a retikulárních žil. To bude posouzeno porovnáním léčby s a bez chlazení nuceným vzduchem na srovnávacím modelu dolních končetin.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
je porovnat měření průměru retikulární žíly a teleangiektázie
Časové okno: 1 rok
porovnat měření průměru retikulární žíly a teleangiektázie pomocí polarizovaného LED bezdrátového digitálního mikroskopu před léčbou a během chlazení ve skupině chlazení s nuceným oběhem vzduchu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ScleroTT2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žíly na nohou

Klinické studie na chlazení vzduchem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení