Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​afkøling på skleroterapiens effektivitet

30. december 2020 opdateret af: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​scleroterapi med tvungen luftkøling under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​scleroterapi med tvungen luftkøling under behandlingen.

Studiedesign: Dette vil være et investigator-initieret, evaluator-blindet, randomiseret-kontrolleret, prospektivt, enkelt-center klinisk forsøg.

Undersøgelsespopulation: 20 evaluerbare forsøgspersoner med bilaterale retikulære og telangiektatiske vener i nedre ekstremiteter, som opfylder alle undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive overvejet til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde af hudtype I til IV mellem 25 og 75 år.
  • Forsøgspersonen har mild venøs sygdom (CEAP klasse C1) (KLINISK SVERIGHEDSETIOLOGI ELLER ÅRSAGANATOMI OG PATOFYSIOLOGI)
  • Retikulære vener og telangiektasier på symmetriske bilaterale underekstremiteter.
  • Forsøgspersonen er villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre alle nødvendige besøg, samt har accepteret og underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular.
  • Forsøgspersonen er rask vurderet ud fra sygehistorie og efterforskerens vurdering af det aktuelle helbred.
  • Forsøgspersonen lider ikke af nogen hudlidelse (infektion, dermatose osv.), som efter efterforskerens mening kan bringe dem i fare.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en af ​​følgende former for prævention i hele undersøgelsens varighed. Disse omfatter: Orale præventionsmidler, præventionsplastre/ringe/implantater, Implanon®, Depo-Provera®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer med spermicid), abstinens eller partnervasektomi, med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis de bliver seksuelt aktive. Alle præventionsforanstaltninger skal være i konsekvent brug i mindst 30 dage før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Et forsøgsperson kræver mere end 10 ml i alt glycerin, inklusive maksimalt 6 ml polidocanol til skumskleroterapi, for begge underekstremiteter under en enkelt benbehandling.
  • Asymmetrisk mængde, fordeling og/eller sværhedsgrad af retikulære vener og/eller telangiektasier mellem nedre ekstremiteter
  • Forsøgspersonen har en CEAP-klasse på C2 eller højere, hvilket fremgår af klinisk tilsyneladende varicositeter, venøs stase, stasis dermatitis, lipodermatosclerosis og/eller venøs ulceration (eller historie med underbenssår).
  • Forsøgspersonen har en historie med eller aktuel inkompetent vene saphenous (GSV), saphenofemoral junction (SFJ) eller saphenopopliteal junction (SPJ) inkompetence baseret på tidligere Doppler- og/eller dupleksevaluering eller har fysiske undersøgelsesfund, der er mistænkelige for det.
  • Individet har en historie med dyb venetrombose, tromboflebitis, tromboembolisk sygdom og/eller underliggende hyperkoagulerbar medicinsk tilstand (f.eks. hæmofili, faktor V-mangel).
  • Forsøgspersonen har en historie med ukontrolleret eller svær astma, eller astma, der kræver hospitalsindlæggelse eller intubation.
  • Forsøgspersonen har en historie med allergiske reaktioner over for skleroserende middel.
  • Forsøgspersonen har en historie med allergisk reaktion eller følsomhed over for lidocain eller epinephrin.

  • Enhver af følgende medicin, procedurer eller behandlinger til det/de tilsigtede behandlingsområde/-områder

    1. Inden for 6 måneder før screeningsbesøget (i.) Forsøgspersonen har gennemgået scleroterapi
    2. Inden for 3 måneder før screeningsbesøget (I.) INGEN ANDRE KOSMETISKE ELLER KIRURGISKE BEHANDLINGER TIL DET TILSÆTTEDE BEHANDLINGSOMRÅDE/-
  • Emnet er ikke-ambulerende eller dårligt ambulant.
  • Forsøgspersonen har en historie med neurologiske tilstande.
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (og seksuelt aktiv) og bruger ikke en godkendt prævention.
  • Personen tager disulfiram, tamoxifen eller oral hormonbehandling (ikke inklusive hormonel prævention).
  • Forsøgspersonen har en historie med manglende overholdelse af kliniske protokoller.
  • Forsøgspersonen har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsmedicin eller -udstyr inden for de sidste 30 dage.
  • Planlægger at have nogen behandlinger eller procedurer til bilaterale underekstremiteter i hele forsøgets varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: behandling med tvungen luftkøling
sammenligne behandling med og uden tvungen luftkøling i en sammenlignende model for underekstremiteter
Medicin: luftkøling
intervention tilføjer luftkøling til behandlingen
NO_INTERVENTION: behandling uden tvungen luftkøling
sammenligne behandling uden tvungen luftkøling i en sammenlignende model for underekstremiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere effekten af ​​tvungen luftkøling på scleroterapi
Tidsramme: 1 år
at evaluere effekten af ​​tvungen luftkøling på skleroterapi af telangiektasier i nedre ekstremiteter og retikulære vener. Dette vil blive vurderet ved at sammenligne behandling med og uden forceret luftkøling i en komparativ underekstremitetsmodel.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
er at sammenligne målinger af retikulær vene og telangiectasia diameter
Tidsramme: 1 år
at sammenligne målinger af retikulær vene og telangiectasia diameter via et polariseret LED trådløst digitalt mikroskop før behandling og under afkøling i tvungen luftkølegruppe.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ScleroTT2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benårer

Kliniske forsøg med luftkøling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger