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L'effetto del raffreddamento sull'efficacia della scleroterapia

30 dicembre 2020 aggiornato da: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della scleroterapia con raffreddamento ad aria forzata durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio: L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della scleroterapia con raffreddamento ad aria forzata durante il trattamento.

Disegno dello studio: si tratterà di uno studio clinico a centro singolo avviato dallo sperimentatore, valutatore in cieco, controllato randomizzato, prospettico.

Popolazione dello studio: 20 soggetti valutabili con vene reticolari e telangiectatiche degli arti inferiori bilaterali, che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione dello studio saranno presi in considerazione per l'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina di tipo di pelle da I a IV tra i 25 ei 75 anni di età.
  • Il soggetto presenta malattia venosa lieve (CEAP Classe C1) (GRAVITA' CLINICA EZIOLOGIA O CAUSA ANATOMIA E FISIOLOGIA PATOLOGICA)
  • Vene reticolari e teleangectasie sulle estremità inferiori bilaterali simmetriche.
  • Il soggetto è disposto a seguire le istruzioni dello studio e completare tutte le visite richieste, così come ha accettato e firmato il modulo di consenso informato scritto.
  • Il soggetto è sano come giudicato dall'anamnesi e dalla valutazione dello sperimentatore sullo stato di salute attuale.
  • Il soggetto non è affetto da alcuna condizione della pelle (infezione, dermatosi, ecc.) che a parere dello sperimentatore possa metterlo a rischio.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare uno dei seguenti tipi di controllo delle nascite per la durata dello studio. Questi includono: Contraccettivi orali, cerotti/anelli/impianti contraccettivi, Implanon®, Depo-Provera®, metodi a doppia barriera (ad es. preservativi con spermicida), astinenza o vasectomia del partner, con un secondo metodo di controllo delle nascite accettabile e documentato nel caso diventino sessualmente attivi. Tutte le misure di controllo delle nascite devono essere in uso costante per almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto richiede un totale di più di 10 ml di glicerina, incluso un massimo di 6 ml di polidocanolo per la scleroterapia con schiuma, per entrambi gli arti inferiori durante un trattamento a gamba singola.
  • Quantità, distribuzione e/o gravità asimmetrica delle vene reticolari e/o teleangectasie tra gli arti inferiori
  • Il soggetto ha una Classe CEAP C2 o superiore, come evidenziato da varicosità clinicamente evidenti, stasi venosa, dermatite da stasi, lipodermatosclerosi e/o ulcerazione venosa (o anamnesi di ulcerazioni della parte inferiore della gamba).
  • Il soggetto ha una storia o un'attuale incompetenza della vena grande safena (GSV), della giunzione safeno-femorale (SFJ) o della giunzione safeno-poplitea (SPJ) sulla base di una precedente valutazione Doppler e/o duplex o ha risultati dell'esame fisico sospetti per questo.
  • Il soggetto ha una storia di trombosi venosa profonda, tromboflebite, malattia tromboembolica e/o condizione medica sottostante di ipercoagulabilità (ad es. emofilia, carenza di fattore V).
  • Il soggetto ha una storia di asma non controllato o grave, o asma che richiede ricovero o intubazione.
  • Il soggetto ha una storia di reazioni allergiche all'agente sclerosante.
  • Il soggetto ha una storia di reazione allergica o sensibilità alla lidocaina o all'epinefrina.

  • Uno qualsiasi dei seguenti farmaci, procedure o trattamenti nell'area/e di trattamento prevista

    1. Entro 6 mesi prima della visita di screening (i.) Il soggetto è stato sottoposto a scleroterapia
    2. Entro 3 mesi prima della visita di screening (I.) NESSUN ALTRO TRATTAMENTO ESTETICO O CHIRURGICO NELLA/E AREA/I DI TRATTAMENTO PREVISTA
  • Il soggetto non deambula o deambula male.
  • Il soggetto ha una storia di condizioni neurologiche.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o in età fertile (e sessualmente attivo) e non utilizza una misura contraccettiva approvata.
  • Il soggetto sta assumendo disulfiram, tamoxifene o terapia ormonale orale (escluso il controllo delle nascite ormonale).
  • Il soggetto ha una storia di non conformità con i protocolli clinici.
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Pianificare di sottoporsi a qualsiasi trattamento o procedura agli arti inferiori bilaterali per la durata del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento con raffreddamento ad aria forzata
confrontando il trattamento con e senza raffreddamento ad aria forzata in un modello comparativo degli arti inferiori
Droga: aria condizionata
l'intervento sta aggiungendo il raffreddamento ad aria al trattamento
NESSUN_INTERVENTO: trattamento senza raffreddamento ad aria forzata
confrontando il trattamento senza raffreddamento ad aria forzata in un modello comparativo degli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare l'effetto del raffreddamento ad aria forzata sulla scleroterapia
Lasso di tempo: 1 anno
valutare l'effetto del raffreddamento ad aria forzata sulla scleroterapia delle teleangectasie degli arti inferiori e delle vene reticolari. Ciò sarà valutato confrontando il trattamento con e senza raffreddamento ad aria forzata in un modello comparativo degli arti inferiori.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consiste nel confrontare le misurazioni del diametro della vena reticolare e delle teleangectasie
Lasso di tempo: 1 anno
per confrontare le misurazioni del diametro della vena reticolare e della teleangectasia tramite un microscopio digitale wireless a LED polarizzato prima del trattamento e durante il raffreddamento nel gruppo di raffreddamento ad aria forzata.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ScleroTT2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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