Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kjøling på effekt av skleroterapi

30. desember 2020 oppdatert av: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av skleroterapi med tvungen luftkjøling under behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiemål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av skleroterapi med tvungen luftkjøling under behandling.

Studiedesign: Dette vil være en etterforsker-initiert, evaluator-blind, randomisert-kontrollert, prospektiv, enkeltsenter klinisk studie.

Studiepopulasjon: 20 evaluerbare forsøkspersoner med bilaterale retikulære og telangiektatiske vener i nedre ekstremiteter, som oppfyller alle studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil bli vurdert for å delta i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Rekruttering
        • West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er en mann eller kvinne av hudtype I til IV mellom 25 og 75 år.
  • Personen har mild venøs sykdom (CEAP klasse C1) (KLINISK ALVARLIGHETSETIOLOGI ELLER ÅRSAKANATOMI OG PATOFYSIOLOGI)
  • Retikulære vener og telangiektasier på symmetriske bilaterale underekstremiteter.
  • Forsøkspersonen er villig til å følge studieinstruksjoner og gjennomføre alle nødvendige besøk, samt har godtatt og signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
  • Observanden er frisk bedømt etter sykehistorie og etterforskers vurdering av nåværende helse.
  • Forsøkspersonen lider ikke av noen hudlidelse (infeksjon, dermatose, etc.) som etter etterforskerens mening kan sette dem i fare.
  • Kvinner i fertil alder må bruke en av følgende typer prevensjon i løpet av studien. Disse inkluderer: Orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/ringer/implantater, Implanon®, Depo-Provera®, doble barrieremetoder (f.eks. kondomer med sæddrepende middel), abstinens eller partnervasektomi, med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode dersom de blir seksuelt aktive. Alle prevensjonstiltak må være i konsekvent bruk i minst 30 dager før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • En person trenger mer enn 10 ml totalt glyserin, inkludert maksimalt 6 ml polidocanol for skumskleroterapi, for begge underekstremitetene under en behandling med ett ben.
  • Asymmetrisk mengde, distribusjon og/eller alvorlighetsgrad av retikulære vener og/eller telangiektasier mellom nedre ekstremiteter
  • Personen har en CEAP-klasse på C2 eller høyere, noe som fremgår av klinisk tilsynelatende varikositeter, venøs stase, stasis dermatitt, lipodermatosklerose og/eller venøs sårdannelse (eller historie med sår i underbenet).
  • Faget har tidligere eller nåværende inkompetanse av stor saphenøs vene (GSV), saphenofemoral junction (SFJ) eller saphenopopliteal junction (SPJ) inkompetanse basert på tidligere doppler- og/eller dupleksevaluering eller har fysiske undersøkelsesfunn som er mistenkelige for det.
  • Personen har en historie med dyp venetrombose, tromboflebitt, tromboembolisk sykdom og/eller underliggende hyperkoagulerbar medisinsk tilstand (f.eks. hemofili, faktor V-mangel).
  • Personen har en historie med ukontrollert eller alvorlig astma, eller astma som krever sykehusinnleggelse eller intubasjon.
  • Personen har en historie med allergiske reaksjoner på skleroserende middel.
  • Personen har en historie med allergisk reaksjon eller følsomhet overfor lidokain eller epinefrin.

  • Enhver av følgende medisiner, prosedyrer eller behandlinger til det/de tiltenkte behandlingsområdet/-ene

    1. Innen 6 måneder før screeningbesøket (i.) Observanden har gjennomgått skleroterapi
    2. Innen 3 måneder før screeningbesøket (I.) INGEN ANDRE KOSMETISKE ELLER KIRURGISKE BEHANDLINGER TIL DET FORMÅLTE BEHANDLINGSOMRÅDET/-
  • Faget er ikke-ambulerende eller dårlig ambulerende.
  • Faget har en historie med nevrologiske tilstander.
  • Personen er gravid, ammende eller i fertil alder (og seksuelt aktiv) og bruker ikke godkjent prevensjon.
  • Personen tar disulfiram, tamoxifen eller oral hormonbehandling (ikke inkludert hormonell prevensjon).
  • Emnet har en historie med manglende overholdelse av kliniske protokoller.
  • Forsøkspersonen har deltatt i enhver annen klinisk utprøving som involverer en undersøkelsesmedisin eller enhet i løpet av de siste 30 dagene.
  • Planlegger å ha noen behandlinger eller prosedyrer for bilaterale nedre ekstremiteter i løpet av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: behandling med tvungen luftkjøling
sammenligne behandling med og uten tvungen luftkjøling i en komparativ modell for underekstremiteter
Legemiddel: luftkjøling
intervensjon gir luftkjøling til behandlingen
INGEN_INTERVENSJON: behandling uten tvungen luftkjøling
sammenligne behandling uten tvungen luftkjøling i en komparativ modell for nedre ekstremiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere effekten av tvungen luftkjøling på skleroterapi
Tidsramme: 1 år
å evaluere effekten av tvungen luftkjøling på skleroterapi av telangiektasier i nedre ekstremiteter og retikulære vener. Dette vil bli vurdert ved å sammenligne behandling med og uten tvungen luftkjøling i en komparativ underekstremitetsmodell.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
er å sammenligne målinger av retikulær vene og telangiectasia diameter
Tidsramme: 1 år
å sammenligne målinger av retikulær vene og telangiektasidiameter via et polarisert LED trådløst digitalt mikroskop før behandling og under kjøling i tvungen luftkjølingsgruppe.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ScleroTT2019-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benårer

Kliniske studier på luftkjøling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger