3měsíční studie Cationorm Pro versus Vismed u dospělých s onemocněním suchého oka souvisejícím s keratitidou nebo keratokonjunktivitidou (PROSIKA)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
2. Pacient používá umělé slzy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
3. Pacient pociťující alespoň 2 příznaky očního nepohodlí hodnocené ≥23 mm na 0 až 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) (mezi svěděním, suchostí očí, lepkavým pocitem, fotofobií, bolestí, pálením nebo pícháním, pískovým pocitem nebo pískem nebo cizím tělesného pocitu) při screeningu a základním vyšetření.
4. Skóre OSS (součet nazálních a temporálních interpalpebrálních spojivek a vitálních barvení rohovky) ≥4 a ≤9 na modifikované Oxfordské stupnici při screeningu a vstupních návštěvách alespoň u jednoho oka.
5. TBUT ≤10 sekund při screeningu a vstupních návštěvách a/nebo Schirmerův slzný test ≥3 a ≤9 mm/5 min při screeningové návštěvě na stejném oku, které splňuje kritéria pro zařazení č. 4.

6. Pacient podepsal a datoval písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.

   -

Kritéria vyloučení:

studie: Oční

1. CFS skóre ≥4 na modifikované Oxfordské škále
2. Oční hypertenze nebo glaukom vyžadující léky na snížení NOT
3. Oční trauma, infekce nebo oční zánět v anamnéze během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
4. Závažná blefaritida a/nebo závažné onemocnění Meibomových žláz
5. Filamentární keratitida
6. Jakákoli anomálie očního povrchu, která nesouvisí s DED
7. Aktivní oční infekce nebo oční alergie v anamnéze nebo oční herpes
8. Pacient pouze s jedním vidícím okem nebo s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku ≤1/10
9. Použití jakékoli topické oční léčby jiné než studijní zařízení během studie (veškerá topická oční léčba mimo studii musí být zastavena při screeningové návštěvě)
10. Začátek hygieny víček (bez ohledu na metodu) méně než 2 měsíce před screeningovou návštěvou
11. Použití topických kortikosteroidů měsíc před screeningovou návštěvou
12. Použití isotretinoinu, cyklosporinu, takrolimu, sirolimu, pimekrolimu nebo oční kauterizace 2 měsíce před screeningovou návštěvou a v průběhu studie
13. Použijte VISMED® během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
14. Refrakční chirurgie (např. LASIK, LASEK, PRK) do 6 měsíců a/nebo jakýkoli jiný oční laser/operace do 3 měsíců před screeningovou návštěvou a během studie
15. Zavedení dočasné punkční zátko(y) během 2 měsíců před screeningovou návštěvou nebo trvalé okluze slzné punkce na jedné nebo obou stranách
16. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijního zařízení nebo hodnocené produkty Neoční
17. Těžká systémová alergie v anamnéze
18. Systémové onemocnění se nestabilizuje do 1 měsíce před screeningovou návštěvou (např. diabetes s glykémií mimo rozsah, dysfunkce štítné žlázy) nebo posoudí zkoušející jako neslučitelné s prováděním postupů studie nebo interpretací výsledků studie
19. Jakákoli změna systémové souběžné medikace během měsíce před screeningovou návštěvou nebo plánovaná změna během období studie, kromě paracetamolu
20. Těhotenství nebo kojení při screeningu a/nebo základní návštěvě.
21. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelnou, vysoce účinnou metodu antikoncepce (jako jsou hormonální implantáty, injekční nebo perorální antikoncepce spolu s kondomy, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo partner s vazektomií) od základní návštěvy po celou dobu provádění studie období léčby a až 2 týdny po ukončení studie. Ženy po menopauze (dva roky bez menstruace) nemusí používat žádnou metodu antikoncepce.
22. Účast v klinické studii s hodnocenou látkou během posledních 30 dnů před základní návštěvou.
23. Účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu jako tato studie. -