Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 kuukauden tutkimus Cationorm Pro versus Vismed aikuisilla, joilla on keratiittiin tai keratokonjunktiviittiin liittyvä kuivasilmäsairaus (PROSIKA)

perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Santen SAS

3 kuukauden, potentiaalinen, monikeskus, tutkijan peittämä, rinnakkainen ryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, ei-alempi tutkimus CATIONORM PRO®:n ja VISMED®:n tehokkuuden ja siedettävyyden vertaamiseksi potilailla, joilla silmän kuivuminen on muuttunut vaikeaksi. Sairaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, rinnakkaisryhmien, aktiivisesti kontrolloitu, non-inferiority-tutkimus, joka suoritettiin aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kuivasilmäsairaus (DED), joka liittyy keratiittiin tai keratokonjunktiviittiin. Tämä tutkimus on tarkoitus tehdä Ranskassa, Puolassa ja Espanjassa.

Potilaat satunnaistetaan saamaan Cationorm Pro® -hoitoa tai referenssihoitoa VISMED® (suhde 1:1) tutkijan peittämällä tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen:

• Vertaa Cationorm Pro®:n silmätehoa VISMED®:n tehoon potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea sarveiskalvotulehdukseen tai keratokonjunktiviittiin liittyvä DED 4 viikon hoitojakson jälkeen (päivä 28).

Toissijainen:

Vertaa Cationorm Pron® ja VISMED®:n tehoa silmiin potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea sarveiskalvotulehdukseen tai sarveiskalvotulehdukseen liittyvä DED 12 viikon hoitojakson aikana. Arvioidaan Cationorm Pron® siedettävyyttä ja turvallisuutta silmissä vs. VISMED® potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea DED, joka liittyy keratiittiin tai keratokonjunktiviittiin koko hoidon ajan

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Donostia, Espanja
        • Hospital Unniversitario Donostia
      • Zaragoza, Espanja
        • El Instituto Ofalmológico Quirónsalud Zaragoza
  • Puola
      • Bielsko-Biala, Puola
        • Gabinet Okulistyczny
      • Krakow, Puola
        • Szpital Sw. Rozy
      • Kraków, Puola
        • 5th MILITARY CLINICAL HOSPITAL IN KRAKOW
  • Ranska
      • Tours, Ranska
        • CHRU Bretonneau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt mies- tai naispotilas.
  2. Potilas käyttää tekokyyneleitä vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  3. Potilas, jolla on vähintään kaksi silmän epämukavuuden oireita, joiden luokitus on ≥23 mm 0–100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (kuten kutina, silmien kuivuus, tahmea tunne, valonarkuus, kipu, polttava tai pistely, hiekkainen tunne tai hiekkainen tunne tai vieras aine kehon tunne) seulonta- ja lähtötilannekäynneillä.
  4. OSS-pistemäärä (nenän ja ajallisen interpalpebraalisen sidekalvon ja sarveiskalvon elintärkeän värjäytymisen summa) ≥4 ja ≤9 modifioidulla Oxfordin asteikolla seulonta- ja lähtötilannekäynneillä vähintään yhdessä silmässä.
  5. TBUT ≤10 sekuntia seulonta- ja lähtötilannekäynneillä ja/tai Schirmerin kyyneltesti ≥3 ja ≤9 mm/5 min seulontakäynnillä samassa silmässä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit #4.

  6. Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

    -

Poissulkemiskriteerit:

tutkimus: Ocular

  1. CFS-pisteet ≥4 modifioidulla Oxfordin asteikolla
  2. Silmän hypertensio tai glaukooma, joka vaatii silmänpaineen alentamista
  3. Aiemmat silmävammat, infektiot tai silmätulehdustilat viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  4. Vaikea blefariitti ja/tai vakava meibomian rauhassairaus
  5. Filamenttinen keratiitti
  6. Mikä tahansa silmän pinnan poikkeama, joka ei liity DED:hen
  7. Aktiivinen silmätulehdus tai aiempi silmäallergia tai silmäherpes
  8. Potilas, jolla on vain yksi näkevä silmä tai paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus ≤1/10
  9. Minkä tahansa muun paikallisen silmähoidon kuin tutkimuslaitteen käyttö tutkimuksen aikana (kaikki tutkimukseen kuulumattomat paikalliset silmähoidot on lopetettava seulontakäynnillä)
  10. Kannen hygienia (menetelmästä riippumatta) alkaa alle 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  11. Paikallisten kortikosteroidien käyttö kuukautta ennen seulontakäyntiä
  12. Isotretinoiinin, siklosporiinin, takrolimuusin, sirolimuusin, pimekrolimuusin tai silmän kauterisointitoimenpiteiden käyttö 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan
  13. VISMED®:n käyttö 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  14. Taittokirurgia (esim. LASIK, LASEK, PRK) 6 kuukauden sisällä ja/tai mikä tahansa muu silmälaser/leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana
  15. Väliaikaisten pistetulppien asettaminen 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kyynelpisteen pysyvä tukos toiselta tai molemmilta puolilta
  16. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslaitteen komponentille tai tutkimustuotteille Ei-okulaarinen
  17. Aiempi vakava systeeminen allergia
  18. Systeeminen sairaus ei ole stabiloitunut 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (esim. diabetes, jonka glykemia on vaihteluvälin ulkopuolella, kilpirauhasen toimintahäiriö) tai tutkijan mielestä se on ristiriidassa tutkimustoimenpiteiden suorittamisen tai tutkimustulosten tulkinnan kanssa
  19. Mikä tahansa muutos systeemiseen samanaikaiseen lääkitykseen seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana tai suunniteltu muutos tutkimusjakson aikana, paitsi parasetamoli
  20. Raskaus tai imetys seulonta- ja/tai lähtötilanteessa.
  21. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten hormonaalisia implantteja, injektoivia tai oraalisia ehkäisyvalmisteita ja kondomeja, jotkin kohdunsisäiset laitteet, seksuaalista pidättymistä tai vasektomoitua kumppania) lähtötilanteessa koko tutkimuksen ajan hoitojaksojen ajan ja enintään 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen. Postmenopausaalisten naisten (kaksi vuotta ilman kuukautisia) ei tarvitse käyttää mitään ehkäisymenetelmää.
  22. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineella viimeisten 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
  23. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vismed
HA 0,18 % hyaluroniliuos (N40) Annostus: Yksi tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 84 päivän ajan
Laite: Vismed
Silmätipat
Kokeellinen: Cationorm Pro
Cationorm Pro on oftalminen steriili säilöntätön silmätippaemulsio (N=40) Annostus: Yksi tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 84 päivän ajan
Laite: Cationorm Pro
Silmätipat
Muut nimet:
  • Ocutears Pro+

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pinnan värjäytymispisteiden (OSS) muutos lähtötason ja päivän 28 välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 28 välillä

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ero Cationorm Pro® -hoitoa saaneiden potilaiden ja VISMED®-hoitoa saaneiden potilaiden välillä silmän pinnan värjäytymispisteiden (OSS) muutoksessa lähtötason ja päivän 28 välillä.

OSS:n, joka on suurempi kuin 0, katsotaan olevan epänormaali ja se voi olla merkki KCS:stä. Mutta pisteet 1 tai 2 voivat myös edustaa myöhäistä värjäytymistä, jos sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyskuvion tulkinta viivästyy yli 8 minuuttia. Koska tämä voi johtaa korkeaan luokitteluvirheeseen, epänormaali OSS määritellään arvoksi 3 tai enemmän.
Lähtötilanteen ja päivän 28 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pinnan värjäytymispisteiden (OSS) muutos lähtötason ja päivän 84 välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivän 14 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 84 välillä

Ero Cationorm Pro® -hoitoa saaneiden potilaiden ja VISMED®-hoitoa saaneiden potilaiden välillä OSS-pisteiden muutoksessa lähtötason ja päivän 84 välillä.

OSS:n, joka on suurempi kuin 0, katsotaan olevan epänormaali ja se voi olla merkki KCS:stä. Mutta pisteet 1 tai 2 voivat myös edustaa myöhäistä värjäytymistä, jos sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyskuvion tulkinta viivästyy yli 8 minuuttia. Koska tämä voi johtaa korkeaan luokitteluvirheeseen, epänormaali OSS määritellään arvoksi 3 tai enemmän.
lähtötilanteen ja päivän 14 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 84 välillä
Silmävärjäytysten muutos (sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS) ja sidekalvon värjäytyminen) lähtötilanteen ja päivän 28 välillä sekä lähtötilan ja päivän 84 välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivän 28 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 84 välillä

Ero Cationorm Pro® -hoitoa saaneiden potilaiden ja VISMED®-hoitoa saaneiden potilaiden välillä silmävärjäytysten muuttumisessa (sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS) ja sidekalvon värjäytyminen)

Fluoreseiinia käyttävä värjäys luokitellaan modifioidulla Oxford-asteikolla (7-pisteen järjestysasteikko, pisteet 0, 0,5 ja 1-5 aluetta kohti [sarveiskalvo + nenän ja ajallinen sidekalvo]) sarveiskalvolle ja sidekalvolle erikseen. Tällä modifioidulla asteikolla pistemäärä 0 vastaa sitä, ettei värjäytymispisteitä ole, ja pistemäärä 0,5 vastaa yhtä värjäytyspistettä aluetta kohti. CFS-arvosana 0 tarkoittaa sarveiskalvon täydellistä puhdistumista.
lähtötilanteen ja päivän 28 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 84 välillä
Silmän epämukavuuden oireiden muutos Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivän 28 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 84 välillä

Ero Cationorm Pro® -hoitoa saaneiden potilaiden ja VISMED®-hoitoa saaneiden potilaiden välillä silmän epämukavuuden oireiden muuttumisessa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan

Potilas, jolla on vähintään kaksi silmän epämukavuuden oireita, joiden luokitus on ≥23 mm 0–100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (kuten kutina, silmien kuivuus, tahmea tunne, valonarkuus, kipu, polttava tai pistely, hiekkainen tunne tai hiekkainen tunne tai vieras aine kehon tunne) seulonta- ja lähtötilannekäynneillä.
lähtötilanteen ja päivän 28 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 84 välillä
Muutoksen kyynelten hajoamisaika (TBUT)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivän 28 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 84 välillä

Ero Cationorm Prolla® hoidettujen potilaiden ja VISMED®-hoitoa saaneiden potilaiden välillä kyynelten hajoamisajan muutoksessa (TBUT)

Yleensä yli 10 sekuntia pidetään normaalina, (10, 11, 12) 5-10 sekuntia, marginaalista ja alle 5 sekuntia pidetään alhaisena. Lyhyt kyynelkalvon hajoamisaika on merkki huonosta kyynelkalvosta ja mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo.
lähtötilanteen ja päivän 28 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 84 välillä
Muutos Schirmerin kyyneltestissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivän 28 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 84 välillä

Ero Cationorm Pro®:lla hoidettujen potilaiden ja VISMED®:llä hoidettujen potilaiden välillä Schirmerin kyyneltestin muutoksessa

Terveiden silmien katsotaan jättävän jokaisen paperiliuskan, joka sisältää yli 10 millimetriä kosteutta. Alle 10 millimetriä kosteutta viittaa todennäköiseen kuivasilmäisyyteen
lähtötilanteen ja päivän 28 välillä sekä lähtötilanteen ja päivän 84 välillä
Toissijaiset päätetapahtumat ovat ero Cationorm Pro® -hoitoa saaneiden potilaiden ja VISMED®-hoitoa saaneiden potilaiden välillä tutkijan kokonaistehokkuuden arvioinnissa.
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen (84 päivää)

Jokaisen keskuksen tutkimustutkija suorittaa kokonaisarvioinnin tutkimuslaitteen vaikutuksesta DED-potilaiden paranemiseen käyttämällä seuraavaa luokitusasteikkoa:

0 = Epätyydyttävä

  1. = Ei kovin tyydyttävä
  2. = Tyydyttävä
  3. = Erittäin tyydyttävä
12 viikon hoidon jälkeen (84 päivää)
Ero Cationorm Pro®:lla hoidettujen potilaiden ja VISMED®-hoitoa saaneiden potilaiden välillä potilaan subjektiivisen arvioinnin muutoksessa.
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja päivän 84 välillä

Potilas arvioi yleisarvionsa tehokkuudesta käyttämällä samaa luokitusasteikkoa kuin tutkija.

Subjektiivinen arvio tutkimuslaitteen vaikutuksesta DED:n parantumiseen suoritetaan käyttämällä seuraavaa luokitusasteikkoa:

0 = Epätyydyttävä

  1. = Ei kovin tyydyttävä
  2. = Tyydyttävä
  3. = Erittäin tyydyttävä
lähtötilanteen ja päivän 84 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Santen SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RE-010-2020-SA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Cationorm Pro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia