3-måneders studie av Cationorm Pro versus Vismed hos voksne med tørre øyne relatert til keratitt eller keratokonjunktivitt (PROSIKA)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år eller eldre.
2. Pasient som bruker kunstige tårer i minst 3 måneder før screeningbesøket.
3. Pasient som opplever minst 2 symptomer på okulært ubehag vurdert ≥23 mm på 0 til 100 mm visuell analog skala (VAS) (blant annet kløe, tørre øyne, klissete følelse, fotofobi, smerte, brennende eller stikkende, sandaktig følelse eller grynethet, eller fremmedhet kroppsfølelse) ved screening og baseline-besøk.
4. OSS-score (summen av nasal og temporal interpalpebral konjunktival og hornhinnevital farging) ≥4 og ≤9 på en modifisert Oxford-skala ved screening og baseline-besøk i minst ett øye.
5. TBUT på ≤10 sekunder ved screening- og baselinebesøk og/eller Schirmers tåretest på ≥3 og ≤9 mm/5 min ved screeningbesøk i samme øye som oppfyller inklusjonskriteriene #4.

6. Pasienten har signert og datert et skriftlig informert samtykkeskjema før oppstart av eventuelle studieprosedyrer.

   -

Ekskluderingskriterier:

studien: Okulær

1. CFS-score ≥4 på en modifisert Oxford-skala
2. Okulær hypertensjon eller glaukom som krever IOP-senkende medisin(er)
3. Anamnese med okulær traume, infeksjon eller okulær inflammatorisk tilstand i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket.
4. Alvorlig blefaritt og/eller alvorlig meibomisk kjertelsykdom
5. Filamentær keratitt
6. Enhver okulær overflateanomali som ikke er relatert til DED
7. Aktiv øyeinfeksjon eller historie med øyeallergi eller okulær herpes
8. Pasient med kun ett seende øye eller med best korrigert avstandssynsstyrke ≤1/10
9. Bruk av annen topikal okulær behandling enn studieutstyret under studien (all topikal okulær behandling(er) som ikke er undersøkt, må stoppes ved screeningbesøket)
10. Start av lokkhygiene (uansett metode) mindre enn 2 måneder før screeningbesøket
11. Bruk av aktuelle kortikosteroider en måned før screeningbesøket
12. Bruk av isotretinoin, ciklosporin, takrolimus, sirolimus, pimecrolimus eller okulære kauteriseringsprosedyrer 2 måneder før screeningbesøket og gjennom hele studien
13. Bruk av VISMED® innen 6 uker før screeningbesøket
14. Refraktiv kirurgi (f.eks. LASIK, LASEK, PRK) innen 6 måneder og/eller annen okulær laser/kirurgi innen 3 måneder før screeningbesøket og under studien
15. Innsetting av midlertidig(e) punktplugg(er) innen 2 måneder før screeningbesøket eller permanent okklusjon av lacrimal puncta på en eller begge sider
16. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studieapparatet eller undersøkelsesprodukter Ikke-okulært
17. Anamnese med alvorlig systemisk allergi
18. Systemisk sykdom som ikke stabiliserte seg innen 1 måned før screeningbesøket (f. diabetes med glykemi utenfor rekkevidde, skjoldbruskkjerteldysfunksjon) eller bedømt av etterforskeren å være uforenlig med gjennomføringen av studieprosedyrene eller tolkningen av studieresultatene
19. Enhver endring av systemisk samtidig medisinering innen måneden før screeningbesøket eller planlagt endring i løpet av studieperioden, unntatt paracetamol
20. Graviditet eller amming ved screening og/eller baseline-besøk.
21. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode (som hormonimplantater, injiserbare eller orale prevensjonsmidler sammen med kondomer, enkelte intrauterine enheter, seksuell avholdenhet eller vasektomiert partner) fra baseline-besøket under gjennomføringen av studien behandlingsperioder og inntil 2 uker etter studieslutt. Postmenopausale kvinner (to år uten menstruasjon) trenger ikke å bruke noen prevensjonsmetode.
22. Deltakelse i en klinisk studie med en undersøkelsessubstans i løpet av de siste 30 dagene før baseline-besøket.
23. Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig med denne studien. -