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角膜炎または角結膜炎に関連するドライアイ疾患の成人におけるCationorm ProとVismedの3か月間の研究 (PROSIKA)

2025年5月16日 更新者：Santen SAS

Mod-to-severeドライアイ患者におけるCATIONORM PRO®およびVISMED®の有効性と忍容性を比較するための3か月、前向き、多施設、治験責任医師マスク、並行群間、実薬対照、無作為化、非劣性研究疾患

この研究は、角膜炎または角結膜炎に関連する中等度から重度のドライアイ疾患 (DED) の成人患者を対象に実施された前向き多施設共同並行群実薬対照非劣性研究です。 この研究は、フランス、ポーランド、スペインで実施される予定です。

患者は無作為に割り付けられ、Cationorm Pro® または参照治療である VISMED® (比率 1:1) を治験責任医師がマスクした方法で受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要な：

• 角膜炎または角結膜炎に関連する中等度から重度の DED 患者における Cationorm Pro® と VISMED® の眼に対する有効性を 4 週間の治療期間 (28 日目) 後に比較すること。

セカンダリ:

12 週間の治療期間中、角膜炎または角結膜炎に関連する中等度から重度の DED 患者における Cationorm Pro® と VISMED® の眼に対する有効性を比較すること治療期間中の角膜炎または角結膜炎に関連する中等度から重度のDED

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Donostia、スペイン
        • Hospital Unniversitario Donostia
      • Zaragoza、スペイン
        • El Instituto Ofalmológico Quirónsalud Zaragoza
  • フランス
      • Tours、フランス
        • CHRU Bretonneau
  • ポーランド
      • Bielsko-Biala、ポーランド
        • Gabinet Okulistyczny
      • Krakow、ポーランド
        • Szpital Sw. Rozy
      • Kraków、ポーランド
        • 5th MILITARY CLINICAL HOSPITAL IN KRAKOW

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性の患者。
  2. -スクリーニング訪問の前に少なくとも3か月間人工涙液を使用している患者。
  3. 0～100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で23mm以上と評価された眼の不快感（かゆみ、目の乾き、べたつき感、羞明、痛み、灼熱感または刺痛感、砂のような感じまたはザラザラした感じ、または異物感のうち）の少なくとも2つの症状を経験している患者身体感覚）スクリーニングおよびベースライン訪問で。
  4. -OSSスコア（鼻および側頭眼瞼間結膜および角膜のバイタル染色の合計）スクリーニング時の修正オックスフォードスケールで≥4および≤9 少なくとも1つの目での訪問。
  5. -スクリーニングおよびベースライン訪問でのTBUTが10秒以下、および/またはスクリーニング訪問でのシルマー涙液検査が≧3および≦9 mm/5分で、包含基準＃4を満たす。

  6. -患者は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しています。

    -

除外基準:

研究: 眼科

  1. -修正オックスフォードスケールでCFSスコア≥4
  2. -眼圧降下薬を必要とする高眼圧または緑内障
  3. -スクリーニング訪問前の過去3か月以内の眼の外傷、感染症または眼の炎症状態の病歴。
  4. 重度の眼瞼炎および/または重度のマイボーム腺疾患
  5. 糸状角膜炎
  6. DEDに関連しない眼表面の異常
  7. -アクティブな眼感染症または眼アレルギーまたは眼ヘルペスの病歴
  8. 片目のみの晴眼者、または最良矯正距離視力が 1/10 以下の患者
  9. -研究中の研究装置以外の局所眼科治療の使用（すべての非研究局所眼科治療は、スクリーニング訪問時に停止する必要があります）
  10. -眼瞼衛生の開始（方法に関係なく）スクリーニング訪問の2か月以内
  11. スクリーニング訪問の1か月前に局所コルチコステロイドを使用する
  12. -イソトレチノイン、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、ピメクロリムス、または眼焼灼手順の使用 スクリーニング訪問の2か月前および研究中
  13. -スクリーニング訪問前の6週間以内のVISMED®の使用
  14. 屈折矯正手術 (例: -レーシック、ラセック、PRK）6か月以内および/またはスクリーニング訪問前の3か月以内および研究中のその他の眼科レーザー/手術
  15. -スクリーニング訪問前の2か月以内の一時的な涙点プラグの挿入、または片側または両側の涙点の永久閉塞
  16. -研究機器または治験薬のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症 非眼
  17. 重度の全身性アレルギーの病歴
  18. -スクリーニング訪問前の1か月以内に全身性疾患が安定していない（例： -範囲外の血糖を伴う糖尿病、甲状腺機能障害）、または研究者が研究手順の実施または研究結果の解釈に適合しないと判断した
  19. -パラセタモールを除く、スクリーニング訪問の前の1か月以内の全身併用薬の変更、または研究期間中の計画された変更
  20. -スクリーニングおよび/またはベースライン訪問時の妊娠または授乳。
  21. -医学的に許容される、非常に効果的な避妊法（ホルモンインプラント、コンドームと一緒に注射または経口避妊薬、いくつかの子宮内器具、性的禁欲または精管切除されたパートナーなど）を使用していない出産の可能性のある女性 調査の実施中のベースライン訪問から治療期間および研究終了後最大2週間。 閉経後の女性（月経のない2年間）は、避妊の方法を使用する必要はありません.
  22. -ベースライン訪問前の過去30日以内の治験物質による臨床試験への参加。
  23. -本研究と同時に別の臨床研究に参加する。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ビスメッド
HA 0.18% ヒアルロン酸溶液 (N40) 薬量: 各眼に 1 滴、1 日 4 回、84 日間
デバイス：ビスメッド
目薬
実験的：カチオンプロ
Cationorm Pro は、眼科用滅菌未保存の点眼剤エマルジョンです (N=40) 薬量: 各眼に 1 滴を 1 日 4 回、84 日間
デバイス：カチオンプロ
目薬
他の名前：
  • オキュティアズ Pro+

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと 28 日目との間の眼表面染色 (OSS) スコアの変化。
時間枠：ベースラインと28日目の間

この研究の主要評価項目は、Cationorm Pro® で治療された患者と VISMED® で治療された患者の、ベースラインと D28 の間の眼表面染色 (OSS) スコアの変化の差です。

0 より大きい OSS は異常と見なされ、KCS の徴候である可能性があります。 しかし、フルオレセイン角膜染色パターンの解釈が 8 分を超えて遅れる場合、スコア 1 または 2 は後期染色アーティファクトを表すこともあります。 これは高レベルの誤分類につながる可能性があるため、異常な OSS はスコア 3 以上と定義されます。
ベースラインと28日目の間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと 84 日目との間の眼表面染色 (OSS) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目の間、およびベースラインと 84 日目の間

Cationorm Pro® で治療された患者と VISMED® で治療された患者のベースラインと 84 日目との間の OSS スコアの変化の差。

0 より大きい OSS は異常と見なされ、KCS の徴候である可能性があります。 しかし、フルオレセイン角膜染色パターンの解釈が 8 分を超えて遅れる場合、スコア 1 または 2 は後期染色アーティファクトを表すこともあります。 これは高レベルの誤分類につながる可能性があるため、異常な OSS はスコア 3 以上と定義されます。
ベースラインと 14 日目の間、およびベースラインと 84 日目の間
ベースラインと 28 日目およびベースラインと 84 日目の眼染色 (角膜フルオレセイン染色 (CFS) および結膜染色) の変化
時間枠：ベースラインと 28 日目の間およびベースラインと 84 日目の間

Cationorm Pro® で治療された患者と VISMED® で治療された患者の眼染色 (角膜フルオレセイン染色 (CFS) および結膜染色) の変化の違い

フルオレセインを使用した染色は、角膜と結膜を別々に修正オックスフォード スケール (7 点序数スケール、面積 [角膜 + 鼻および側頭結膜] あたり 0、0.5、および 1 ～ 5 のスコア) を使用して等級付けされます。この修正スケールでは、スコア 0 は染色ドットなしに対応し、スコア 0.5 は領域ごとに 1 つの染色ドットに対応します。 CFS グレード 0 は、角膜が完全に除去されたことを表します。
ベースラインと 28 日目の間およびベースラインと 84 日目の間
Visual Analogue Scaleにおける眼の不快症状の変化
時間枠：ベースラインと 28 日目の間およびベースラインと 84 日目の間

Visual Analogue Scale（VAS）による眼の不快症状の変化におけるCationorm Pro®で治療された患者とVISMED®で治療された患者の違い

0～100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）で23mm以上と評価された眼の不快感（かゆみ、目の乾き、べたつき感、羞明、痛み、灼熱感または刺痛感、砂のような感じまたはザラザラした感じ、または異物感のうち）の少なくとも2つの症状を経験している患者身体感覚）スクリーニングおよびベースライン訪問で。
ベースラインと 28 日目の間およびベースラインと 84 日目の間
ティアブレークアップタイム（TBUT）の変更
時間枠：ベースラインと 28 日目の間およびベースラインと 84 日目の間

Cationorm Pro® で治療された患者と VISMED® で治療された患者の涙液分解時間 (TBUT) の変化の違い

一般に、10 秒を超える場合は正常であると考えられ (10、11、12)、5 秒から 10 秒はわずかであり、5 秒未満は低いと見なされます。 短い涙液分解時間は、涙液層が貧弱であることを示しており、時間がかかるほど涙液膜はより安定しています.
ベースラインと 28 日目の間およびベースラインと 84 日目の間
シルマーの引裂き試験の変化
時間枠：ベースラインと 28 日目の間およびベースラインと 84 日目の間

シルマー涙液検査の変化におけるCationorm Pro®で治療された患者とVISMED®で治療された患者の違い

健康な目は、10 ミリ以上の水分を含んだ 1 枚の紙片を残していると考えられています。 水分が 10 mm 未満の場合は、ドライアイ症候群の可能性があります
ベースラインと 28 日目の間およびベースラインと 84 日目の間
副次的評価項目は、Cationorm Pro® で治療された患者と VISMED® で治療された患者との間の治験責任医師の全体的な有効性評価の変化の差です。
時間枠：12週間の治療後（84日）

各センターの治験責任医師は、以下の評価尺度を使用して、患者の DED の改善に対する治験機器の効果の全体的な評価を行います。

0 = 不十分

  1. = あまり満足できない
  2. = 満足
  3. = 非常に満足
12週間の治療後（84日）
Cationorm Pro® で治療された患者と VISMED® で治療された患者の違いは、患者による主観的評価の評価の変化です。
時間枠：ベースラインと 84 日目の間

患者は、治験責任医師と同じ評価尺度を使用して、有効性の全体的な評価を評価します。

以下の評価尺度を使用して、被験者の DED の改善に対する研究機器の効果の主観的評価を完了します。

0 = 不十分

  1. = あまり満足できない
  2. = 満足
  3. = 非常に満足
ベースラインと 84 日目の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Santen SAS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RE-010-2020-SA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ症候群の臨床試験

  • NCT01230593
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目

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