Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie UNITE (UMN-GE) pro COVID-19

1. května 2024 aktualizováno: University of Minnesota

Studie hodnocení ultrazvukové neurální a imunomodulační léčby (UMN-GE) pro COVID-19

Výzkumným cílem studie UNITE je v pilotní studii posoudit potenciální účinnost aplikace ultrazvuku na slezinu při léčbě koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19).

Konkrétní cíle:

  1. Určete účinnost ultrazvuku sleziny při ovlivnění markerů systémového zánětu u infekce COVID-19.
  2. Vyhodnoťte potenciální účinnost ultrazvuku sleziny při ovlivnění klinických výsledků u infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ultrazvuk je široce používán v humánní medicíně, protože je bezpečný, neinvazivní a bezbolestný. Stejný druh ultrazvuku, který se používá pro zobrazování (například k vizualizaci dětí v děloze), může být schopen léčit zánětlivá onemocnění včetně COVID-19. COVID-19 je onemocnění způsobené infekcí virem SARS-CoV-2. U některých pacientů s COVID-19 se rozvine závažné respirační onemocnění zvané syndrom akutní respirační tísně a toto onemocnění je částečně způsobeno významným nárůstem zánětlivých faktorů. Klinické terapie, které snižují tento zvýšený zánět v těle (např. zánětlivé molekuly ve vašem těle nazývané cytokiny), mohou být schopné zmírnit příznaky v závažných případech COVID-19.

Mnohočetné studie na zvířatech s hyperzánětlivými stavy (např. zánětlivá artritida a sepse/LPS injekce) a nedávné studie na lidech (např. pro léčbu zánětu kloubů u revmatoidní artritidy) ukázaly, že ultrazvuk aplikovaný na slezinu může potlačit krevní/genetické markery zánětu. Podobné zánětlivé markery nebo cytokiny jsou zvýšené v plicích pacientů s COVID-19 a předpokládá se, že způsobují závažné příznaky. Ultrazvuk sleziny může potenciálně snížit tyto zánětlivé cytokiny, aniž by bránil produkci protilátek, což vede ke klinickému zlepšení u pacientů s COVID-19.

Tato studie bude využívat ultrazvukové přístroje vyrobené společností General Electric (zařízení GE LOGIQ E10 s ultrazvukovou sondou C1-6), které se v současnosti používají v nemocnicích a jsou schváleny pro diagnostické zobrazování FDA. Ultrazvukové energie aplikované na slezinu v této studii u pacientů s COVID-19 nepřekročí to, co je v současné době schváleno pro diagnostické zobrazování pomocí těchto ultrazvukových zařízení GE.

V této studii budou dvě skupiny s 15 účastníky v každé skupině. Jedna skupina dostane nad rámec standardní klinické péče ultrazvukovou aplikaci do sleziny. Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní klinická péče bez ultrazvuku sleziny. Každé sezení aplikace ultrazvuku bude trvat asi 15-20 minut denně po dobu 7 dnů, pokud nebude účastník propuštěn dříve. Pro ultrazvukovou stimulaci je malá sonda potažená gelem umístěna v levé horní části břicha nad žebry. Ultrazvukové sezení zahrnuje období 5–10 minut, kdy personál studie používá ultrazvukové zařízení k lokalizaci sleziny a umístění ultrazvukové sondy na správné místo kolem oblasti žeber, a přibližně 10minutovou dobu na aplikaci ultrazvuku do oblasti žeber. slezina. Sběr údajů o klinických výsledcích a denní odběry krve budou prováděny u každého účastníka v průběhu studie. Další údaje shromážděné od každého účastníka během jeho rutinní klinické péče mimo jeho zapojení do studie budou také analyzovány spolu s údaji ze studie za účelem vyhodnocení konkrétních cílů klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • M Health Fairview St. Joseph's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a výše
  • Pozitivní na SARS-CoV-2 (přes PCR)
  • Snížená saturace krve kyslíkem: SaO2 vzduchu v místnosti < 94 % a/nebo vyžadující doplňkový kyslík k udržení SaO2 > 90 %
  • Přijetí do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Asplenia
  • Ascites
  • Otevřená rána/boláky v blízkosti místa stimulace
  • Nedávná operace břicha
  • Splenomegalie
  • Mechanická ventilace (pokud pacient během účasti ve studii přejde na mechanickou ventilaci, může pokračovat v léčbě ultrazvukem, pokud to doporučí lékař se standardní péčí a zkoušející ve studii)
  • Stav komfortní péče
  • Jakékoli další klinické důvody, které vyšetřovatelé studie usoudili, že pacient by nebyl vhodným kandidátem pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvuková skupina
Denní aplikace ultrazvuku na slezinu po dobu přibližně 10 minut po dobu až 7 dnů, navíc ke standardní klinické péči.
Přístroj: Ultrazvuk sleziny
Přístroj GE LOGIQ E10 s ultrazvukovou sondou C1-6
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní klinická péče bez ultrazvukové stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny IL-6
Časové okno: Výchozí stav do dne 8 (konec stimulace; nebo datum propuštění)
Procento účastníků s pozorovanou změnou hladiny IL-6
Výchozí stav do dne 8 (konec stimulace; nebo datum propuštění)
IL-lp se mění
Časové okno: Výchozí stav do dne 8 (konec stimulace; nebo datum propuštění)
Procento účastníků s pozorovanou změnou hladiny IL-1β
Výchozí stav do dne 8 (konec stimulace; nebo datum propuštění)
Změny CRP
Časové okno: Výchozí stav do dne 8 (konec stimulace; nebo datum propuštění)
Procento účastníků s pozorovanou změnou hladiny CRP
Výchozí stav do dne 8 (konec stimulace; nebo datum propuštění)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v čase do zotavení
Časové okno: Výchozí stav k datu zotavení, hodnoceno do 21 dnů
Den zotavení je definován jako první den, kdy subjekt splňuje tuto kategorii z ordinální stupnice: Hospitalizovaný, bez kyslíkové terapie
Výchozí stav k datu zotavení, hodnoceno do 21 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna úmrtnosti
Časové okno: Výchozí stav k datu propuštění nebo datu úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 6 měsíců
Výchozí stav k datu propuštění nebo datu úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 6 měsíců
Změna rychlosti vyžadující mechanickou ventilaci
Časové okno: Výchozí stav k datu propuštění nebo datu úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 6 měsíců
Výchozí stav k datu propuštění nebo datu úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 6 měsíců
Změna trvání hypoxémie
Časové okno: Výchozí stav k datu propuštění nebo datu úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 6 měsíců
Výchozí stav k datu propuštění nebo datu úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 6 měsíců
Změna hladin D-dimerů
Časové okno: Výchozí stav do dne 8 (konec stimulace; nebo datum propuštění)
Výchozí stav do dne 8 (konec stimulace; nebo datum propuštění)
Změna koncentrace TNF v séru
Časové okno: Výchozí stav do dne 8 (konec stimulace; nebo datum propuštění)
Výchozí stav do dne 8 (konec stimulace; nebo datum propuštění)
Změna koncentrace cytokinů v séru IL-10
Časové okno: Výchozí stav do dne 8 (konec stimulace; nebo datum propuštění)
Výchozí stav do dne 8 (konec stimulace; nebo datum propuštění)
Změna koncentrace sérových cytokinů IFN-gama
Časové okno: Výchozí stav do dne 8 (konec stimulace; nebo datum propuštění)
Výchozí stav do dne 8 (konec stimulace; nebo datum propuštění)
Změna koncentrace cytokinů v séru IL-18
Časové okno: Výchozí stav do dne 8 (konec stimulace; nebo datum propuštění)
Výchozí stav do dne 8 (konec stimulace; nebo datum propuštění)
Změna koncentrace cytokinů v séru IL2R-alfa
Časové okno: Výchozí stav do dne 8 (konec stimulace; nebo datum propuštění)
Výchozí stav do dne 8 (konec stimulace; nebo datum propuštění)
Změna koncentrace cytokinů v séru IL-4
Časové okno: Výchozí stav do dne 8 (konec stimulace; nebo datum propuštění)
Výchozí stav do dne 8 (konec stimulace; nebo datum propuštění)
Změna v RNAseq identifikovala prozánětlivé dráhy
Časové okno: Výchozí stav do dne 8 (konec stimulace; nebo datum propuštění)
Výchozí stav do dne 8 (konec stimulace; nebo datum propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
General Electric Research
DARPA (Department of Defense)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OTOL-2020-29216

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk sleziny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení